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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用輸卵管導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用輸卵管導(dǎo)管  

注冊(cè)人名稱(chēng)：江蘇濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：一次性使用輸卵管導(dǎo)管由軟管、螺帽、基座組成，軟管采用聚乙烯材料制成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：適用于在官腔鏡或官腔成像導(dǎo)管的引導(dǎo)下對(duì)輸卵管進(jìn)行通液用。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。  

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)，參考的同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為滬械注準(zhǔn)20202180078。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：一次性使用輸卵管導(dǎo)管通過(guò)官腔鏡或官腔成像導(dǎo)管的器械通道進(jìn)入子宮腔，再用注射器從產(chǎn)品的基座向軟管內(nèi)注入美藍(lán)液，使美藍(lán)液經(jīng)產(chǎn)品的軟管進(jìn)入輸卵管，對(duì)輸卵管進(jìn)行通夜。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用輸卵管導(dǎo)管進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致，規(guī)格型號(hào)在審評(píng)過(guò)程中進(jìn)行規(guī)范，以審評(píng)報(bào)告內(nèi)容為準(zhǔn)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。