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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州奧特斯醫(yī)療器械科技有限公司研發(fā)的一次性使用驅(qū)血止血套環(huán)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用驅(qū)血止血套環(huán)  

注冊人名稱：蘇州奧特斯醫(yī)療器械科技有限公司  

主要組成成分：一次性使用驅(qū)血止血套環(huán)由彈性收縮環(huán)、彈性織套、織帶、手柄、塑料墊片組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于四肢外科手術(shù)中將患者的血液從肢體擠壓轉(zhuǎn)移到軀干中的血液循環(huán)系統(tǒng)，并阻斷動脈血重新進(jìn)入肢體。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：桂林合勝醫(yī)療器械有限公司，驅(qū)血止血外固定套環(huán)（桂林注準(zhǔn)20232140107）。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品通過拉伸手柄使彈性織套和彈性收縮環(huán)沿肢體展開，利用彈性收縮環(huán)的機(jī)械壓力驅(qū)血止血，產(chǎn)品使用時從肢體遠(yuǎn)端套入，雙手拉伸手柄，織帶拉動彈性織套及彈性收縮環(huán)沿肢體向近端滾動，彈性收縮環(huán)在滾動過程中的機(jī)械壓力實(shí)現(xiàn)驅(qū)血，在達(dá)到預(yù)定位置后停止拉伸，此時在彈性收縮環(huán)的機(jī)械壓力實(shí)現(xiàn)止血。

（二）生物學(xué)評價(jià)：該產(chǎn)品與完好皮膚接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品按《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械驅(qū)血止血外固定套環(huán)在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址與注冊資料一致；規(guī)格型號在審評中予以規(guī)范，并刪減型號，在體考報(bào)告核準(zhǔn)的范圍內(nèi)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。