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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇科來雅生物醫(yī)藥有限公司研發(fā)的遠紅外治療貼注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：遠紅外治療貼  

注冊人名稱：江蘇科來雅生物醫(yī)藥有限公司  

主要組成成分：遠紅外治療貼由遠紅外布、發(fā)熱袋、底布、防粘膏紙和外袋組成，外袋采用鋁箔袋制成。發(fā)熱袋由鐵粉、活性炭、鹽、蛭石和水均勻混合的自發(fā)熱材料組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：遠紅外治療貼適用于促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品：蘇州樂泰醫(yī)療科技有限公司、遠紅外暖宮貼（蘇械注準20192090054）。  

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：主要材料按一定比例放入內(nèi)袋密封，鐵粉接觸空氣中的氧氣，在鹽和水作用下發(fā)生化學反應產(chǎn)生熱量，在體表特定部位進行熱傳導，使局部溫度升高，擴張血管，促進局部血液循環(huán)。

（二）生物學評價：跟人體完好皮膚接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的遠紅外暖宮貼進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。