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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了啟東華舟醫(yī)用材料有限公司研發(fā)的免縫膠帶注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：免縫膠帶  

注冊人名稱：啟東華舟醫(yī)用材料有限公司  

主要組成成分：免縫膠帶為多個條狀膠帶平行于高程紙上。條狀膠帶由涂有醫(yī)用壓敏膠的無紡布制成，無紡布分為覆膜無紡布和拉合無紡布，高程紙為格拉辛。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于粘貼手術(shù)切口，使其閉合。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。2、同類產(chǎn)品：上海華舟壓敏膠制品有限公司，免縫膠帶，滬械注準(zhǔn)20202140529。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：免縫膠帶屬于源醫(yī)療器械，用于粘貼手術(shù)切口，使其閉合。通過在基材上涂醫(yī)用壓敏膠以達(dá)到能黏貼皮膚，使手術(shù)切口閉合的作用；基材作為背料，作為膠黏劑載體；需組織起防粘保護(hù)作用。

（二）生物學(xué)評價：與破裂或損傷表面接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的免縫膠帶進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。