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一、引言

 

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）要求所有醫(yī)療器械在上市前必須通過(guò)嚴(yán)格的臨床評(píng)價(jià)，以證明其符合通用安全與性能要求（GSPR）。臨床評(píng)價(jià)的核心目標(biāo)是驗(yàn)證器械在預(yù)期用途下的安全性、性能及風(fēng)險(xiǎn)-收益平衡。MDR明確了多種臨床評(píng)價(jià)路徑，允許制造商根據(jù)器械特性選擇最合適的路徑。本文結(jié)合MDR法規(guī)、MDCG 2020-6、MDCG 2023-6及MDCG 2023-7四份文件，詳細(xì)解析MDR認(rèn)證中的臨床評(píng)價(jià)路徑、方法及證據(jù)要求。

 

二、臨床評(píng)價(jià)路徑分類及適用條件

 

根據(jù)MDR第61條及MDCG指南，臨床評(píng)價(jià)路徑主要分為以下六大類：

 

1.等效路徑（Article 61(3)

 

2.豁免臨床研究路徑（Article 61(4)）

 

3.跨制造商等效路徑（Article 61(5)

 

4.遺留設(shè)備路徑（Article 61(6a)

 

5.成熟技術(shù)設(shè)備路徑（Article 61(6b)

 

6.非臨床數(shù)據(jù)路徑（Article 61(10)）

 

Article 61(3) 其實(shí)包含了：a) iED route，b) CI route  c) Alternative treatment options ， 其中C 不能單獨(dú)進(jìn)行， 所以實(shí)際是 a, b, a+c, b+c. 四個(gè)路徑。 

 

三、等效路徑（Article 61(3)）

 

1. 適用范圍

 

·所有醫(yī)療器械，包括新設(shè)備和遺留設(shè)備。

 

·需證明與已上市等效設(shè)備（Equivalent Device, ED）在技術(shù)、生物和臨床特征上具有可比性。

 

2. 核心要求

 

·技術(shù)等效：設(shè)計(jì)、材料、制造工藝等相同或相似。

 

·生物等效：生物相容性、毒性、降解特性等一致。

 

·臨床等效：預(yù)期用途、患者群體、臨床效果等無(wú)顯著差異。

 

3. 關(guān)鍵證據(jù)要求

 

·等效性對(duì)比表：詳細(xì)列出技術(shù)、生物、臨床特征的對(duì)比數(shù)據(jù)（表1）。

 

·等效設(shè)備的臨床數(shù)據(jù)：

 

o臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）。

 

o上市后臨床跟蹤（PMCF）數(shù)據(jù)。

 

o同行評(píng)審文獻(xiàn)或獨(dú)立研究報(bào)告。

 

·數(shù)據(jù)訪問證明：

 

o若ED為其他制造商產(chǎn)品，需提供合同或其他法律文件，證明對(duì)技術(shù)文檔的持續(xù)訪問權(quán)限。

 

表1：技術(shù)、生物、臨床特征的對(duì)比數(shù)據(jù)（MDR等效性證明核心要求）

對(duì)比維度	具體對(duì)比內(nèi)容	證據(jù)要求	實(shí)際案例
技術(shù)特征
設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)	器械的物理結(jié)構(gòu)、組件設(shè)計(jì)、尺寸規(guī)格（如長(zhǎng)度、直徑、形狀）是否一致。	- CAD圖紙對(duì)比                   - 部件清單（Bill of Materials, BOM）                   - 制造工藝說(shuō)明	案例：骨科螺釘?shù)穆菁y設(shè)計(jì)（如自攻型 vs. 非自攻型）需對(duì)比螺紋角度、螺距、尖端形狀。
材料特性	使用的材料類型（如鈦合金、不銹鋼、高分子聚合物）、化學(xué)成分、機(jī)械性能（強(qiáng)度、彈性模量）。	- 材料成分分析報(bào)告（如EDS/XRF測(cè)試）                   - 機(jī)械性能測(cè)試（抗拉強(qiáng)度、疲勞測(cè)試）	案例：心臟支架的鈷鉻合金需對(duì)比元素含量（Co:Cr比例）及徑向支撐力測(cè)試結(jié)果。
制造工藝	生產(chǎn)流程（如鑄造、3D打?。?、表面處理（涂層、拋光）、滅菌方式。	- 生產(chǎn)工藝流程圖                   - 滅菌驗(yàn)證報(bào)告（如EO殘留量測(cè)試）	案例：關(guān)節(jié)假體的等離子噴涂涂層需對(duì)比厚度、孔隙率及粘附力。
生物特征
生物相容性	材料與人體組織的相容性（細(xì)胞毒性、致敏性、刺激性）。	- ISO 10993系列測(cè)試報(bào)告（如細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏試驗(yàn)）	案例：可吸收縫合線的降解產(chǎn)物需驗(yàn)證無(wú)細(xì)胞毒性（如L929細(xì)胞試驗(yàn)）。
降解特性	可吸收器械的降解速率、降解產(chǎn)物安全性。	- 體內(nèi)/體外降解試驗(yàn)（如pH環(huán)境模擬、質(zhì)量損失率）                   - 降解產(chǎn)物毒理學(xué)分析	案例：PLA縫合線需對(duì)比在模擬體液中6個(gè)月內(nèi)的質(zhì)量損失率及乳酸釋放量。
免疫反應(yīng)	是否引發(fā)免疫排斥（如補(bǔ)體激活、炎癥因子釋放）。	- 動(dòng)物植入試驗(yàn)（組織切片分析炎癥程度）                   - 血液相容性測(cè)試（如溶血率）	案例：人工血管需驗(yàn)證植入后無(wú)慢性炎癥（如兔模型12個(gè)月觀察）。
臨床特征
適應(yīng)癥	治療的疾病類型、疾病階段（如早期 vs. 晚期）、適用解剖部位。	- 說(shuō)明書（IFU）對(duì)比                   - 臨床文獻(xiàn)（適應(yīng)癥范圍、患者納入標(biāo)準(zhǔn)）	案例：冠脈支架需明確適用于穩(wěn)定性心絞痛還是急性心梗。
患者群體	年齡、性別、解剖差異（如兒童 vs. 成人、不同人種骨骼差異）。	- 臨床試驗(yàn)受試者數(shù)據(jù)（年齡分布、性別比例）                   - 解剖學(xué)研究報(bào)告	案例：兒科骨科螺釘需驗(yàn)證在兒童骨骼生長(zhǎng)板附近的生物力學(xué)適應(yīng)性。
臨床效果	主要療效終點(diǎn)（如治愈率、功能恢復(fù)）、次要終點(diǎn)（如疼痛緩解、并發(fā)癥發(fā)生率）。	- 臨床研究數(shù)據(jù)（RCT結(jié)果、隊(duì)列研究）                   - 真實(shí)世界數(shù)據(jù)（注冊(cè)研究、醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)）	案例：人工髖關(guān)節(jié)需對(duì)比術(shù)后5年假體存活率及脫位發(fā)生率。
使用方式	手術(shù)技術(shù)（開放 vs. 微創(chuàng)）、植入位置（如皮下 vs. 深部組織）、術(shù)后護(hù)理要求。	- 手術(shù)操作指南對(duì)比                   - 醫(yī)生培訓(xùn)記錄                   - 術(shù)后隨訪協(xié)議

 

4. 如何獲取上述表（1）中ED設(shè)備的技術(shù)、生物和醫(yī)學(xué)方面的信息呢，MDCG 2023-7附錄II（數(shù)據(jù)訪問層級(jí)）給出了清晰的回答

 

MDCG 2023-7附錄II列舉了不同數(shù)據(jù)訪問方式的可靠性層級(jí)：

層級(jí)	數(shù)據(jù)訪問方式	可靠性說(shuō)明	案例
1a	與ED制造商簽訂合同，允許全面訪問技術(shù)文檔	最高可靠性，可獲取完整設(shè)計(jì)、測(cè)試及臨床數(shù)據(jù)。	合同明確技術(shù)文檔共享?xiàng)l款，包括設(shè)計(jì)圖紙、測(cè)試報(bào)告、CER等。
1b	同一制造商改進(jìn)已上市設(shè)備	無(wú)需外部合同，內(nèi)部數(shù)據(jù)完整。	改進(jìn)現(xiàn)有骨科螺釘?shù)谋砻嫱繉?，使用原螺釘?shù)呐R床數(shù)據(jù)。
1c	通過(guò)收購(gòu)獲得ED全部數(shù)據(jù)	數(shù)據(jù)完整性取決于收購(gòu)時(shí)的交接內(nèi)容。	收購(gòu)某公司后，獲得其所有設(shè)備的技術(shù)文檔和臨床數(shù)據(jù)。
2	基于公開信息及樣品測(cè)試	中等可靠性，依賴公開說(shuō)明書（IFU）、文獻(xiàn)及逆向工程。	通過(guò)購(gòu)買競(jìng)品樣品進(jìn)行材料分析和性能測(cè)試，驗(yàn)證等效性。
3	僅依賴公開信息	最低可靠性，可能存在信息不全或偏差。	通過(guò)文獻(xiàn)綜述和數(shù)據(jù)庫(kù)信息對(duì)比設(shè)備特征，但無(wú)法驗(yàn)證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

 

四、豁免臨床研究路徑（Article 61(4)）

 

1. 適用條件

 

·設(shè)備類型：植入式或III類設(shè)備。

 

·設(shè)計(jì)特性：為同一制造商已上市設(shè)備的改進(jìn)版本（如材料升級(jí)、結(jié)構(gòu)優(yōu)化）。

 

·等效性證明：改進(jìn)設(shè)備需與原設(shè)備在技術(shù)、生物、臨床特征上等效。

 

·PMCF要求：必須制定PMCF計(jì)劃，持續(xù)監(jiān)控上市后數(shù)據(jù)。

 

2. 核心方法

 

·技術(shù)修改記錄：詳細(xì)說(shuō)明改進(jìn)內(nèi)容及對(duì)安全性的影響。

 

·等效性驗(yàn)證：通過(guò)對(duì)比測(cè)試證明改進(jìn)未引入新風(fēng)險(xiǎn)。

 

·PMCF實(shí)施：收集真實(shí)世界數(shù)據(jù)，驗(yàn)證長(zhǎng)期安全性和性能。

 

3. 證據(jù)要求

 

·設(shè)計(jì)修改文檔：工程變更通知（ECN）、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

 

·等效性證明文件：與原設(shè)備的技術(shù)、生物、臨床對(duì)比表。

 

·PMCF計(jì)劃及報(bào)告：包含研究目標(biāo)、方法、數(shù)據(jù)收集周期及分析結(jié)果。

 

4. 表格解析：MDCG 2023-7附錄I（豁免條件總結(jié)）

豁免情況	適用條件	附加要求
情況1（Article 61(4)）	改進(jìn)同一制造商的已上市設(shè)備，并證明等效性。	PMCF計(jì)劃必須包含上市后研究，且需公告機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。
情況2（Article 61(6a)）	遺留設(shè)備（原MDD/AIMDD認(rèn)證），臨床數(shù)據(jù)充分且符合CS。	若CS更新，需同步更新技術(shù)文檔。
情況3（Article 61(6b)）	列出的成熟技術(shù)設(shè)備（如縫合線、牙科器械）。	臨床數(shù)據(jù)可來(lái)自類似設(shè)備，但需證明技術(shù)穩(wěn)定性。
情況4（Article 61(5)）	跨制造商等效，需合同保障數(shù)據(jù)訪問權(quán)限。	合同需明確技術(shù)文檔的持續(xù)訪問權(quán)，且等效設(shè)備的CER需符合MDR。

 

五、跨制造商等效路徑（Article 61(5)）

 

1. 適用條件

 

·設(shè)備類型：植入式或III類設(shè)備。

 

·等效設(shè)備來(lái)源：其他制造商的已上市設(shè)備（需CE認(rèn)證且符合MDR）。

 

·法律要求：簽訂合同，確保對(duì)等效設(shè)備技術(shù)文檔的持續(xù)訪問權(quán)限。

 

2. 核心挑戰(zhàn)

 

·數(shù)據(jù)完整性：需獲取等效設(shè)備的設(shè)計(jì)、測(cè)試、臨床數(shù)據(jù)。

 

·合規(guī)性驗(yàn)證：確保等效設(shè)備的CER符合MDR要求。

 

3. 證據(jù)要求

 

·跨制造商合同：明確技術(shù)文檔共享?xiàng)l款及訪問權(quán)限期限。

 

·等效設(shè)備CER：需包含完整的臨床數(shù)據(jù)及PMCF報(bào)告。

 

·PMCF計(jì)劃：針對(duì)新設(shè)備的特定風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)跟蹤方案。

 

4. 實(shí)際案例

 

·案例：公司A生產(chǎn)新型心臟支架，宣稱與公司B的已上市支架等效。

 

o步驟：

 

1.簽訂合同，獲取公司B支架的技術(shù)文檔。

 

2.對(duì)比材料、結(jié)構(gòu)、臨床適應(yīng)癥。

 

3.引用公司B的PMCF數(shù)據(jù)，證明長(zhǎng)期安全性。

 

4.制定獨(dú)立PMCF計(jì)劃，跟蹤公司A支架的術(shù)后并發(fā)癥率。

 

六、遺留設(shè)備路徑（Article 61(6a)）

 

1. 適用條件

 

·設(shè)備類型：原通過(guò)MDD或AIMDD認(rèn)證的植入式或III類設(shè)備。

 

·臨床數(shù)據(jù)要求：需整合歷史數(shù)據(jù)及新PMCF數(shù)據(jù)，證明符合MDR要求。

 

2. 核心步驟

 

·差距分析：對(duì)比MDD與MDR的臨床數(shù)據(jù)要求，識(shí)別缺失項(xiàng)。

 

·PMCF補(bǔ)充：若歷史數(shù)據(jù)不足，需開展上市后研究。

 

·CS符合性：遵循相關(guān)通用規(guī)范（如存在）。

 

3. 證據(jù)要求

 

·原始CE證書及技術(shù)文檔：證明合法上市歷史。

 

·PMCF報(bào)告：至少包含2-3年的真實(shí)世界數(shù)據(jù)。

 

·CS符合性聲明：若適用，需提供測(cè)試報(bào)告或第三方認(rèn)證。

 

4. 表格解析：MDCG 2020-6附錄III（臨床證據(jù)層級(jí)）

 

MDCG 2020-6附錄III定義了臨床證據(jù)的優(yōu)先級(jí)：

層級(jí)	證據(jù)類型	說(shuō)明	適用場(chǎng)景
1	高質(zhì)量臨床研究（覆蓋全適應(yīng)癥）	隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）或前瞻性隊(duì)列研究。	高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新設(shè)備（如新型人工心臟瓣膜）。
2	部分覆蓋的臨床研究	研究未覆蓋所有患者群體或適應(yīng)癥，需其他證據(jù)補(bǔ)充。	改進(jìn)型設(shè)備，如新增適應(yīng)癥的骨科植入物。
3	注冊(cè)研究或真實(shí)世界數(shù)據(jù)	基于醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)或器械注冊(cè)系統(tǒng)的回顧性分析。	成熟設(shè)備（如冠脈支架）的長(zhǎng)期安全性驗(yàn)證。
4	等效設(shè)備數(shù)據(jù)	需嚴(yán)格證明技術(shù)、生物、臨床等效性。	跨制造商等效路徑（Article 61(5)）。
5	文獻(xiàn)綜述與專家意見	綜合現(xiàn)有文獻(xiàn)及臨床專家評(píng)估。	低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備或成熟技術(shù)（如外科縫合線）。

 

七、成熟技術(shù)設(shè)備路徑（Article 61(6b)）

 

1. 適用設(shè)備

 

·明確清單：縫合線、牙科填充物、螺釘、骨板等（見MDR Article 61(6b)）。

 

·技術(shù)特性：設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單、長(zhǎng)期市場(chǎng)驗(yàn)證、無(wú)重大安全事件。

 

2. 核心要求

 

·歷史數(shù)據(jù)：提供至少5-10年的市場(chǎng)安全記錄。

 

·同類設(shè)備證據(jù)：可引用類似產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。

 

·CS符合性：若存在通用規(guī)范，需通過(guò)測(cè)試驗(yàn)證。

 

3. 證據(jù)要求

 

·長(zhǎng)期安全報(bào)告：統(tǒng)計(jì)不良事件發(fā)生率（如感染、斷裂）。

 

·技術(shù)穩(wěn)定性證明：設(shè)計(jì)圖紙、材料規(guī)格無(wú)重大變更的記錄。

 

·同類設(shè)備文獻(xiàn)：至少3-5篇同行評(píng)審研究支持安全性。

 

4. 實(shí)際案例

 

·案例：某公司生產(chǎn)鈦合金骨螺釘，屬于WET清單。

 

o步驟：

 

1.提供過(guò)去10年的市場(chǎng)數(shù)據(jù)，顯示不良事件率低于0.1%。

 

2.引用其他品牌鈦螺釘?shù)呐R床研究，證明生物相容性。

 

3.提交材料測(cè)試報(bào)告（符合ISO 5832-2標(biāo)準(zhǔn)）。

 

八、非臨床數(shù)據(jù)路徑（Article 61(10)）

 

1. 適用條件

 

·設(shè)備類型：低風(fēng)險(xiǎn)且無(wú)直接臨床獲益（如實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、非侵入性工具）。

 

·核心要求：通過(guò)非臨床數(shù)據(jù)（臺(tái)架測(cè)試、模擬使用）證明安全性。

 

2. 證據(jù)要求

 

·臺(tái)架測(cè)試報(bào)告：機(jī)械強(qiáng)度、耐久性、電氣安全等。

 

·風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：ISO 14971合規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。

 

·可用性測(cè)試：模擬臨床環(huán)境下的操作安全性。

 

3. 限制條件

 

·不適用設(shè)備：III類、植入式或直接用于治療的設(shè)備。

 

·需充分論證：說(shuō)明為何無(wú)需臨床數(shù)據(jù)，并提供替代證據(jù)鏈。

 

九、等效性證明的詳細(xì)方法

 

1. 技術(shù)等效性驗(yàn)證

 

·設(shè)計(jì)對(duì)比：CAD圖紙、部件清單、制造工藝說(shuō)明。

 

·材料測(cè)試：化學(xué)成分分析、機(jī)械性能測(cè)試（如抗拉強(qiáng)度、疲勞測(cè)試）。

 

·示例：對(duì)比兩種手術(shù)鉗的鉗口設(shè)計(jì)及不銹鋼成分。

 

2. 生物等效性驗(yàn)證

 

·生物相容性測(cè)試：根據(jù)ISO 10993進(jìn)行細(xì)胞毒性、致敏性測(cè)試。

 

·降解特性：體內(nèi)外降解速率對(duì)比（如可吸收縫合線）。

 

·示例：通過(guò)兔子植入試驗(yàn)證明兩種聚合物材料的降解行為一致。

 

3. 臨床等效性驗(yàn)證

 

·適應(yīng)癥一致性：相同的疾病階段和治療目標(biāo)。

 

·患者群體相似性：年齡、性別、解剖結(jié)構(gòu)匹配。

 

·臨床結(jié)果參數(shù)：治愈率、并發(fā)癥率、術(shù)后恢復(fù)時(shí)間。

 

·示例：對(duì)比兩種膝關(guān)節(jié)假體的10年存活率數(shù)據(jù)。

 

十、豁免臨床研究的實(shí)施步驟

 

1. 步驟概覽

 

1.確定豁免條件：選擇適用的Article條款（如61(4)、61(6a)等）。

 

2.收集證據(jù)：等效性數(shù)據(jù)、歷史記錄、PMCF計(jì)劃。

 

3.文檔編制：CER、風(fēng)險(xiǎn)管理文件、技術(shù)文檔。

 

4.公告機(jī)構(gòu)審核：提交資料并回應(yīng)問詢。

 

5.上市后監(jiān)控：執(zhí)行PMCF計(jì)劃并定期更新CER。

 

2. 關(guān)鍵文檔清單

 

·技術(shù)文檔：設(shè)計(jì)文件、測(cè)試報(bào)告、標(biāo)簽說(shuō)明書。

 

·臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）：包含數(shù)據(jù)來(lái)源、分析方法、結(jié)論。

 

·PMCF計(jì)劃：研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集方法、時(shí)間表。

 

·風(fēng)險(xiǎn)管理文件：ISO 14971報(bào)告，涵蓋所有已知風(fēng)險(xiǎn)。

 

十一、總結(jié)與建議

 

1. 關(guān)鍵要點(diǎn)

 

·路徑選擇：根據(jù)設(shè)備類型、歷史數(shù)據(jù)及風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別選擇最適路徑。

 

·數(shù)據(jù)完整性：等效性證明需覆蓋技術(shù)、生物、臨床三方面。

 

·PMCF不可或缺：所有豁免路徑均需制定長(zhǎng)期監(jiān)控計(jì)劃。

 

2. 操作建議

 

·早期規(guī)劃：在研發(fā)階段即確定臨床評(píng)價(jià)策略。

 

·合作與溝通：與公告機(jī)構(gòu)提前討論方案可行性。

 

·動(dòng)態(tài)更新：根據(jù)新發(fā)布的CS或指南調(diào)整文檔。

 

3. 風(fēng)險(xiǎn)提示

 

·數(shù)據(jù)訪問風(fēng)險(xiǎn)：依賴第三方數(shù)據(jù)時(shí)需確保法律合規(guī)性。

 

·CS更新風(fēng)險(xiǎn)：若通用規(guī)范更新，需重新驗(yàn)證符合性。

 

·PMCF執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)：若未能按計(jì)劃收集數(shù)據(jù)，可能影響CE證書續(xù)期。

 

十二、附錄：關(guān)鍵表格匯總

 

表1：臨床評(píng)價(jià)路徑對(duì)比

路徑	適用設(shè)備	核心要求	關(guān)鍵證據(jù)
Article 61(3)（等效路徑）	所有設(shè)備	技術(shù)、生物、臨床等效性證明	等效性對(duì)比表、合同（跨制造商時(shí)）、PMCF數(shù)據(jù)
Article 61(4)（改進(jìn)設(shè)備）	植入/III類設(shè)備	與原設(shè)備等效 + PMCF計(jì)劃	設(shè)計(jì)修改記錄、等效性證明、PMCF報(bào)告
Article 61(5)（跨制造商）	非同一制造商等效設(shè)備	合同 + 等效設(shè)備CER符合MDR	合同、等效設(shè)備技術(shù)文檔、獨(dú)立PMCF計(jì)劃
Article 61(6a)（遺留設(shè)備）	MDD認(rèn)證設(shè)備	歷史數(shù)據(jù) + CS符合性	原始CE文件、PMCF數(shù)據(jù)、CS測(cè)試報(bào)告
Article 61(6b)（WET設(shè)備）	成熟技術(shù)清單設(shè)備	長(zhǎng)期安全記錄 + 同類設(shè)備數(shù)據(jù)	市場(chǎng)安全報(bào)告、同類文獻(xiàn)、材料證明
Article 61(10)（非臨床）	低風(fēng)險(xiǎn)無(wú)臨床獲益設(shè)備	臺(tái)架測(cè)試 + 風(fēng)險(xiǎn)分析	測(cè)試報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔、可用性研究

表2：數(shù)據(jù)訪問方式可靠性層級(jí)（MDCG 2023-7附錄II）

層級(jí)	方式	優(yōu)點(diǎn)	缺點(diǎn)	適用場(chǎng)景
1a	合同保障全面訪問	數(shù)據(jù)完整、持續(xù)更新	依賴合作方配合	跨制造商等效（Article 61(5)）
1b	同一制造商改進(jìn)	內(nèi)部數(shù)據(jù)可控	僅限內(nèi)部設(shè)備	設(shè)計(jì)優(yōu)化型設(shè)備
2	公開信息 + 樣品測(cè)試	成本較低	信息可能不全	市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)分析
3	僅公開信息	快速獲取	可靠性最低	初步可行性研究