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2025年4月25日，市場監(jiān)管總局（國家標(biāo)準(zhǔn)委）發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)《心血管植入器械 人工心臟瓣膜 第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜》（GB/T 12279.3—2025），該標(biāo)準(zhǔn)將于2026年5月1日正式實施。

這是我國首個針對經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜（TAVR）產(chǎn)品的國家級標(biāo)準(zhǔn)，填補了高風(fēng)險結(jié)構(gòu)性心臟介入器械在國家標(biāo)準(zhǔn)層面的空白。標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用植入器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口，修改采用ISO 5840-3，體現(xiàn)了“國際接軌+本土適配”的技術(shù)路線。

行業(yè)現(xiàn)狀：技術(shù)躍進與規(guī)范缺口并存

近年來，TAVR作為結(jié)構(gòu)性心臟病治療的重要術(shù)式，在我國快速發(fā)展。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，預(yù)計到2025年，中國重度主動脈瓣狹窄（AS）和單純性主動脈瓣返流（AR）的患者數(shù)量將達到 930 萬人，預(yù)計到2030年中國 TAVR 手術(shù)例數(shù)將達到10.95萬人，2021-2030年的復(fù)合增長率將達到 36.6%。適應(yīng)癥逐步擴展至中等風(fēng)險人群，產(chǎn)品類型不斷豐富，技術(shù)也開始向二尖瓣、三尖瓣等方向延伸。

與此同時，經(jīng)導(dǎo)管介入整體市場呈現(xiàn)出快速增長態(tài)勢。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2023年中國心血管介入器械市場規(guī)模已達501億元，預(yù)計2025年將達到570億元。受益于老齡化進程加快、心血管疾病發(fā)病率持續(xù)上升，以及微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)的廣泛普及，市場需求仍在不斷釋放。

政策層面，國家正在持續(xù)推進高值耗材集采改革，鼓勵創(chuàng)新器械的臨床轉(zhuǎn)化與市場準(zhǔn)入。這一背景下，經(jīng)導(dǎo)管結(jié)構(gòu)性心血管介入產(chǎn)品既面臨規(guī)范化挑戰(zhàn)，也擁有向高技術(shù)、高質(zhì)量方向演進的明確動力。

國產(chǎn)企業(yè)方面，啟明醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療等公司產(chǎn)品已實現(xiàn)臨床常規(guī)使用，2024年以來產(chǎn)品上市節(jié)奏進一步加快，行業(yè)競爭進入新階段。

然而，在產(chǎn)品數(shù)量快速增長的同時，行業(yè)長期面臨性能指標(biāo)不統(tǒng)一、評價體系不清晰的問題，缺乏系統(tǒng)性的國家標(biāo)準(zhǔn)。這不僅影響臨床醫(yī)生對產(chǎn)品的信任，也制約了企業(yè)的產(chǎn)品注冊效率和國際化路徑。

標(biāo)準(zhǔn)解讀：GB/T 12279.3的技術(shù)內(nèi)容與結(jié)構(gòu)

本次發(fā)布的GB/T 12279.3-2025標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下幾個核心模塊：

適用范圍：適用于所有經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜的設(shè)計、制造、臨床前評價和標(biāo)簽包裝。

性能要求：明確了物理、化學(xué)、生物和機械性能指標(biāo)，如耐疲勞性、血液相容性、耐久性、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性等。

試驗方法與驗證：規(guī)定了從材料分析、模擬環(huán)境測試到動物實驗的各類試驗路徑，確保產(chǎn)品在長期使用中具備一致性和可靠性。

風(fēng)險管理與設(shè)計控制：強調(diào)基于風(fēng)險管理的產(chǎn)品開發(fā)流程，包括設(shè)計輸入/輸出驗證與工藝過程控制。

標(biāo)簽與包裝規(guī)范：對產(chǎn)品標(biāo)識、使用說明、批號管理等環(huán)節(jié)提出標(biāo)準(zhǔn)化要求，提升可追溯性與臨床信息完整性。

國際標(biāo)準(zhǔn)采納：標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO 5840-3，核心結(jié)構(gòu)與技術(shù)內(nèi)容與國際主流一致，增強了標(biāo)準(zhǔn)的全球兼容性。

新標(biāo)準(zhǔn)將帶來哪些改變？

對醫(yī)生：提升產(chǎn)品使用信心與療效保障

標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立了產(chǎn)品性能底線，提高了產(chǎn)品質(zhì)量一致性，有助于醫(yī)生提升術(shù)中安全感和術(shù)后效果預(yù)期。

不同廠商產(chǎn)品的性能將更具可比性，便于醫(yī)生依據(jù)結(jié)構(gòu)適配和臨床需要選擇合適器械。

未來以此標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)的臨床研究設(shè)計更具規(guī)范性，利于TAVR術(shù)式向中低風(fēng)險人群拓展。

對企業(yè)：明確技術(shù)規(guī)范與合規(guī)路徑

產(chǎn)品開發(fā)過程將以統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，降低技術(shù)路徑不清導(dǎo)致的注冊失敗或試驗返工風(fēng)險。

標(biāo)準(zhǔn)提高了對設(shè)計驗證、試驗方法、質(zhì)量體系等全流程能力的要求，企業(yè)必須系統(tǒng)提升綜合研發(fā)能力。

與ISO標(biāo)準(zhǔn)接軌，支持國產(chǎn)企業(yè)以統(tǒng)一技術(shù)資料同步申報國內(nèi)外注冊，提升全球化效率。

標(biāo)準(zhǔn)化也是企業(yè)品牌力的體現(xiàn)，產(chǎn)品是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)將成為臨床機構(gòu)采購與評價的重要參考。

對行業(yè)：推動格局逐步清晰，規(guī)范發(fā)展提速

標(biāo)準(zhǔn)的實施將形成統(tǒng)一的產(chǎn)品評價與監(jiān)管語言，有利于解決此前企業(yè)“各自為政”、注冊資料缺乏可比性的問題。

行業(yè)內(nèi)的競爭將從市場推進能力逐步轉(zhuǎn)向標(biāo)準(zhǔn)適配能力與系統(tǒng)研發(fā)能力，頭部企業(yè)有望進一步確立技術(shù)壁壘。

明確的標(biāo)準(zhǔn)體系也有助于監(jiān)管部門制定配套的注冊審查要點、檢測標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)保政策，推動產(chǎn)業(yè)走向規(guī)范化。

結(jié)語

作為我國經(jīng)導(dǎo)管瓣膜領(lǐng)域的首個國家標(biāo)準(zhǔn)，GB/T 12279.3-2025的發(fā)布標(biāo)志著該領(lǐng)域正式邁入標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展階段。它不僅為企業(yè)提供了清晰的合規(guī)路徑，也為醫(yī)生和監(jiān)管機構(gòu)提供了統(tǒng)一的產(chǎn)品評價依據(jù)。

隨著標(biāo)準(zhǔn)的逐步落地實施，有望推動我國經(jīng)導(dǎo)管瓣膜產(chǎn)業(yè)向更高質(zhì)量、更高效率的方向發(fā)展，提升整體行業(yè)的成熟度與國際競爭力。