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OmniVu 是一種模塊化人工晶狀體技術(shù)采用可調(diào)節(jié)的基底，可響應(yīng)睫狀肌運(yùn)動(dòng)，模擬人眼自然調(diào)節(jié)機(jī)制，恢復(fù)動(dòng)態(tài)視覺(jué)功能，并配備可更換的前部人工晶狀體，方便后續(xù)屈光矯正，同時(shí)保持人眼解剖完整性。

全球臨床試驗(yàn)表明，超過(guò) 75 只接受治療的眼睛具有良好的長(zhǎng)期可預(yù)測(cè)性和穩(wěn)定性。

美東時(shí)間 5月20日，Shifamed 投資組合公司 Atia Vision 宣布，已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的研究設(shè)備豁免 (IDE) 批準(zhǔn)，將啟動(dòng) OmniVu™ 人工晶狀體系統(tǒng)的臨床可行性研究。

注：研究設(shè)備豁免（Investigational Device Exemption，IDE）允許在臨床研究中使用研究設(shè)備，以收集安全性和有效性數(shù)據(jù)。臨床研究通常用于支持 PMA，只有一小部分 510（k）需要臨床數(shù)據(jù)來(lái)支持設(shè)備的申請(qǐng)。研究性用途還包括對(duì)合法上市設(shè)備的某些修改或新預(yù)期用途的臨床評(píng)估。除非獲得豁免，否則所有研究設(shè)備的臨床評(píng)估都必須在研究開始前獲得批準(zhǔn)的 IDE。

OmniVu 人工晶狀體系統(tǒng)采用雙組件模塊化結(jié)構(gòu)：充液可變形基座模擬自然晶狀體變焦功能，前置光學(xué)元件實(shí)現(xiàn)屈光度數(shù)精準(zhǔn)匹配。此外，OmniVu 晶狀體系統(tǒng)采用仿生設(shè)計(jì)---更符合生理的形狀設(shè)計(jì)，以填充囊袋，有望保持眼球的解剖完整性和彈性。這種先進(jìn)的設(shè)計(jì)旨在為患者提供更自然、更持久的視覺(jué)體驗(yàn)，無(wú)論遠(yuǎn)近都能保持良好的視覺(jué)效果。

OmniVu 晶狀體系統(tǒng)已在國(guó)際上進(jìn)行了首次人體試驗(yàn)和可行性臨床試驗(yàn)，迄今為止已植入超過(guò) 75 個(gè)晶狀體，隨訪期長(zhǎng)達(dá)三年。迄今為止的臨床結(jié)果顯示，該系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)從遠(yuǎn)到近的連續(xù)聚焦范圍，100％的患者實(shí)現(xiàn)了20/20或更好的未矯正遠(yuǎn)視力。初步對(duì)比敏感度和患者報(bào)告的結(jié)果數(shù)據(jù)表明，該系統(tǒng)的視力水平有望與目前白內(nèi)障術(shù)后視覺(jué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——單焦點(diǎn)晶狀體相媲美。

根據(jù)官網(wǎng)顯示，較現(xiàn)有老視矯正型人工晶狀體，其具備三大性能優(yōu)勢(shì)：（1）實(shí)現(xiàn)屈光可預(yù)測(cè)性，通過(guò)一致且可重復(fù)的患者治療效果；（2）恢復(fù)全視程功能，改善近、中和遠(yuǎn)距離視力；（3）保持自然視覺(jué)質(zhì)量，同時(shí)減少視覺(jué)干擾。

WHO 《失明和實(shí)力障礙報(bào)告》數(shù)據(jù)，全球約有9400萬(wàn)人因白內(nèi)障而視力受損。傳統(tǒng)的單焦點(diǎn)和老視矯正人工晶狀體靜態(tài)設(shè)計(jì)，迫使患者需在高質(zhì)量視力和較窄焦距以及較寬視野和較低視力之間做出取舍，雖然所有患者都希望清晰地從近處到遠(yuǎn)處看清。2021年市場(chǎng)范圍人工晶狀體報(bào)告顯示，老視矯正人工晶狀體的全球普及率仍然很低，僅為6.2%。

Atia Vision 首席執(zhí)行官 Mariam Maghribi 表示：“此次 IDE 認(rèn)證標(biāo)志著我們致力于改變白內(nèi)障患者護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)的使命邁出了關(guān)鍵的一步。OmniVu 的開發(fā)旨在解決當(dāng)前人工晶狀體技術(shù)的局限性。我們的技術(shù)解決了當(dāng)前解決方案中存在的光學(xué)和功能缺陷，代表了人工晶狀體設(shè)計(jì)的重大進(jìn)步。”

Atia Vision 醫(yī)療顧問(wèn)委員會(huì)成員 George Waring 博士表示：“人工晶狀體手術(shù)的最終前沿是將卓越的遠(yuǎn)距離視力與動(dòng)態(tài)聚焦相結(jié)合，并保持卓越圖像質(zhì)量的人工晶狀體。迄今為止的全球成果證明了 OmniVu 人工晶狀體系統(tǒng)在解決當(dāng)前晶狀體技術(shù)尚未解決的難題方面擁有真正的潛力，例如連續(xù)的視覺(jué)范圍、屈光可預(yù)測(cè)性和穩(wěn)定性，同時(shí)最大限度地減少視覺(jué)方面的權(quán)衡。”

Atia Vision 成立于 2014 年，其技術(shù)源自位于硅谷的醫(yī)療創(chuàng)新中心 Shifamed 投資組合。Shifamed 由連續(xù)創(chuàng)業(yè)者 Amr Salahieh 創(chuàng)立，是一家高度專業(yè)化的醫(yī)療創(chuàng)新中心，致力于開發(fā)先進(jìn)的解決方案，以加快產(chǎn)品上市速度、降低風(fēng)險(xiǎn)、提升影響力。2022年，Atia Vision 宣布完成4200萬(wàn)美元E輪融資。2020年完成2000萬(wàn)美元D輪融資。

 

延展

 

需要指出的是，目前全球首個(gè)且唯一獲 FDA（2003） 批準(zhǔn)的可調(diào)節(jié)人工晶狀體來(lái)自博士倫 Crystalens，也是唯一一款利用人眼自然聚焦能力的人工晶狀體，唯一一款能夠在從遠(yuǎn)到近的連續(xù)視野范圍內(nèi)提供單一焦點(diǎn)的人工晶狀體。高折射率硅膠材質(zhì)，位于囊袋內(nèi)，通過(guò)玻璃體推動(dòng)，單光學(xué)面前移機(jī)制調(diào)節(jié)，能獲約 1 D調(diào)節(jié)。

1.Atia Vision---OmniVu IOL 

OmniVu 的專有設(shè)計(jì)能提供穩(wěn)定、可預(yù)測(cè)的屈光效果。該雙光學(xué)面設(shè)計(jì)的人工晶狀體具有可變形、充液的底座和固定屈光度的前光學(xué)組件，二者相配合以實(shí)現(xiàn)所需的屈光效果。該晶體植入使用傳統(tǒng)的手術(shù)技術(shù)，通過(guò) 5.5 mm 囊切開術(shù)后，將基座定位到囊袋中，然后將前光學(xué)組件植入并對(duì)接到基座中。

 

在2023年ASCRS會(huì)議上該公司分享了18名患者25只眼睛的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)在安全性和有效性方面看起來(lái)都很有希望。術(shù)后6個(gè)月單眼裸眼遠(yuǎn)視力為20/20，中視力為20/25，近視力為20/32，穩(wěn)定性良好。在可預(yù)測(cè)性方面，95% 的患者與預(yù)期目標(biāo)的偏差在 0.5 D 以內(nèi)。雙眼植入后，未矯正視力平均遠(yuǎn)視力為 20/16，中視力為 20/20，近視力為 20/32，這表明視力范圍廣泛，連續(xù)離焦超過(guò)4 D。與單焦點(diǎn) IOL 相比視覺(jué)質(zhì)量和對(duì)比敏感度具有可比性。

 

2. LensGen---Juvene IOL

 

Juvene 人工晶體技術(shù)的獨(dú)特之處在于它模仿自然的人類晶狀體，并利用眼睛改變晶狀體植入物的曲率從而恢復(fù)年輕態(tài)的視力。LensGen的工程師開發(fā)了一種仿生設(shè)備，具有與人眼自然晶體類似的屈光度改變能力。開發(fā)人員相信，人工晶狀體的前部形狀變化可以在調(diào)節(jié)刺激下實(shí)現(xiàn)從遠(yuǎn)到中到近的連續(xù)視力。通過(guò)這樣做，LensGen 團(tuán)隊(duì)在開發(fā)白內(nèi)障和老花眼手術(shù)治療方面的卓越突破性技術(shù)方面又向前邁出了一步。

 

Juvene人工晶體的手術(shù)操作與傳統(tǒng)白內(nèi)障手術(shù)相同，首先是基礎(chǔ)晶體，然后是流體晶體，這兩個(gè)部分通過(guò) 3 至 3.2 毫米的切口分別注射。且與計(jì)算機(jī)建模領(lǐng)域的頂尖教授和專家一起進(jìn)行了廣泛的計(jì)算機(jī)建模研究，使用先進(jìn)的工程和分析工具來(lái)設(shè)計(jì)和制造晶體。

 

2023年ASCRS會(huì)議上加州大學(xué)歐文分校 Sumit Garg 醫(yī)學(xué)博士介紹了長(zhǎng)期（36 個(gè)月）關(guān)于該老花眼矯正人工晶狀體的視覺(jué)效果。Juvene晶體與其他老花眼矯正 IOL 的不同之處在于，它同時(shí)提供了視野（范圍）和視覺(jué)質(zhì)量。數(shù)據(jù)的主要亮點(diǎn)包括術(shù)后三年內(nèi)整個(gè)視力范圍（遠(yuǎn)、中、近）的良好結(jié)果。此外，同期仍維持調(diào)節(jié)幅度。Juvene晶體的中視（低光）對(duì)比敏感度結(jié)果與使用同一系統(tǒng)測(cè)量的高質(zhì)量單焦晶體 (Tecnis) 的結(jié)果相似，并且所有雙邊患者均未佩戴眼鏡。Garg 博士表示，“除了安全性之外，長(zhǎng)期數(shù)據(jù)已經(jīng)證實(shí)的兩個(gè)重要問(wèn)題是 Juvene 人工晶體在36個(gè)月內(nèi)保持屈光穩(wěn)定性和調(diào)節(jié)幅度的能力。”

 

3.JelliSee眼科---JelliSee IOL 

 

JelliSee IOL 是一種硅膠材料的晶體，是目前正在開發(fā)的老花眼人工晶狀體的最新成員，在形狀和功能上模仿兒童晶狀體。它由具有基本屈光度的穩(wěn)定后部元件和響應(yīng)囊袋運(yùn)動(dòng)的動(dòng)態(tài)前部分組成，八個(gè)等間隔的致動(dòng)器沿圓周連接在晶體的前表面周圍。

 

JelliSee 晶體是一種單焦晶體，當(dāng)眼睛在近處和遠(yuǎn)處目標(biāo)之間轉(zhuǎn)移焦點(diǎn)時(shí)，該設(shè)計(jì)使植入物能夠適應(yīng)睫狀肌的自然力，這種適應(yīng)性是通過(guò)晶狀體對(duì)睫狀肌的靈活性變化做出反應(yīng)來(lái)實(shí)現(xiàn)的。當(dāng)睫狀肌放松時(shí)，JelliSee 晶狀體變平并增大直徑，以響應(yīng)晶狀體懸韌帶施加在晶狀體囊上的力。這使得焦點(diǎn)可以從近視力改變到遠(yuǎn)視力。該公司進(jìn)行的初步試驗(yàn)結(jié)果顯示，JelliSee 晶體可實(shí)現(xiàn) 6 D或以上的調(diào)節(jié)，而直徑變化僅為 0.2 毫米或更小。此外，該晶體可在所有視力范圍（近、遠(yuǎn)、中）內(nèi)提供平穩(wěn)、即時(shí)的過(guò)渡，將視差降至最低，對(duì)對(duì)比敏感度的影響可以忽略不計(jì)。JelliSee IOL 的優(yōu)點(diǎn)之一是它不受保留的囊彈性的影響。這意味著即使存在囊膜纖維化，晶狀體的功能也不會(huì)受到影響，從而確保為需要老花矯正的患者提供一致且可靠的性能。

 

通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)注射器進(jìn)行植入非常簡(jiǎn)單，目前的注射器直徑為 3.2 毫米，但可能會(huì)更小。八個(gè)固定點(diǎn)提供了良好的穩(wěn)定性，非常適合未來(lái)的復(fù)曲面型號(hào)。

 

目前已完成 10 名患者植入的人體概念驗(yàn)證研究，新的研究已在2023年底開始。

 

4.Alcon---FluidVision IOL

 

FluidVision IOL（開發(fā)公司為PowerVision，后被Alcon收購(gòu)）包含一個(gè)疏水性丙烯酸外殼體，里面填充有與屈光率匹配的硅油。具備約2.00 D的調(diào)節(jié)能力，通過(guò)變換形狀以在所有距離上提供清晰視覺(jué)。當(dāng)近焦時(shí)睫狀肌收縮時(shí)，襻內(nèi)的液體被推入人工晶體的光學(xué)部分，導(dǎo)致晶體曲率發(fā)生變化。當(dāng)遠(yuǎn)距離聚焦時(shí)，睫狀肌放松，導(dǎo)致液體流回襻，模仿了沒(méi)有調(diào)節(jié)能力的自然晶狀體。

 

在人體試驗(yàn)前，以兔子模型進(jìn)行了短期和長(zhǎng)期研究。研究重點(diǎn)是生物相容性，因?yàn)樾g(shù)后過(guò)度纖維化會(huì)損害調(diào)節(jié)人工晶體的功能。值得注意的是，兔子是加速模型，就PCO而言，兔眼的 6 個(gè)月相當(dāng)于人眼的許多年。研究者發(fā)現(xiàn)，與標(biāo)準(zhǔn)一片式 IOL 相比，F(xiàn)luidVision 晶狀體的前囊和后囊混濁以及總體 Soemmering 環(huán)形成明顯減少。原因有兩個(gè)：可調(diào)節(jié)晶體填充并顯著擴(kuò)張囊袋，并且撕囊邊緣處和周圍的前囊與人工晶體前表面保持安全距離。

 

在一項(xiàng)涉及 27 名接受 FluidVision IOL 單眼植入的患者的多中心試點(diǎn)臨床研究中，植入晶狀體的眼睛的平均單眼 BCDVA 在 6 個(gè)月時(shí)穩(wěn)定在 -0.05 logMAR。同期單眼遠(yuǎn)校正中間視力 (DCIVA) 和近視力 (NVA) 分別為 0.05 logMAR (20/22) 和 0.14 logMAR (20/27)。據(jù)該公司稱，6 個(gè)月時(shí)的平均調(diào)節(jié)幅度幾乎是上一代 FluidVision 晶體的兩倍。平均調(diào)節(jié)幅度為 2.00 D，盡管有些眼睛的客觀調(diào)節(jié)幅度高達(dá) 4.10 D。

 

在該晶體開發(fā)中，切口尺寸也應(yīng)從3.5毫米減少到2.8毫米。公司還在研究術(shù)后屈光度可調(diào)節(jié)技術(shù)，希望能夠在植入后調(diào)整晶體，以實(shí)現(xiàn)最佳的遠(yuǎn)視力。

 

5.Akkolens---Lumina IOL 

 

Lumina IOL 由 2 個(gè)光學(xué)元件組成，能夠?qū)⒁粋€(gè)光學(xué)元件移動(dòng)到另一個(gè)之上，植入睫狀溝中。晶體采用丙烯酸親水性高分子材料制造。光學(xué)器件提供固定的光焦度：前部元件設(shè)計(jì)為提供 5 D，而后部元件提供 10 至 25 D 之間，具體取決于患者在晶體移除后需要的矯正度數(shù)。每個(gè)光學(xué)器件都有一個(gè)內(nèi)部非球面表面，當(dāng)晶體移動(dòng)時(shí)，其功率會(huì)線性增加。因此，當(dāng)眼睛進(jìn)行調(diào)節(jié)并且睫狀肌收縮時(shí)，晶狀體的光學(xué)器件會(huì)改變其縱向位置，相互上下移動(dòng)，從而增加晶體的屈光度，將光線聚焦到近距離處，并為患者提供調(diào)節(jié)功能。

人工晶體的尺寸是根據(jù)每位患者的睫狀溝至睫狀溝距離測(cè)量而個(gè)性化定制。IOL植入的外科技術(shù)類似于標(biāo)準(zhǔn)白內(nèi)障手術(shù)操作，唯一不同之處在于IOL的放置位置在睫狀溝內(nèi)。IOL可以通過(guò)2.8至3.0毫米之間的角膜切口植入。

第一個(gè) Lumina 晶狀體于 16年前被植入人體。III 期研究已在保加利亞和西班牙進(jìn)行，超過(guò) 10 年的跟蹤數(shù)據(jù)證明該晶體可以長(zhǎng)期發(fā)揮穩(wěn)定作用。“我們已經(jīng)讓 90% 的患者實(shí)現(xiàn)了摘鏡，10% 的患者使用了小型近視輔助鏡。遠(yuǎn)視力優(yōu)秀，中視力完美，近視力95%處于J2至J3水平。該晶體也不受瞳孔大小影響，不會(huì)引起任何類型的光暈、眩光或變形。”

 

Akkolens 已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，預(yù)計(jì)2025年在歐洲上市。

 

6.ForSight Vision6---Opira IOL 

 

Opira IOL 是一款硅膠制成、睫狀肌驅(qū)動(dòng)、膠囊固定、動(dòng)態(tài)變形的IOL。這種可調(diào)節(jié)人工晶狀體由兩部分組成：靜態(tài)后晶狀體和動(dòng)態(tài)前表面。該系統(tǒng)背后的想法是，通過(guò)不將人工晶狀體放置在囊袋本身中，它允許睫狀體和體之間更直接的相互作用。睫狀肌收縮將液體泵入前光學(xué)部分，改變其形狀和光學(xué)能力。該晶體從一側(cè)的睫狀體延伸到另一側(cè)的睫狀體。公司表示，靜態(tài)的后光學(xué)部分可以用于矯正常規(guī)的散光或術(shù)后的屈光調(diào)整。

在為期六個(gè)月的研究中，共有32名受試者通過(guò)3.75毫米的切口雙眼植入了Opira。只有兩名受試者未包含在結(jié)果中。按logMAR表示，單眼的遠(yuǎn)距離、中距離和近距離的視力分別為-0.02（略優(yōu)于20/20）、-0.07和0.04logMAR（略劣于20/20）。雙眼的遠(yuǎn)距離、中距離和近距離的視力為-0.06、-0.11（略優(yōu)于20/16）和-0.01 logMAR。未矯正的遠(yuǎn)距離、中距離和近距離視力為-0.04、-0.11和-0.02 logMAR，97%的受試者不再需要配戴眼鏡。與單焦和三焦晶體相比，眩光、星爆、視力模糊、視物扭曲、聚焦困難、深度知覺(jué)問(wèn)題以及視力波動(dòng)等不良影響均較低。目前已共有275只眼睛植入了Opira，沒(méi)有出現(xiàn)葡萄膜炎-青光眼-前房積血綜合征、人工晶狀體脫位或人工晶狀體移位的病例。

雖然Opira被固定在囊袋上，但調(diào)節(jié)的機(jī)制不受囊袋纖維化的影響，這使得其性能更可預(yù)測(cè)。Opira的未來(lái)計(jì)劃是將植入的切口尺寸減小至3毫米。

 

結(jié)語(yǔ)

 

在眼科領(lǐng)域，用人工晶狀體模擬人眼自然晶體變焦的生理機(jī)制一直是醫(yī)學(xué)界和科學(xué)界致力老視矯正的終極奮斗目標(biāo)。關(guān)于可調(diào)節(jié)人工晶體狀體研究，行業(yè)挑戰(zhàn)方面，技術(shù)瓶頸仍然存在，囊袋纖維化、長(zhǎng)期生物相容性及切口微型化等是關(guān)鍵攻關(guān)點(diǎn)，植入位置的選擇是可調(diào)節(jié)人工晶狀體的重要考量。人工晶狀體技術(shù)正從 “靜態(tài)屈光矯正” 邁向 “動(dòng)態(tài)視覺(jué)模擬”，OmniVu 等創(chuàng)新產(chǎn)品通過(guò)仿生設(shè)計(jì)與模塊化理念，以望實(shí)現(xiàn) “全視程清晰視力 + 解剖完整性保留” 的雙重突破，當(dāng)然，這一突破性進(jìn)展仍需進(jìn)一步多中心試驗(yàn)驗(yàn)證，但如今，新型人工晶狀體手術(shù)的大門已然開啟......