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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司研發(fā)的醫(yī)用生命體征檢測儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：醫(yī)用生命體征檢測儀  

注冊人名稱：江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司  

主要組成成分：醫(yī)用生命體征檢測儀由主機、血壓袖帶及血壓軟管、脈搏血氧探頭及脈搏血氧延長線纜、擴充基座（選配）、醫(yī)用紅外耳溫計（選配）及耳套（選配）、醫(yī)用紅外額溫計（選配）、鋰電池、電源適配器和電源線組成。  

適用范圍/預期用途：供醫(yī)療機構測量患者血壓、脈搏血氧飽和度、脈率、耳腔溫度、額頭溫度。其中血壓測量適用于3歲以上人群，耳腔溫度、額頭溫度測量適用于嬰兒、兒童和成人，脈搏血氧飽和度測量適用于兒童和成人。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：生命體征監(jiān)測儀（注冊證號：粵械注準20172070148）、生命體征監(jiān)測儀（注冊證號：粵械注準20212071291）。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

一、工作原理：（1）血壓測量：產品采用示波法測量血壓，在袖帶加壓或緩慢減壓的過程中，檢測袖帶中產生的壓力脈搏波，通過分析脈搏波形成的包絡線計算出收縮壓、舒張壓和脈率。（2）脈搏血氧飽和度和脈率測量：采用光電血氧檢測技術，用兩束不同波長的光（660nm紅光和905/940nm紅外光）通過透射指夾式傳感器照射人體指端，由光敏組件獲取測量信號，所獲取信息經電子電路和微處理器處理后由顯示屏顯示所測結果。（3）耳腔溫度測量：產品內置紅外線傳感器，能將人體耳膜釋放出的紅外線轉變成相應的電信號。該信號經過放大器和信號處理電路按照儀器內部的算法和目標發(fā)射率校正后轉變?yōu)楸粶y人體的溫度值。（4）額頭溫度測量：產品內置紅外線傳感器，能將人體額頭釋放出的紅外線轉變成相應的電信號。該信號經過放大器和信號處理電路按照儀器內部的算法和目標發(fā)射率校正后轉變?yōu)楸粶y人體的溫度值。  

二、電氣安全：符合GB 9706.1-2007和YY0784-2010的相關要求。  

三、電磁兼容：符合YY0505-2012的相關要求。  

四、臨床評價：該產品含有血壓、血氧、耳溫和額溫測量模塊，各模塊均列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，模塊組合不存在相互影響，且臨床用途未超出豁免目錄范圍，認為申報產品是豁免產品的簡單組合，可以免于臨床評價。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

五、體系核查情況：整改后通過檢查，生產地址、型號規(guī)格、產品名稱與申報資料一致。

結論：該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。