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近日，專注于心胸外科術(shù)后護(hù)理創(chuàng)新的醫(yī)療公司 ClearFlow 宣布，其發(fā)表在同行評(píng)審期刊《創(chuàng)新：心胸和血管外科技術(shù)與技巧》（Innovations： Technology and Techniques in Cardiothoracic and Vascular Surgery）上的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)取得了積極結(jié)果。

 

這項(xiàng)研究表明，使用先進(jìn)的胸管清理裝置PleuraFlow主動(dòng)清除系統(tǒng)可以幫助護(hù)理團(tuán)隊(duì)改善患者的預(yù)后，并降低心臟手術(shù)后再次入院 ICU 的風(fēng)險(xiǎn)。

 

 

研究背景

 

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，心臟手術(shù)后的恢復(fù)管理逐漸成為提升患者術(shù)后康復(fù)質(zhì)量和降低醫(yī)療資源消耗的重要領(lǐng)域。

 

近年來，加速康復(fù)外科（Enhanced Recovery After Surgery, ERAS）理念在全球范圍內(nèi)得到了廣泛推廣和應(yīng)用。

 

ERAS計(jì)劃通過優(yōu)化圍手術(shù)期管理流程，減少術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生，縮短住院時(shí)間，降低醫(yī)療費(fèi)用。

 

在心臟手術(shù)后，胸管的使用是常規(guī)操作，其主要目的是引流胸腔內(nèi)的液體和氣體，防止積液或積氣引發(fā)的并發(fā)癥。

 

 

然而，傳統(tǒng)胸管在使用過程中常常面臨堵塞的問題，導(dǎo)致引流不暢，進(jìn)而引發(fā)滯留血（Retained Blood Syndrome, RBS）等一系列并發(fā)癥，如術(shù)后心房顫動(dòng)（Post-Operative Atrial Fibrillation, POAF）、胸腔積液和心包積液等。這些問題不僅延長了患者的住院時(shí)間，還增加了醫(yī)療資源的消耗和治療成本。

 

為了克服傳統(tǒng)胸管的局限性，ClearFlow公司開發(fā)了一種名為PleuraFlow的主動(dòng)清除裝置（Active Clearance Technology, ACT）。該裝置通過主動(dòng)清除胸管內(nèi)的血凝塊，保持胸管通暢，從而有效減少滯留血的發(fā)生。

 

目前，PleuraFlow系統(tǒng)已在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中顯示出顯著降低胸管堵塞率和減少術(shù)后并發(fā)癥的效果。

 

產(chǎn)品介紹

 

已獲批FDA的 PleuraFlow 主動(dòng)清除技術(shù) （ACT）用于 ICU，以幫助維持胸管通暢。

 

ACT 系統(tǒng)相較傳統(tǒng)疏通導(dǎo)管的方法相比有幾個(gè)優(yōu)勢：相較于剝離和擠壓的方法僅能使導(dǎo)管皮上部分通暢，ACT 系統(tǒng)則可清除全部位置導(dǎo)管的血凝快。而相較于 Fogarty 球囊導(dǎo)管的開放抽吸，ACT 系統(tǒng)可維持引流的無菌環(huán)境。

 

ACT 系統(tǒng)也存在潛在的缺陷：首先是臨床應(yīng)用中，該系統(tǒng)的應(yīng)用需要占用更大的醫(yī)護(hù)資源方能獲得更大的收益。其次，由于該系統(tǒng)中的導(dǎo)絲為金屬成分，故為防止導(dǎo)管于體內(nèi)打結(jié)，引流限于前胸壁下等相對(duì)平直的體位進(jìn)行。

 

PleuraFlow系統(tǒng)可主動(dòng)去除胸管內(nèi)形成的血凝塊，以防止或最大限度地減少胸管阻塞，并幫助確保從手術(shù)部位有效排出血液和液體。這個(gè)過程降低了血液滯留的風(fēng)險(xiǎn)，這與手術(shù)并發(fā)癥、資源利用甚至更長的住院時(shí)間有關(guān)。

 

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

 

該前瞻性試驗(yàn)評(píng)估了ClearFlow 的 PleuraFlow 主動(dòng)清除技術(shù) （ACT） 系統(tǒng)，該系統(tǒng)顯著減少了心臟手術(shù)患者的滯留血液并發(fā)癥。該系統(tǒng)最大限度地減少了胸管堵塞，降低了滯留血綜合征 （RBS） 和術(shù)后心房顫動(dòng) （POAF） 的發(fā)生率，并縮短了恢復(fù)期間 ICU 的中位時(shí)間。

 

 

在ICU 床邊使用的 PleuraFlow 系統(tǒng)使臨床醫(yī)生能夠在不影響無菌區(qū)域的情況下保持胸管通暢。通過確保術(shù)后從手術(shù)部位有效排出血液和液體，PleuraFlow 減少了滯留血液，這是導(dǎo)致 POAF、胸腔積液和心包積液等并發(fā)癥的已知原因。

 

這項(xiàng)實(shí)用的前瞻性觀察性研究于2020 年 1 月至 2023 年 8 月在印第安納波利斯方濟(jì)各會(huì)健康中心進(jìn)行，包括 1334 名成年心臟手術(shù)患者。

 

對(duì)照組（650 名患者）接受標(biāo)準(zhǔn)引流，而干預(yù)組（684 名患者）接受 PleuraFlow 的主動(dòng)管清除。

 

接受主動(dòng)管清除的患者證明的主要發(fā)現(xiàn)包括：

 

RBS 降低 41%（8.2% vs. 4.8%，p=0.014）

 

POAF 減少 17%（33.8% vs. 28.1%，p=0.049）

 

ICU 中位時(shí)間減少 30%（51.6 小時(shí) vs. 36.3 小時(shí)，p<0.001）

 

ICU 再入院率減少 64%（3.2% vs. 1.17%，p=0.013）

 

胸部總引流量減少23% （p<0.001），可更早拔除胸管并加快恢復(fù)速度

 

▲心胸外科手術(shù)后24-48h，從同一患者身上移除的堵塞的常規(guī)管和透明PleuraFlow管

 

以上研究結(jié)果顯示主動(dòng)胸管清除技術(shù)能夠顯著改善患者術(shù)后恢復(fù)情況，并降低醫(yī)療資源的利用率。這一研究不僅為心臟手術(shù)后患者的管理提供了新的思路，也為ERAS計(jì)劃的進(jìn)一步推廣和應(yīng)用提供了有力支持。

 

專家及高管評(píng)價(jià)

 

首席研究員、心血管和胸外科主任兼方濟(jì)各會(huì)健康心臟瓣膜中心聯(lián)合主任 Marc Gerdisch 表示：“我們研究了 PleuraFlow 胸腔引流管添加到我們既定的 ERAS 心臟計(jì)劃方案中的臨床結(jié)果和財(cái)務(wù)影響。明確的積極結(jié)果導(dǎo)致并發(fā)癥和住院天數(shù)顯著減少。最近，我們利用我們對(duì)胸部引流良好的信心，將拔管的中位時(shí)間實(shí)現(xiàn)為0小時(shí)。也許最重要的是，床邊護(hù)士能夠確保胸腔引流是通暢的。”

 

研究合著者、蒙特利爾心臟研究所的心臟外科醫(yī)生 Louis Perrault 補(bǔ)充說：“傳統(tǒng)的胸管容易堵塞，這會(huì)阻礙恢復(fù)。這項(xiàng)研究與先前的研究一起，強(qiáng)烈支持將 PleuraFlow 的主動(dòng)清除納入ERAS心臟手術(shù)計(jì)劃，以減少 RBS、POAF 和 ICU 時(shí)間。”

 

ClearFlow 首席執(zhí)行官 Hannah Beathard 認(rèn)為：“這項(xiàng)研究加強(qiáng)了 PleuraFlow 在改善患者預(yù)后方面的作用的證據(jù)。通過保持胸管通暢，PleuraFlow 減少了滯留血液和相關(guān)并發(fā)癥，符合ERAS心臟協(xié)會(huì)的 I 級(jí) B-NR 級(jí)建議，即主動(dòng)胸管維護(hù)是最佳心臟手術(shù)恢復(fù)的關(guān)鍵組成部分。”

 

公司介紹

 

ClearFlow 公司成立于2007年，總部位于美國加利福尼亞，由Ed Boyle創(chuàng)立，是一家專注于心胸外科術(shù)后護(hù)理創(chuàng)新的醫(yī)療公司，致力于減少RBS等并發(fā)癥。

 

其核心產(chǎn)品 PleuraFlow 主動(dòng)清除技術(shù)被廣泛應(yīng)用于ICU，用于心臟手術(shù)后胸腔引流，幫助保持引流管通暢，減少并發(fā)癥發(fā)生率，加快患者康復(fù)出院速度。該技術(shù)通過主動(dòng)清除引流管內(nèi)的血塊，防止堵塞，從而降低急性和慢性炎癥反應(yīng)，改善患者預(yù)后。

 

該公司已獲得多個(gè)享有盛譽(yù)的獎(jiǎng)項(xiàng)，包括全球Frost & Sullivan 新產(chǎn)品創(chuàng)新獎(jiǎng)、歐洲心胸外科醫(yī)師協(xié)會(huì)技術(shù)學(xué)院創(chuàng)新獎(jiǎng)，以表彰有可能改變心臟和肺部手術(shù)護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)的全球創(chuàng)新，以及心血管干預(yù)創(chuàng)新獎(jiǎng)等。