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在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展以及公共衛(wèi)生安全備受矚目的當下，抗菌性能已然躍升為眾多醫(yī)療器械產品不可或缺的關鍵指標與重要功能要素。

鑒于此，為切實保障產品投入使用后的安全性與有效性，監(jiān)管機構針對器械上市前的各項審核要求愈發(fā)嚴格。這一形勢使得各器械生產廠商迫切需要能涵蓋從體外到體內的全面化、一站式抗菌試驗服務，以此來助力產品順利通過審核，滿足市場需求，在保障公共衛(wèi)生安全的同時，也推動自身企業(yè)更好地發(fā)展。

1.研究背景

體內抗菌試驗是一種在活體動物模型中評估醫(yī)療器械或材料抗菌性能的關鍵實驗方法。試驗通過模擬機體感染環(huán)境，驗證產品在生物體內的抑菌或殺菌效果。實驗通常選取常見致病菌株，建立小鼠等動物的感染模型，將受試樣品植入體內或局部應用后，觀察感染控制效果、炎癥反應及組織修復情況。

來源：Jin Y, Lu Y, Jiang X, et al. Accelerated infected wound healing by probiotic-based living microneedles with long-acting antibacterial effect[J]. Bioactive Materials, 2024, 38: 292-304.

體內外環(huán)境有著本質上的區(qū)別，像免疫系統(tǒng)的有無、動態(tài)代謝帶來的影響、生物膜形成機制的不同、細菌生理狀態(tài)的差異以及耐藥基因誘導等諸多因素，都極有可能致使體外實驗所獲結果和體內真實情況出現偏差。

正因如此，體內抗菌試驗顯得尤為重要，它對于驗證抗菌涂層醫(yī)療器械、植入物材料以及創(chuàng)面敷料等各類產品的實際抗菌效果，有著不可或缺的指導意義，能夠幫助更精準地評判這些產品在真實使用場景下的抗菌能力。

目前，以下這些產品可能需要開展體內抗菌實驗，涵蓋了各式各樣的抗菌導管，多種抗菌敷料，比如含銀的、含葡萄糖酸氯己定以及含抗生素的抗菌敷料，還有抗菌型補片、抗菌手術碘膜、具備抗菌作用的骨植入物以及抗菌縫線等等。

2.研究方法

菌種

1、革蘭氏陽性菌（金黃色葡萄球菌、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、耐萬古霉素腸球菌）

2、革蘭氏陰性菌（大腸桿菌、綠膿桿菌、黏質沙雷菌、奇異變形桿菌、鮑曼不動桿菌）

3、真菌（白色念珠菌、黑曲霉）

場所 

根據《人間傳染的病原微生物名錄》（衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕24號），上述微生物的動物感染實驗均需要在P2實驗室內進行，包括動物的手術、飼養(yǎng)以及解剖、尸體處理等。

動物模型

免疫缺陷動物模型可以使小鼠對條件致病菌（如銅綠假單胞菌）的易感性顯著提高，更貼近臨床高風險人群的感染特征。處理后的小鼠對低劑量病原微生物的感染率有效提升。使得細菌更穩(wěn)定的在體內環(huán)境中生長，同時擴大細菌載量結果的可評價窗口，以驗證抗菌醫(yī)療器械真實的抗菌性能。

3.研究案例

含三氯生縫線的體內抑菌實驗

該實驗采用了免疫抑制的近交系小鼠作為動物模型，感染了金黃色葡萄球菌、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、耐甲氧西林表皮葡萄球菌和肺炎克雷伯菌。通過手術方式將含三氯生的縫線植入動物背部皮下后染菌，觀察其抑菌效果。

為了減少動物個體之間帶來的差異，試驗動物自身對照，空白對照為普通不含三氯生的普通縫線，陽性對照選擇的則是已經上市的一款同樣含三氯生的縫線。以上三種產品隨機植入動物的左右側。動物達到試驗終點時，取材植入物同時觀察局部感染反應作為。主要評價指標則是縫線載菌量，感染評分作為次要指標。

對結果進行統(tǒng)計學分析后顯示，供試品載菌量顯著性低于空白對照品（p≤0.05），且與陽性對照品無顯著性差異（p＞0.05）。同時，供試品側局部感染的程度和發(fā)生率也明顯低于空白對照品側。這一結果充分證明了含三氯生縫線在體內具有良好的抑菌效果。