中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

實(shí)質(zhì)等同(Substantial Equivalence)是一種主要在美國FDA 510(k)途徑下使用的監(jiān)管策略，表明新的醫(yī)療器械是：

-與已批準(zhǔn)的比較器械一樣安全有效。

-具有相同的預(yù)期用途和相似的技術(shù)特征。

然而，許多制造商的錯誤做法是：

-沒有經(jīng)過嚴(yán)格的比較分析就假定相等。

-忽視影響安全性或有效性的細(xì)微技術(shù)差異。

大多數(shù)制造商錯在哪里？

高估簡單性：許多人認(rèn)為實(shí)質(zhì)等同僅僅意味著“相似”。但它需要嚴(yán)格的文件證明可比較的安全性、有效性和技術(shù)特性，以及大量的臨床和技術(shù)數(shù)據(jù)支持。

低估證據(jù)要求：聲稱實(shí)質(zhì)等同的策略是臨床證據(jù)方面最薄弱的途徑。明確證明證據(jù)水平和臨床充分性至關(guān)重要。沒有足夠的證據(jù)，宣稱將沒有資格獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。

在策略中忽視實(shí)用主義：實(shí)質(zhì)等同有時被誤用為捷徑。但是，除非器械在設(shè)計(jì)過程和制造過程中與比較器械緊密一致，否則它是不實(shí)用的。當(dāng)存在實(shí)質(zhì)性差異時，強(qiáng)有力的理由和額外的臨床證據(jù)成為強(qiáng)制性的。

比較數(shù)據(jù)定義不清：許多制造商提供的比較數(shù)據(jù)不完整。臨床等效性必須包括系統(tǒng)的外推，嚴(yán)格的比較分析（例如，統(tǒng)計(jì)和預(yù)測建模），以及潛在的“假設(shè)”臨床情景評估，以驗(yàn)證安全性和有效性。

推薦的方法

-清晰地記錄設(shè)計(jì)、材料、性能、生物評價(jià)和技術(shù)特性之間的比較。

-執(zhí)行嚴(yán)格的數(shù)據(jù)驅(qū)動分析（統(tǒng)計(jì)、回歸、準(zhǔn)比較），證明等效性或充分解決差異。

-使用表格格式清楚地顯示測試器械和比較器械特征，以及可靠的統(tǒng)計(jì)顯著性分析。

-為每一個聲稱的相等或不同提供邏輯上的理由。

要避免的常見錯誤：

-僅僅依靠歷史數(shù)據(jù)或極少的比較數(shù)據(jù)。

-忽視可能引發(fā)安全性或有效性問題的細(xì)微差異。

-使用過時的或不合理的實(shí)質(zhì)等同器械。

-忽視全面的技術(shù)、臨床和生物等效性數(shù)據(jù)。

可行的見解:

-謹(jǐn)慎選擇比較器械：比較器械必須合法上市，與預(yù)期用途密切相關(guān)，并且與技術(shù)相關(guān)。

-系統(tǒng)數(shù)據(jù)收集：利用數(shù)據(jù)挖掘、文獻(xiàn)回顧和預(yù)測建模來全面證明等效聲明。

-透明度和證明：清楚地提供等效聲明的基礎(chǔ)，包括臨床和技術(shù)證明，確保監(jiān)管審查員可以輕松驗(yàn)證你的聲明。

什么時候你可以跳過臨床試驗(yàn)，什么時候你絕對不應(yīng)該？

臨床試驗(yàn)有時可以通過強(qiáng)有力的文獻(xiàn)證明或真實(shí)數(shù)據(jù)來避免，但在需要時跳過臨床證據(jù)可能會延遲你的市場準(zhǔn)入，并增加監(jiān)管障礙。

真正的選擇：文獻(xiàn)綜述，PMCF，真實(shí)世界的數(shù)據(jù)

利用文獻(xiàn)綜述、有針對性的上市后臨床隨訪（PMCF）研究和真實(shí)世界的數(shù)據(jù)有效地建立全面的臨床證據(jù)。