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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京鯨力醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用鼻腔清洗液注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用鼻腔清洗液  

注冊(cè)人名稱：南京鯨力醫(yī)藥科技有限公司  

主要組成成分：醫(yī)用鼻腔清洗液由清洗液和次拋軟管組成，清洗液由氯化鈉和純化水組成，次拋軟管材質(zhì)為聚乙烯，產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于清除鼻腔內(nèi)過(guò)敏原、粉塵、細(xì)菌及鼻腔分泌物等；濕潤(rùn)鼻腔，緩解因鼻炎、鼻竇炎引起的鼻塞、鼻癢、流涕、打噴嚏等鼻腔不適；緩解因感冒引起的鼻部不適癥狀。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)，參考的同類產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為魯械注準(zhǔn)20222141221。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：醫(yī)用鼻腔清洗液由清洗液和次拋軟管組成，通過(guò)對(duì)鼻腔進(jìn)行清洗，用于清除鼻腔內(nèi)過(guò)敏原、粉塵、細(xì)菌及鼻腔分泌物等；濕潤(rùn)鼻腔，緩解因鼻炎、鼻竇炎引起的鼻塞、鼻癢、流涕、打噴嚏等鼻腔不適；緩解因感冒引起的鼻部不適癥狀。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：與鼻腔黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的鼻腔噴霧器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。