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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州衡品醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的平衡測試及訓(xùn)練系統(tǒng)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：平衡測試及訓(xùn)練系統(tǒng)  

注冊人名稱：蘇州衡品醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：產(chǎn)品由測試平臺（含左側(cè)運動平臺、右側(cè)運動平臺、踏板、扶手、控制柜）、姿態(tài)傳感器、足壓傳感器、懸掛支架、防護服、軟件（V1）組成  

適用范圍/預(yù)期用途：適用于人體平衡能力的評估和平衡能力康復(fù)訓(xùn)練。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：無  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：平衡測試系統(tǒng)、步態(tài)檢測評估與訓(xùn)練系統(tǒng)  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

工作原理：產(chǎn)品通過測試平臺，模擬患者日常生活中多種運動環(huán)境，制造患者真實的運動體驗。通過固定于患者身體的姿態(tài)傳感器以及安裝在腳踏平臺的足底壓力傳感器，實時采集患者不同運動狀態(tài)下（平地平衡測試、沙灘場景、山地場景、公園場景、沖浪場景）的姿態(tài)數(shù)據(jù)和足底壓力數(shù)據(jù)，通過數(shù)據(jù)濾波、姿態(tài)解算算法和動力學(xué)分析，計算各關(guān)節(jié)運動過程中的位姿、速度與力，轉(zhuǎn)化成與人體平衡能力密切相關(guān)的多種參數(shù)，通過對以上數(shù)據(jù)的異常情況的綜合分析，量化患者的自我平衡能力，從而為臨床醫(yī)生正確評估患者的平衡能力、制定個性化的平衡康復(fù)訓(xùn)練方案以及評價平衡康復(fù)訓(xùn)練的效果提供了客觀的依據(jù)，為患者的平衡能力的檢測評估和康復(fù)訓(xùn)練提供了有效的工具和方法。  

材料：不銹鋼、塑料、橡膠。  

電氣安全：符合GB 9706.1-2007的要求。  

電磁兼容：符合YY 0505-2012的要求。  

臨床試驗：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的平衡測試系統(tǒng)、步態(tài)檢測評估與訓(xùn)練系統(tǒng)進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

體系核查情況：整改后通過檢查，生產(chǎn)地址、型號規(guī)格與申報資料一致。原產(chǎn)品名稱為“步態(tài)評估與訓(xùn)練系統(tǒng)”，審評過程中要求企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品名稱為“平衡測試及訓(xùn)練系統(tǒng)”。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。