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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇暉銘醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用雙接頭鼻胃腸管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用雙接頭鼻胃腸管  

注冊人名稱：江蘇暉銘醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：一次性使用雙接頭鼻胃腸管由 Y 型鼻管接頭、可顯影的聚氨酯單腔鼻管、導(dǎo)絲及導(dǎo)絲手柄、固定膠帶組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：適用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液或胃腸減壓。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：略  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：同類產(chǎn)品：鼻胃腸管，北京靈澤醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司，京械注準20152141018。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

原理：一次性使用雙接頭鼻胃腸管通常由鼻腔經(jīng)食道插入患者胃內(nèi)，與相關(guān)給營養(yǎng)器械配合，用于液體或流質(zhì)營養(yǎng)的輸入等，還可用于胃腸減壓。  

材料：產(chǎn)品含為聚氨酯材質(zhì)。  

生物學(xué)評價：已按要求提供生物學(xué)評價報告。  

滅菌工藝：該產(chǎn)品委托常州市依溪生物科技有限公司進行環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

包裝和有效期：該產(chǎn)品初包裝為紙塑袋，外包裝為瓦楞紙箱，經(jīng)加速老化實驗驗證，在規(guī)定的儲存條件下，有效期為3年。  

該產(chǎn)品屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中產(chǎn)品。  

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。