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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州智鏡醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性電子關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性電子關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡  

注冊人名稱：蘇州智鏡醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：一次性電子關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡由鏡管（內(nèi)置物鏡、CMOS圖像傳感器及光纖）、手柄（內(nèi)置水閥、LED光源及線路板）、水管（進、出水管）、連接線纜和附件鏡箱（ZJ-C630060和ZJ-C630100規(guī)格帶有附件鏡箱）組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的電子內(nèi)窺鏡圖像處理裝置（ZJ-D1）配合使用，通過視頻監(jiān)視器提供影像，用于關(guān)節(jié)部位的檢查和手術(shù)中觀察成像。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：申報產(chǎn)品為有源產(chǎn)品  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：一次性使用電子關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

原理：一次性關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡管前端內(nèi)部的圖像傳感器（CMOS）將接收到的反射信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過線纜將數(shù)據(jù)傳輸?shù)綀D像處理器裝置，圖像處理器裝置接收來自內(nèi)窺鏡的圖像信號并轉(zhuǎn)換成影像信號，最終呈現(xiàn)在顯示器的屏幕上。  

材料：一次性電子關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡的管、鏡箱采用符合GB/T20878-2007標準規(guī)定的06Cr19Ni10-SUS304。物鏡和光纖材料為玻璃，水閥材料為PC，進出水管材料為PVC。  

電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021的相關(guān)要求。  

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB 9706.218-2021條款202的相關(guān)要求。  

臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性使用電子關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

體系核查情況：整改后通過檢查，生產(chǎn)地址、型號規(guī)格與申報資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。