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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了無錫華納醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘  

注冊人名稱：無錫華納醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘由導(dǎo)引鞘和擴張器組成。導(dǎo)引鞘由鞘管和鞘管座組成，其中鞘管由聚酰胺彈性體（PEBAX）、SUS304(06Cr19Ni10)不銹鋼和聚四氟乙烯（PTFE）復(fù)合制成，鞘管座采用聚酰胺彈性體制成。擴張器由擴張器導(dǎo)管和擴張器中心座組成，其中擴張器導(dǎo)管采用聚氨酯（PU）制成，擴張器中心座采用聚丙烯制成。導(dǎo)引鞘和擴張器導(dǎo)管的表面有親水潤滑涂層，涂層為PVP聚乙烯吡咯烷酮。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品供泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡及其它器械進入泌尿道的通道用。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：略  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品與一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘（粵械注準20182090375）為同類產(chǎn)品。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

原理：產(chǎn)品供泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡及其它器械進入泌尿道的通道用，同時具有保護內(nèi)窺鏡和輸尿管的作用。  

生物相容性：產(chǎn)品由聚酰胺彈性體（PEBAX）、SUS304(06Cr19Ni10)不銹鋼和聚四氟乙烯（PTFE）等材質(zhì)制成。依據(jù)GB/T 16886系列標準，開展了生物相容性評價。結(jié)果表明產(chǎn)品的生物相容性風險可接受。  

滅菌：該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。申請人提交了產(chǎn)品的滅菌確認報告。  

產(chǎn)品有效期和包裝：該產(chǎn)品貨架有效期為3年。申請人提供了貨架有效期驗證報告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運輸驗證資料。  

臨床評價：該產(chǎn)品屬于免臨床目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品。該產(chǎn)品通過與已上市的一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘產(chǎn)品進行對比，申報產(chǎn)品在工作原理、適用范圍、使用方法、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、滅菌方式等方面與已上市同類產(chǎn)品實質(zhì)等同。  

產(chǎn)品受益風險判定：申請人參照YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，對該產(chǎn)品進行風險分析。對目前已知及可預(yù)測風險采取了風險控制措施，經(jīng)綜合評價，在目前認知水平上，認為該產(chǎn)品獲益/受益大于風險。  

體系核查情況：整改后通過檢查，生產(chǎn)地址與申報資料一致。在補正過程中刪除了部分型號規(guī)格，本次型號規(guī)格以審評報告的內(nèi)容為準。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。