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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州徠瑞醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的醫(yī)用負壓吸引器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用負壓吸引器  

注冊人名稱：蘇州徠瑞醫(yī)療技術(shù)有限公司  

主要組成成分：醫(yī)用負壓吸引器由主機、顯示器、收集容器組件、電源線組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品供醫(yī)療機構(gòu)作負壓吸引用，胸腔和咽部引流除外。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：電動吸引器  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

工作原理：由設(shè)備內(nèi)的膜片泵產(chǎn)生負壓，通過在顯示器上調(diào)節(jié)負壓，在收集容器和吸引管道內(nèi)產(chǎn)生所需要的負壓，吸引部位與管道內(nèi)的壓力差帶動液體/固體流動進入收集容器。在收集容器組件中安裝有溢流閥，防止被吸引的液體/固體溢出進入負壓源中。在收集容器組件和膜片泵之間安裝有過濾器用于阻擋雜質(zhì)進入負壓源中。  

材料：塑料前殼、塑料后殼、扶手、收集容器罐蓋由ABS制成；收集容器罐體由PC制成；顯示器外殼由PC+ABS制成；顯示器屏幕由玻璃制成。  

電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY/T 0636.1-2021的相關(guān)要求。  

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021的相關(guān)要求。  

臨床評價：產(chǎn)品屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》內(nèi)產(chǎn)品，選取已獲準中國境內(nèi)注冊的電動吸引器進行對比，申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品在工作原理、適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、使用方法等方面均相似或者一致，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

體系核查情況：整改后通過檢查，生產(chǎn)地址、型號規(guī)格與申報資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。