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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性穿刺器及套裝注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性穿刺器及套裝  

注冊人名稱：江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：一次性穿刺器及套裝由穿刺器（穿刺套管、穿刺芯等）和過濾組件組成，過濾組件作為選配件。根據(jù)穿刺器的套管長度不同分為S、N、L三款，穿刺芯材質(zhì)不同分為S和P兩種規(guī)格，搭配過濾組件共可組成60種型號規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌。一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡、負(fù)壓吸引裝置配合使用，手術(shù)中對人體腹部組織穿刺，建立器械通道，過濾手術(shù)煙霧顆粒。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊  

2. 同類產(chǎn)品：施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司的“一次性帶過濾組件腹部穿刺器”，注冊證編號：閩械注準(zhǔn)20202020207。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡、負(fù)壓吸引裝置配合使用，手術(shù)中對人體腹部組織穿刺，建立器械通道。過濾組件與穿刺器連接，腹腔內(nèi)手術(shù)產(chǎn)生的煙霧經(jīng)過濾組件過濾，負(fù)壓進(jìn)行吸引，過濾手術(shù)煙霧顆粒。  

（二）生物學(xué)評價：與人體組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。  

（四）該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的“一次性帶過濾組件腹部穿刺器”進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址與注冊資料一致，型號規(guī)格包含注冊資料型號規(guī)格，以注冊資料為準(zhǔn)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。