中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇美克醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司研發(fā)的全自動生殖道分泌物分析系統(tǒng)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：全自動生殖道分泌物分析系統(tǒng)  

注冊人名稱：江蘇美克醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司  

主要組成成分：產(chǎn)品由儀器主機(jī)（樣本前處理系統(tǒng)、液路系統(tǒng)、鏡檢通道、酶化學(xué)通道、溫育模塊、染色模塊、轉(zhuǎn)運(yùn)機(jī)械手、成像組件、攝像模塊）、觸控屏（選配）、全自動生殖道分泌物分析系統(tǒng)軟件（1.0）組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：采用顯微影像掃描法，與配套的陰道微生態(tài)檢測試劑盒（干化學(xué)酶法）共同使用，用于人體生殖道分泌物樣本中被分析物的定性檢測分析。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1. 北京泰格科信生物科技有限公司生產(chǎn)的全自動生殖道分泌物分析系統(tǒng)（注冊證編號：京械注準(zhǔn)20232220306）。  

2. 山東艾科達(dá)生物科技有限公司生產(chǎn)的全自動生殖道分泌物分析系統(tǒng)（注冊證編號：魯械注準(zhǔn)20202220024）。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：儀器利用軟件和自動控制技術(shù)實現(xiàn)生殖道分泌物微生物的形態(tài)學(xué)有形成分的鏡檢項目與功能學(xué)化學(xué)酶法項目的定性檢測，并輸出綜合顯微鏡鏡檢、酶化學(xué)檢測卡檢測結(jié)果的圖文并茂報告。顯微鏡形態(tài)法（鏡檢通道）：激發(fā)光照射到涂有樣本的醫(yī)用載玻片上，受到激發(fā)光照射產(chǎn)生一種或多種波長的光，經(jīng)物鏡放大、濾光片濾光、透鏡聚焦，最終成像到工業(yè)相機(jī)上，以照相掃描的方式將樣片上的細(xì)胞呈現(xiàn)為圖像，并能對圖片上的細(xì)胞進(jìn)行分類標(biāo)記及分析。  

酶化學(xué)通道原理：將采集的干樣本經(jīng)過加稀釋液、溫育一段時間、加顯色液，通過將光源打到裝載酶化學(xué)樣本的卡條上，使用相機(jī)對卡條進(jìn)行拍照，拍到的照片進(jìn)行輪廓匹配。匹配到的輪廓顏色與陰道微生態(tài)檢測比色卡的顏色值（RGB）對比分析。  

（二）材料：整機(jī)外觀及內(nèi)部有關(guān)零部件用的材料主要如下：金屬材料等。  

（三）電氣安全：符合GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求》第1部分：通用要求、YY 0648-2008《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求》第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求、GB 4793.9-2013《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求》第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》和GB 4793.6-2008《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求》第6部分：實驗室用材料加熱設(shè)備的特殊要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（四）電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備 電磁兼容性要求》第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備 電磁兼容性要求》第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械自帶檢測分析儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體系情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。（型號劃分不符合注冊單元劃分，刪除兩個型號。）

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。