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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇東玏源醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性射頻等離子刀頭注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性射頻等離子刀頭  

注冊人名稱：江蘇東玏源醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：一次性射頻等離子刀頭由電極刀頭、套管(DLZ16 系列型號適用）、手柄、電纜線、插頭、吸引管（DLZX1 系列～DLZX7 系列型號適用）、吸引接頭（DLZX1 系列～DLZX7 系列型號適用）組成。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：一次性射頻等離子刀頭用于開放手術(shù)中與等離子手術(shù)設(shè)備配合使用，在生理鹽水環(huán)境下，對軟組織進(jìn)行切割、凝血操作。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

一次性射頻等離子刀頭（粵械注準(zhǔn)20212010991），批準(zhǔn)日期：2021-07-13  

一次性射頻等離子手術(shù)電極（粵械注準(zhǔn)20162011243），批準(zhǔn)日期：2021-03-19  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

1.工作原理：與等離子手術(shù)設(shè)備配合使用，在生理鹽水作為灌注液的條件下，設(shè)備通過雙極電極向手術(shù)部位釋放電能，利用灌注液中放電形成的等離子體對組織進(jìn)行切割、凝血的作用。  

2.電氣安全：產(chǎn)品符合 GB9706.1-2020、GB9706.202-2021 的要求。  

3.電磁兼容：產(chǎn)品符合 YY9706.102-2021、GB9706.202-2021 第 202 章的要求。  

4.傳染和微生物污染防護(hù)：不適用。  

5.生物安全性：與人體接觸部分的材質(zhì)為不銹鋼、鎢、陶瓷、聚四氟乙烯。  

6.臨床試驗(yàn)：通過將申報產(chǎn)品一次性射頻等離子刀頭與同品種醫(yī)療器械（一次性射頻等離子刀頭、一次性射頻等離子手術(shù)電極）進(jìn)行對比，在結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面相似一致，差異對產(chǎn)品的安全性和有效性無影響。  

7.體考信息：整改后通過核查，型號規(guī)格、生產(chǎn)地址與注冊申報資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。