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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州市奧健醫(yī)衛(wèi)用品有限公司研發(fā)的一次性使用介入包注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用介入包  

注冊(cè)人名稱：蘇州市奧健醫(yī)衛(wèi)用品有限公司  

主要組成成分：一次性使用介入包由基本配置和選用配置組成?；九渲茫阂淮涡允褂檬中g(shù)墊單、治療巾、包布、一次性使用頭皮夾、選用配置：洞巾、醫(yī)用無菌保護(hù)套、隔離保護(hù)套、手術(shù)衣、醫(yī)用墊單、手術(shù)帽、醫(yī)用外科口罩、外科紗布敷料、外科手套、無菌塑柄手術(shù)刀、醫(yī)用無菌敷貼、一次性使用鑷子、一次性使用棉球、消毒刷、托盤、塑料杯、治療碗、一次性使用配藥用注射器、大方盤、繃帶、器械鉗。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌。一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：供醫(yī)療單位做臨床介入手術(shù)時(shí)一次性使用。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：同類產(chǎn)品：蘇械注準(zhǔn)20222141174  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

基本信息:一次性使用介入包由基本配置和選用配置組成?；九渲?一次性使用手術(shù)墊單、治療巾、包布、一次性使用頭皮夾，選用配置:洞巾、醫(yī)用無菌保護(hù)套、隔離保護(hù)套、手術(shù)衣、醫(yī)用墊單、手術(shù)帽、醫(yī)用外科口罩、外科紗布敷料、外科手套、無菌塑柄手術(shù)刀、醫(yī)用無菌敷貼、一次性使用鑷子、一次性使用棉球、消毒刷、托盤、塑料杯、治療碗、一次性使用配藥用注射器、大方盤、繃帶、器械鉗。

傳染和微生物污染防護(hù)：該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。  

生物學(xué)評(píng)價(jià)：申請(qǐng)人按照GB/T16886.1進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)，針對(duì)自制2類組件進(jìn)行了生物學(xué)檢測，結(jié)論合格。  

臨床評(píng)價(jià)：產(chǎn)品為免臨床目錄產(chǎn)品。  

風(fēng)險(xiǎn)和收益綜合評(píng)價(jià)：根據(jù)申請(qǐng)人提供的申報(bào)資料，經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，在目前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品的上市為適用人群帶來的受益大于風(fēng)險(xiǎn)。  

體系核查情況：整改后通過檢查，生產(chǎn)地址等與申報(bào)資料一致。型號(hào)規(guī)格以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。