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美敦力宣布其Evolut PRO+和FX兩款TAVR產(chǎn)品的"二次TAVR"適應(yīng)癥獲CE批準(zhǔn)上市，既允許醫(yī)生在任何失效的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣（TAVR）內(nèi)植入全新的Evolut經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣。

此次獲批的二次TAVR術(shù)式適用于以下患者群體：患有嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄且任何制造商生產(chǎn)的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣出現(xiàn)功能障礙的患者，以及開胸手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)患者。

專家評(píng)價(jià)

"對(duì)于該領(lǐng)域的臨床醫(yī)生而言，Evolut TAVR二次TAVR適應(yīng)癥的CE認(rèn)證無疑是重大利好消息，但更重要的是為經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜衰竭患者開辟了關(guān)鍵性的新治療路徑。這種微創(chuàng)術(shù)式不僅為手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)患者提供了替代方案，更彰顯了醫(yī)療界持續(xù)改善治療效果、擴(kuò)大TAVR療法惠及范圍的堅(jiān)定承諾。"

---Dan Blackman  Leeds Teaching Hospitals 

高管評(píng)價(jià)

"二次TAVR適應(yīng)癥基于Evolut平臺(tái)久經(jīng)驗(yàn)證的瓣膜性能和耐久性，為患者提供安全可靠的全生命周期管理方案。這不僅賦能醫(yī)生實(shí)現(xiàn)卓越的即時(shí)臨床效果，更為未來保留了重要的治療選擇空間。該認(rèn)證印證了美敦力持續(xù)推動(dòng)全球患者護(hù)理進(jìn)步、拓展治療可及性的不懈努力。"

---Jorie Soskin  美敦力心血管業(yè)務(wù)旗下結(jié)構(gòu)性心臟病部門副總裁兼總經(jīng)理

目前美敦力在歐盟和美國，Evolut系列TAVR已被批準(zhǔn)用于所有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（極高危、高危、中危和低危）有癥狀的嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄患者的自體主動(dòng)脈瓣（即非人工瓣膜）植入。隨著這次Evolut PRO+和FX獲批用于"二次TAVR"適應(yīng)癥，不僅讓人工瓣膜衰竭患者能夠得到更好治療，同時(shí)也擴(kuò)大Evolut系列適用范圍。

Evolut FX

美敦力之所以開發(fā)Evolut FX，出于對(duì)前三代Evolut TAVR性能不足的優(yōu)化。

Evolut FX與前三代主要區(qū)別在于其具有更好操作性和可視性。

“Evolut FX的設(shè)計(jì)是通過增強(qiáng)和交付能力、植入可視性和部署穩(wěn)定性來改善整個(gè)手術(shù)過程體驗(yàn)”

-----Geoff Martha

Evolut FX在輸送系統(tǒng)上做出很多改變，Evolut FX重新設(shè)計(jì)的輸送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端，以實(shí)現(xiàn)更平滑的插入輪廓，更靈活的輸送， 允許360度自由運(yùn)動(dòng)，并具有穩(wěn)定、可預(yù)測的部署。EvolutFX輸送系統(tǒng)提高了對(duì)解剖結(jié)構(gòu)的適應(yīng)性，使具有挑戰(zhàn)性的解剖結(jié)構(gòu)中的跟蹤力減少了50%。從而使TAVR手術(shù)整體變得更易于操作，降低手術(shù)難度。

同時(shí)Evolut FX還增加了部署期間的導(dǎo)管支撐力，從而減少了 50% 的心室運(yùn)動(dòng)。

另外Evolut FX在支架中采用黃金作為顯影標(biāo)識(shí)，為醫(yī)生提供植入過程中深度和瓣葉位置的直接可視化。

其它Evolut FX 與Evolut TAVR前三代一樣都采用自膨式鎳鈦合金瓣架設(shè)計(jì)以適應(yīng)原生瓣環(huán)具有一致的徑向力和先進(jìn)的密封性。并且與第三代Evolut PRO+一樣，擁有四個(gè)不同瓣膜尺寸，其中23mm，26mm和29mm的瓣膜能夠通過5mm血管，34mm的瓣膜能夠通過6mm的瓣膜。

美敦力

美敦力總部位于愛爾蘭都柏林，是世界上最大的醫(yī)療技術(shù)、服務(wù)和解決方案公司之一——為全球數(shù)百萬人減輕疼痛、恢復(fù)健康和延長壽命。美敦力在全球擁有 90,000 多名員工，為 150 多個(gè)國家的醫(yī)生、醫(yī)院和患者提供服務(wù)。公司專注于與世界各地的利益相關(guān)者合作，共同推進(jìn)醫(yī)療保健事業(yè)。