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標(biāo)簽外使用器械---即通過 CE 認(rèn)證或 FDA 注冊(cè)的器械以其批準(zhǔn)標(biāo)簽中未描述的方式使用---會(huì)引發(fā)臨床、倫理和監(jiān)管方面的問題。

 

誰(shuí)可以在標(biāo)簽外使用器械？

 

醫(yī)療保健專業(yè)人員

 

-歐盟 MDR：根據(jù)第 5(5)條，在臨床判斷合理的情況下允許使用。

 

-美國(guó)FDA：根據(jù)“醫(yī)療實(shí)踐(practice of medicine)”條款允許---在符合患者最佳利益的情況下使用，無(wú)需事先獲得 FDA 批準(zhǔn)。

 

制造商

 

嚴(yán)格禁止推廣標(biāo)簽外使用。

 

-歐盟 MDR第7條：禁止誤導(dǎo)性使用聲明。

 

-美國(guó)FDA：如發(fā)現(xiàn)標(biāo)示外宣傳，通過警告信予以強(qiáng)制執(zhí)行。

 

監(jiān)管機(jī)構(gòu)

 

要求可追溯性和監(jiān)督：

 

-歐盟：PMS 計(jì)劃必須捕捉標(biāo)示外信號(hào)；警惕可能隨之而來(lái)。

 

-美國(guó)FDA：通過 MedWatch/MAUDE 遵循標(biāo)簽和報(bào)告不良事件。

 

標(biāo)簽外使用何時(shí)觸發(fā)臨床研究？

 

系統(tǒng)性的標(biāo)簽外使用---尤其是在收集數(shù)據(jù)的情況下---可能需要正式的監(jiān)管監(jiān)督。

 

歐盟 MDR：如果旨在為新的適應(yīng)癥或器械提供證據(jù)，則適用第 62-82 條規(guī)定的臨床研究。

 

美國(guó) FDA：如果標(biāo)簽外使用構(gòu)成重大風(fēng)險(xiǎn)或支持新的上市申請(qǐng)，則需要IDE。

 

在這兩種情況下：需要倫理委員會(huì)審查 + 主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。

 

上市后的影響

 

歐盟 MDR

 

標(biāo)簽外使用趨勢(shì)可能會(huì)激活：

 

- 警戒義務(wù)（第 87 條）

 

- FSCA/召回程序（第 89 條）

 

- IFU 和標(biāo)簽更新或設(shè)計(jì)修改

 

- 額外的 PMCF 或風(fēng)險(xiǎn)控制行動(dòng)

 

可能導(dǎo)致

 

美國(guó)FDA

 

- 對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)的促銷采取執(zhí)法行動(dòng)

 

- MAUDE信號(hào)檢測(cè)

 

- 提交標(biāo)簽外相關(guān)事件的 MDR

 

- 標(biāo)簽修訂或產(chǎn)品分類審查

 

合規(guī)途徑概述

 

1 HCP 的標(biāo)簽外使用→是針對(duì)特定患者還是更廣泛模式的一部分？

 

2制造商檢測(cè)→通過警惕、現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告或 PMS 數(shù)據(jù)

 

3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估→是否需要更改標(biāo)簽、進(jìn)行研究或采取糾正措施？

 

4如果是→啟動(dòng)臨床研究（歐盟：第 62 條；美國(guó)：IDE 程序）

 

5如果否→監(jiān)控、記錄和更新風(fēng)險(xiǎn)文件或培訓(xùn)材料

 

6 在所有情況下→禁止推廣使用并確?？勺匪菪?/span>