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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的高頻手術(shù)電極注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：高頻手術(shù)電極  

注冊人名稱：南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司  

主要組成成分：由電極片、線路板和外殼組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。  

適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的高頻電灼儀配合使用，供臨床對組織進行凝固、使組織變性。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1. 申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊證的南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的高頻電灼儀中電極部分進行同品種對比。  

2. 深圳半島醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的高頻手術(shù)電極（注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20202010551）。  

3. 上海韓潔電子科技有限公司生產(chǎn)的高頻手術(shù)電極（注冊證編號：滬械注準(zhǔn)20172010505）。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

1. 工作原理：與高頻電灼配套使用，通過1MHz晶振產(chǎn)生1MHz的交流信號，對該交流信號進行整形放大后驅(qū)動功放電路，功放電路對可調(diào)電源進行調(diào)制產(chǎn)生1MHz高頻交流電，該高頻交流電作用于人體組織時會產(chǎn)生高頻交流電場，繼而誘發(fā)靶組織內(nèi)帶電離子和分子的平移及極性分子的阻礙旋轉(zhuǎn)，產(chǎn)生熱效應(yīng)，從而達到治療的目的。  

2. 與人體接觸部分的材質(zhì)：不銹鋼。  

3. 電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的相關(guān)要求和GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》中相關(guān)條款要求。  

4. 電磁兼容：申報產(chǎn)品不包含線纜，此項不適用。  

5. 傳染和微生物污染防護：無傳染和微生物污染。  

6. 機械防護：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的相關(guān)要求和GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》中相關(guān)條款要求。  

7. 生物安全性：不適用。  

8. 臨床試驗：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊證的南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的高頻電灼儀中電極部分進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

體系核查情況：整改后通過檢查，生產(chǎn)地址、型號規(guī)格與申報資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。