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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州神韻醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用胃管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用胃管  

注冊人名稱：蘇州神韻醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：一次性使用胃管由導(dǎo)管、接頭(內(nèi)圓錐接頭或硅膠接頭)、硅膠頭、通用連接器(選配)、止流板(選配)組成，產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：供插入胃部，排空、清洗、灌注用。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：同類產(chǎn)品：江蘇邦盛振業(yè)醫(yī)療器械有限公司，一次性使用胃管，蘇械注準(zhǔn)20192141222。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：  

原理：胃管與相關(guān)的腸胃給藥器配合或靠液體重力，在導(dǎo)管內(nèi)形成正壓或負(fù)壓。胃管經(jīng)食道插入胃部后，可用于生理鹽水或流質(zhì)營養(yǎng)的輸入、排（吸）液等，外壁帶有數(shù)字刻度或管壁帶有可X光顯影標(biāo)記線，兩者均可有效控制產(chǎn)品的使用長度。使用過程中，內(nèi)圓錐接頭可連接通用連接器完成手術(shù)中與抽吸系統(tǒng)的連接，止流板可用于胃管導(dǎo)管使用過程中的生理鹽水或流質(zhì)營養(yǎng)的止流。  

生物學(xué)評價(jià)：該產(chǎn)品與黏膜短期接觸，經(jīng)江蘇科標(biāo)醫(yī)學(xué)檢測有限公司檢測，符合要求。  

滅菌工藝：該產(chǎn)品委托蘇州維潔爾醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。  

有效期和包裝：該產(chǎn)品初包裝為紙塑袋（1059B 特衛(wèi)強(qiáng)紙+6SPET/PE 復(fù)合膜），中包裝為白卡紙盒，運(yùn)輸包裝為瓦楞紙箱，經(jīng)加速老化實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，有效期為兩年。  

該產(chǎn)品屬于《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》中產(chǎn)品，已提供相應(yīng)比對資料。  

體系核查情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。