中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了淮安市中興醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的一次性使用手術(shù)帽注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用手術(shù)帽  

注冊(cè)人名稱：淮安市中興醫(yī)藥科技有限公司  

主要組成成分：一次性使用手術(shù)帽采用聚丙烯紡粘/熔噴/紡粘復(fù)合非織造布（SMS）制成，帽口采用松緊帶收口，松緊帶由滌綸線和少量氨綸線制成。產(chǎn)品以無菌形式提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于戴在手術(shù)人員頭部，降低感染源向病人手術(shù)創(chuàng)面?zhèn)鞑?，防止術(shù)后創(chuàng)面感染和病人的體液向手術(shù)人員傳播的風(fēng)險(xiǎn)。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：同類產(chǎn)品：蘇州市奧健醫(yī)衛(wèi)用品有限公司、一次性使用手術(shù)帽、注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20192140563。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

原理：一次性使用手術(shù)帽采用具有特定阻隔性能的非織造布或薄膜復(fù)合材料制成，以縫制或熱合等加工工藝制成，防止感染源的傳播，起到阻隔防護(hù)作用。  

材料：一次性使用手術(shù)帽采用聚丙烯紡粘/熔噴/紡粘復(fù)合非織造布（SMS）制成，帽口采用松緊帶收口，松緊帶由滌綸線和少量氨綸線制成。  

生物學(xué)評(píng)價(jià)：提供了細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮膚刺激試驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告合格，通過了生物學(xué)評(píng)價(jià)。  

滅菌：該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，通過環(huán)氧乙烷滅菌，提供了滅菌驗(yàn)證研究資料。  

包裝和有效期：初包裝采用醫(yī)用透析紙+PET/PE膜制成的紙塑包裝袋；中包裝采用PE膜制成帶孔PE袋；外包裝采用瓦楞紙板制成的瓦紙箱。產(chǎn)品有效期2年，提供了加速老化報(bào)告，包裝過程確認(rèn)、運(yùn)輸驗(yàn)證報(bào)告。  

體系核查情況：體考報(bào)告結(jié)論為整改后通過核查。生產(chǎn)地址等與注冊(cè)資料一致。