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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州萊諾醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的喉內(nèi)窺鏡注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：喉內(nèi)窺鏡  

注冊人名稱：蘇州萊諾醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：喉內(nèi)窺鏡由鏡管、導光束插頭、目鏡罩組成。  

適用范圍/預期用途：用于喉部觀察成像。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：喉內(nèi)窺鏡，杭州桐廬醫(yī)療光學儀器有限公司，浙械注準20142060005  

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

1. 原理：喉內(nèi)窺鏡內(nèi)觀察到的組織通過光學系統(tǒng)成像在操作者的視網(wǎng)膜上，或再經(jīng)感光元件接口后，在顯示器上得到放大的清晰圖像顯示。  

2、材料：與人體接觸部位的材質為304不銹鋼，光學玻璃。  

3、電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021要求。  

4、輻射安全：符合YY9706.102-2021和GB9706.218-2021條款202中規(guī)定的要求。  

5、傳染及微生物污染防護：不適用。  

6、機械防護：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021要求。  

7、臨床試驗：申報產(chǎn)品在免于進行臨床評價的目錄內(nèi)，與已獲準境內(nèi)注冊的醫(yī)療器械對比，結論為實質性等同。  

8、體系核查情況：整改后通過檢查，生產(chǎn)地址、型號規(guī)格與申報資料一致。

結論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。