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【問(wèn)】企業(yè)新增生產(chǎn)場(chǎng)地用于定制式義齒的生產(chǎn)，在開(kāi)展試生產(chǎn)驗(yàn)證時(shí)如何選擇試生產(chǎn)產(chǎn)品型號(hào)？

【答】定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒可按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號(hào)。如（1）按主體材料可分為：樹(shù)脂、金屬、貴金屬、瓷等。（2）按生產(chǎn)工藝可分為增材制造、鑄造、燒結(jié)、沉積、切削等。（3）按結(jié)構(gòu)功能可分為：貼面、嵌體、冠、橋、可摘局部義齒、全口義齒等。試生產(chǎn)義齒型號(hào)可從生產(chǎn)工藝、性能要求、原材料等多個(gè)方面綜合評(píng)估選擇典型型號(hào)，應(yīng)能覆蓋申報(bào)的所有工藝和產(chǎn)品型號(hào)。以下為舉例：

1）定制式固定義齒如涉及金屬鑄造工藝、金屬烤瓷工藝、金屬增材制造工藝，企業(yè)應(yīng)分別予以驗(yàn)證。

2）全瓷產(chǎn)品如涉及鑄瓷工藝、CAD/CAM工藝，企業(yè)應(yīng)分別予以驗(yàn)證。

3）定制式活動(dòng)義齒如涉及鑄造支架義齒、樹(shù)脂支架義齒、彎制卡環(huán)義齒，企業(yè)應(yīng)分別予以驗(yàn)證。

【問(wèn)】企業(yè)申報(bào)生產(chǎn)許可開(kāi)辦，生產(chǎn)地址是否要包含研發(fā)區(qū)域、辦公區(qū)域？

【答】生產(chǎn)地址可不包含研發(fā)、辦公區(qū)域。如生產(chǎn)地址涉及研發(fā)及辦公區(qū)域，應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十二條“廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。”的要求。