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動物試驗(yàn)是醫(yī)療器械研發(fā)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，能夠評估器械在生物體內(nèi)的真實(shí)反應(yīng)，彌補(bǔ)體外試驗(yàn)的局限性。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等相關(guān)法規(guī)要求，動物試驗(yàn)可以驗(yàn)證器械在體內(nèi)的可行性、安全性和有效性，可為人體臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)提供重要的安全性依據(jù)。

根據(jù)《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》，需要開展動物試驗(yàn)的醫(yī)療器械主要有以下幾類：

高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械

這類器械可能對患者安全性產(chǎn)生較大影響，通常需要在動物模型中進(jìn)行安全性和有效性評估。

植入式醫(yī)療器械

典型產(chǎn)品：人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器、除顫器、冠脈支架等

試驗(yàn)要點(diǎn)：心臟支架需要評估其在血管內(nèi)的支撐性能、與血管壁的貼合程度、對血管內(nèi)膜的影響，以及長期植入后是否會出現(xiàn)再狹窄等問題；人工心臟瓣膜需驗(yàn)證開閉功能、血流動力學(xué)效果、與心臟組織的相容性以及長期使用后的耐久性等。

生命支持設(shè)備

典型產(chǎn)品：肺部支持裝置

試驗(yàn)要點(diǎn)：通過大動物試驗(yàn)可以評估裝置在動物體內(nèi)的通氣效果、氧合效果以及對肺部組織的影響。

新型醫(yī)療器械

當(dāng)開發(fā)新型醫(yī)療器械或技術(shù)時(shí)，通常需要動物試驗(yàn)評估其潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

典型產(chǎn)品：新型的心臟支架、人工關(guān)節(jié)、腦起搏器等

試驗(yàn)要點(diǎn)：新型心臟支架需評估其在動物體內(nèi)的血液動力學(xué)以及對心臟血管的影響；新型人工關(guān)節(jié)需評估承載能力和運(yùn)動穩(wěn)定性等關(guān)鍵指標(biāo)。

涉及新材料的醫(yī)療器械

對于采用新材料的醫(yī)療器械，必須進(jìn)行嚴(yán)格的動物試驗(yàn)驗(yàn)證。

可吸收材料

典型產(chǎn)品：可吸收外科止血材料等

試驗(yàn)要點(diǎn)：需要在動物模型中進(jìn)行生物相容性測試及臨床前動物試驗(yàn)研究，以確保其與組織和生物體的相互作用是安全的。

組織工程產(chǎn)品

典型產(chǎn)品：補(bǔ)片等

試驗(yàn)要點(diǎn)：多數(shù)用豬或比格犬進(jìn)行試驗(yàn)，因?yàn)檫@類動物的生理、生化和代謝特性更接近人類。

藥物輸送設(shè)備

典型產(chǎn)品：藥物泵或注射器等

試驗(yàn)要點(diǎn)：需要在動物模型中測試藥物輸送的安全性和有效性。

其他醫(yī)療器械類別

包括但不限于以下類別：神經(jīng)外科類器械、心血管類器械、骨科類材料、呼吸系統(tǒng)材料、牙科類材料、腫瘤治療類、眼科類材料、敷料、手術(shù)留置性材料等。