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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-05-23 18:17
一、基本概況
1.自然環(huán)境
阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)簡(jiǎn)稱阿聯(lián)酋，位于阿拉伯半島東部，北瀕波斯灣，海岸線長(zhǎng)734公里。西和南與沙特阿拉伯交界，東和東北與阿曼毗連。屬熱帶沙漠氣候，全年分兩季，5至10月為熱季，最高氣溫可達(dá)50℃以上；11月至次年4月為涼季，最低氣溫可至7℃。偶有沙暴。平均降水量約100毫米，多集中于1至2月間。
2.人口和行政區(qū)劃
阿聯(lián)酋人口為1024萬(wàn)（2024年7月），外籍人占88%，主要來(lái)自印度、巴基斯坦、埃及、敘利亞、巴勒斯坦等國(guó)。居民大多信奉伊斯蘭教，多數(shù)屬遜尼派。阿拉伯語(yǔ)為官方語(yǔ)言，通用英語(yǔ)。
阿聯(lián)酋由7個(gè)酋長(zhǎng)國(guó)組成：阿布扎比、迪拜、沙迦、哈伊馬角、阿治曼、富查伊拉、烏姆蓋萬(wàn)。首都為阿布扎比（Abu Dhabi）。
3.2024年出口概況
2024年，中國(guó)向阿聯(lián)酋出口醫(yī)療器械總計(jì)約39.34億元人民幣，同比上升15.85%。
二、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)要求
阿聯(lián)酋的衛(wèi)生與預(yù)防部（Ministry of Health & Prevention，簡(jiǎn)稱MOHAP）負(fù)責(zé)監(jiān)管阿聯(lián)酋的醫(yī)療器械。阿聯(lián)酋醫(yī)療器械注冊(cè)需要遵循2019年頒布的《醫(yī)療產(chǎn)品、藥房和制藥設(shè)施行業(yè)的第（8）號(hào)聯(lián)邦法律》（Federal Law No. (8) of Year 2019 On Medical Products, the Profession of Pharmacy and Pharmaceutical Facilities）法規(guī)要求。
三、醫(yī)療器械定義
根據(jù)阿聯(lián)酋醫(yī)療產(chǎn)品、藥房和制藥設(shè)施行業(yè)的第（8）號(hào)聯(lián)邦法律(Federal Law No. (8) of Year 2019 On Medical Products, the Profession of Pharmacy and Pharmaceutical Facilities)，醫(yī)療器械的定義如下：
一種醫(yī)療產(chǎn)品，包含任何元件儀器、工具、機(jī)器、器具、植入物、體外試劑、校準(zhǔn)器或系統(tǒng)，包括其附件和操作軟件，可實(shí)現(xiàn)應(yīng)用于人類或動(dòng)物的預(yù)期目的，而不會(huì)產(chǎn)生藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用。制造、銷售或提供醫(yī)療器械用于以下情況：
1. 診斷；治療、治愈、緩解、監(jiān)測(cè)。預(yù)防疾病、傷害或殘疾：
2. 對(duì)解剖位置的診斷、治療、緩解或補(bǔ)償；
3. 妊娠控制。
體外診斷儀器指試劑、校準(zhǔn)器、樣本收集和儲(chǔ)存裝置、控制材料以及相關(guān)儀器或設(shè)備。這種體外診斷儀器提供的信息可能用于診斷、監(jiān)測(cè)或兼容性目的。在某些司法管轄區(qū)，一些體外診斷儀器，包括試劑等，可能由單獨(dú)的法規(guī)規(guī)定。
注：在某些司法管轄區(qū)可能被視為醫(yī)療器械但尚未有統(tǒng)一方法的產(chǎn)品是：殘疾人/殘疾人輔助器具、動(dòng)物疾病和傷害治療/診斷設(shè)備、醫(yī)療器械附件、消毒物質(zhì)、包含動(dòng)物和人體組織的設(shè)備，這些設(shè)備可能符合上述定義的要求，但受不同的控制。
制造商打算與醫(yī)療設(shè)備主體一起使用以使該醫(yī)療設(shè)備實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的的附件應(yīng)遵守適用于醫(yī)療設(shè)備本身的相同程序。例如，附件將被歸類為其本身的醫(yī)療設(shè)備。這可能導(dǎo)致附件與主體設(shè)備的分類不同。
醫(yī)療設(shè)備的組件通常通過(guò)制造商的質(zhì)量管理體系和設(shè)備的符合性評(píng)估程序進(jìn)行控制。在某些司法管轄區(qū)，組件包含在“醫(yī)療設(shè)備”的定義中。
四、產(chǎn)品分類
對(duì)醫(yī)療器械的管控水平與該器械的風(fēng)險(xiǎn)程度成正比。各類、各型和各技術(shù)的醫(yī)療器械的審核流程要求有所不同。醫(yī)療器械（MD）可分為4類：Ⅰ類（低風(fēng)險(xiǎn)）、Ⅱ類和Ⅲ類（中等風(fēng)險(xiǎn)）或Ⅳ類（高風(fēng)險(xiǎn)）。
◆ Ⅰ類器械屬于低風(fēng)險(xiǎn)。由于這些器械對(duì)患者只存在低風(fēng)險(xiǎn)，只需最低程度的監(jiān)管，例如無(wú)菌產(chǎn)品。它們需符合一般管控要求，由合法制造商出具符合性聲明。
◆ Ⅱ類器械屬于中等風(fēng)險(xiǎn)。這些器械在與人體相互作用時(shí)，其侵入方式僅限于自然存在的人體孔口。該類別還可能包括用于診斷或傷口處理的治療器械。
◆ Ⅲ類器械屬于中等風(fēng)險(xiǎn)。它們可能部分或全部植入人體內(nèi)部，并可能改變?nèi)梭w的生物或化學(xué)組成。
◆ Ⅳ類器械具有高風(fēng)險(xiǎn)，需要進(jìn)行設(shè)計(jì)/臨床試驗(yàn)審查、產(chǎn)品認(rèn)證和一個(gè)基于臨床試驗(yàn)的評(píng)估質(zhì)量體系。這些器械會(huì)影響重要器官的功能和/或生命支持系統(tǒng)。這些器械通常是侵入性的、維持生命的、生命支持的，或者用于“防止損害人體健康，或防止器械存在潛在的不合理的疾病或傷害風(fēng)險(xiǎn)”。
體外診斷醫(yī)療器械（IVD）基于其在臨床使用和解釋中的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類，體外診斷醫(yī)療器械可分為4類：
◆ A類（低個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)和低公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)）。
◆ B類（中等個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)和/或低公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)）。
◆ C類（高個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)和/或中等公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)）。
◆ D類（高個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)和高公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)）。
產(chǎn)品分類申請(qǐng)：
在阿聯(lián)酋注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)，所有產(chǎn)品須先向MOHAP提交分類申請(qǐng)，獲得分類確認(rèn)函后方可進(jìn)行注冊(cè)。任何個(gè)人或公司均可提出申請(qǐng)。MOHAP將根據(jù)產(chǎn)品分類指南確定類別，并向申請(qǐng)者發(fā)送有效期三年的分類信函（自簽發(fā)日起）。該信函不視為注冊(cè)證書，亦不授權(quán)產(chǎn)品在阿聯(lián)酋銷售。
分類結(jié)果將明確產(chǎn)品是否需進(jìn)行MOHAP注冊(cè)：若需注冊(cè)，須按信中指定類別完成流程；若無(wú)需注冊(cè)，則須遵守迪拜市政府、工業(yè)和先進(jìn)技術(shù)部、環(huán)境與氣候變化部等其他主管部門的規(guī)定。申請(qǐng)方需自行聯(lián)系相關(guān)機(jī)構(gòu)并合規(guī)操作。
為了對(duì)醫(yī)療設(shè)備和器械產(chǎn)品進(jìn)行分類，以下附加步驟同時(shí)適用：
A. 如果醫(yī)療器械有大量配件/用品，應(yīng)以表格的形式列出這些配件的清單，顯示這些配件的名稱及其代碼（如果有的話）。該清單應(yīng)由國(guó)外制造商/供應(yīng)商以及當(dāng)?shù)卮砩躺w章。如果列表很長(zhǎng)，需要多頁(yè)，每一頁(yè)都要蓋章，列表要附在分類申請(qǐng)上。
B. 若產(chǎn)品包含多種規(guī)格，所有規(guī)格可通過(guò)單一申請(qǐng)?zhí)峤?。但型?hào) / 配置 / 用途 / 劑型不同的類似產(chǎn)品，需分別提交申請(qǐng)（視為不同產(chǎn)品）。
C. 對(duì)于器械，每個(gè)器械及其配件應(yīng)視為單一產(chǎn)品，費(fèi)用將按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)收取。
D. 急救包或套件中的每個(gè)獨(dú)立物品，均視為不同產(chǎn)品，費(fèi)用將按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)收取。
E. 專業(yè)牙科醫(yī)生用器械套件分類申請(qǐng)，同一組工具和設(shè)備可通過(guò)單一申請(qǐng)?zhí)峤唬缓幱没蚧瘜W(xué)物質(zhì)的產(chǎn)品需單獨(dú)申請(qǐng)，費(fèi)用將按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)收取。
F. 實(shí)驗(yàn)室試劑分類申請(qǐng)，與特定系統(tǒng)/ 分析儀配套使用的試劑，可通過(guò)單一申請(qǐng)?zhí)峤唬华?dú)立試劑 / 快速檢測(cè)試劑盒需單獨(dú)申請(qǐng)。
G. 獲 “阿聯(lián)酋衛(wèi)生部批準(zhǔn)為專業(yè)用醫(yī)療器械” 的產(chǎn)品，申請(qǐng)人需向衛(wèi)生部進(jìn)口部門 / 藥品部門在線申請(qǐng)產(chǎn)品審批許可，提交批準(zhǔn)函副本及質(zhì)量相關(guān)文件（如 ISO、CE 等）。僅限供應(yīng)給衛(wèi)生部許可的醫(yī)療商店；僅限銷售給阿聯(lián)酋衛(wèi)生部（MOHAP）、阿布扎比衛(wèi)生局（DOH）、迪拜衛(wèi)生局（DHA）許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；禁止直接向患者銷售，違者將面臨許可證吊銷及其他法律處罰。若器械出現(xiàn)不良反應(yīng)、故障或需進(jìn)行藥物警戒報(bào)告，代理商 / 申請(qǐng)人須立即通知衛(wèi)生部，否則承擔(dān)法律責(zé)任。
H. 獲 “阿聯(lián)酋衛(wèi)生部批準(zhǔn)為非處方（OTC）醫(yī)療器械” 的產(chǎn)品，除允許在藥店按 OTC 用途銷售外，其他要求（如申請(qǐng)流程、質(zhì)量文件、不良事件報(bào)告等）與 “專業(yè)用器械” 一致。
I. 含患者數(shù)據(jù)處理軟件的醫(yī)療器械，必須遵守阿聯(lián)酋 2019 年第 2 號(hào)聯(lián)邦法（規(guī)范患者數(shù)據(jù)的處理、加工和傳輸），與該法相關(guān)的衛(wèi)生部 2021 年第 51 號(hào)部長(zhǎng)令。
五、注冊(cè)流程
1.MOHAP分類
醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入阿聯(lián)酋前首先需要申請(qǐng)分類，MOHAP將審查您的產(chǎn)品，并確認(rèn)您的醫(yī)療器械將按照哪個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行注冊(cè)，需要提供如下文件：
◆ 阿聯(lián)酋身份證或申請(qǐng)人的護(hù)照或貿(mào)易執(zhí)照或藥店執(zhí)照（取決于用戶類型）（必填）
◆ 原產(chǎn)國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具的與所提交產(chǎn)品相關(guān)的證書（CPP/免費(fèi)銷售證書/CFG/CE/ISO 復(fù)印件）以及英文或阿拉伯文翻譯（必填）[CPP：藥品證書；CFG：外國(guó)政府證書；CE：符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)；ISO：提交產(chǎn)品名稱的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織]
◆ 產(chǎn)品照片（必需）
◆ 英文/阿拉伯文的傳單/產(chǎn)品信息（必需）
◆ 醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
◆ 內(nèi)包裝標(biāo)簽，產(chǎn)品名稱和信息清晰可讀（插圖）
◆ 包裝外包裝標(biāo)簽，產(chǎn)品名稱和信息清晰可讀（插圖）
◆ 成分證書（活性/非活性成分表，各成分?jǐn)?shù)量）/ MSDS（適用于含有藥用/化學(xué)成分的產(chǎn)品） MSDS：材料安全數(shù)據(jù)表。
◆ 在其他國(guó)家/地區(qū)的注冊(cè)和營(yíng)銷狀態(tài)（阿聯(lián)酋MOHAP批準(zhǔn)的參考國(guó)家英文或阿拉伯文翻譯的證書副本 / 歐盟批準(zhǔn)的公告機(jī)構(gòu)為提交的產(chǎn)品頒發(fā)的 CE 證書）
◆ 最終原始包裝中的產(chǎn)品樣品（應(yīng)要求提供）
◆ MOHAP公司質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室分析報(bào)告（應(yīng)要求提供）
◆ 上市授權(quán)持有人的授權(quán)書（應(yīng)要求提供）
2.制造商場(chǎng)地注冊(cè)
在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)之前，根據(jù)法規(guī)要求，制造商需要在MOHAP網(wǎng)站先提交以下材料并支付一定的費(fèi)用，用于進(jìn)行制造商場(chǎng)地注冊(cè)（Manufacturer site registration），確認(rèn)制造商質(zhì)量管理體系符合GMP要求。
◆ 由公司簽發(fā)的由公司負(fù)責(zé)人簽字蓋章的合法信函，授權(quán)個(gè)人或當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)代表其向藥物管制部門提交注冊(cè)文件。由阿聯(lián)酋大使館證明屬實(shí)。此人/當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)將負(fù)責(zé)從藥物部門接收注冊(cè)證書。
◆ 由原產(chǎn)國(guó)主管當(dāng)局頒發(fā)的合法現(xiàn)行GMP證書。（由原籍國(guó)的阿聯(lián)酋大使館證明屬實(shí)）。
◆ 由原產(chǎn)國(guó)主管當(dāng)局頒發(fā)的合法有效生產(chǎn)許可證。（由原籍國(guó)的阿聯(lián)酋大使館證明屬實(shí)）。
◆ 在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)的藥品清單。
◆ 場(chǎng)地主文件。
◆ 其他國(guó)家生產(chǎn)基地的注冊(cè)證書/良好生產(chǎn)規(guī)范證書的核證副本。
◆ 注冊(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)所所需文件：
◆ 由公司簽發(fā)的公證信函，由公司負(fù)責(zé)人簽字蓋章，授權(quán)個(gè)人或當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)代表他們向衛(wèi)生和預(yù)防部藥品司提交注冊(cè)文件。
◆ 由原產(chǎn)國(guó)主管當(dāng)局頒發(fā)的有效合法ISO 13485證書。
◆ 需要原產(chǎn)國(guó)主管當(dāng)局頒發(fā)的合法有效營(yíng)業(yè)執(zhí)照/制造許可證（由阿聯(lián)酋駐原產(chǎn)國(guó)大使館證明）。
◆ 由工廠制造和/或組裝的產(chǎn)品清單。
◆ 詳細(xì)的公司簡(jiǎn)介。
3.醫(yī)療器械注冊(cè)
完成以上兩個(gè)步驟后，才可以進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)，需要按照以下步驟提交相關(guān)文件。
1.使用阿聯(lián)酋PASS登錄MOHAP網(wǎng)站或智能應(yīng)用程序；
2. 通過(guò)電子服務(wù)提交請(qǐng)求并完成支付以滿足所有條件；
3. 相關(guān)技術(shù)委員會(huì)將審議產(chǎn)品注冊(cè)，建議將提交給相關(guān)部級(jí)委員會(huì)；
4. 將向相關(guān)公司發(fā)送函件說(shuō)明委員會(huì)的決定；
5. 客戶應(yīng)跟進(jìn)藥品部門的分析部門；
6. 公司應(yīng)完成要求并通過(guò)電子服務(wù)提交；
7. 一旦公司完成要求，相關(guān)技術(shù)和部級(jí)委員會(huì)將重新審議提前推遲的產(chǎn)品注冊(cè)；
8. 若所有條件和要求均得到滿足，將頒發(fā)已批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)證書。注冊(cè)證書自委員會(huì)批準(zhǔn)之日起有效期為五年。
注冊(cè)所需文件：
1. 完整填寫注冊(cè)申請(qǐng)表并由公司簽字蓋章；
2. 工廠的有效注冊(cè)證書副本；
3. 由原產(chǎn)國(guó)主管當(dāng)局簽發(fā)并經(jīng)阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)大使館認(rèn)證的有效自由銷售/注冊(cè)證書；
4. 公司與代理商之間簽署的產(chǎn)品代理合同副本；
5. 質(zhì)量合格證書/上市許可，如EC（歐洲合格認(rèn)證）、510K（上市前通知）、PMA（上市前批準(zhǔn)），根據(jù)設(shè)備分類（即I類、II類、III類、IV類）而定；
6. 上市后監(jiān)測(cè)要求；
7. 產(chǎn)品信息，包括：描述、配方、類型、尺寸、型號(hào)、配件、用法、副作用、禁忌、警告、注意事項(xiàng)、使用指南、包裝封面照片、宣傳冊(cè)和使用手冊(cè)；
8. 提供實(shí)驗(yàn)室要求和分析，以及特定醫(yī)療器械的定價(jià)；
9. 提供一個(gè)樣品、分析證書（按設(shè)備類型）、外部和內(nèi)部封面及宣傳冊(cè)；
10. 公司確認(rèn)設(shè)備符合醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療器械手冊(cè)（EC（歐洲合格認(rèn)證） - 符合性聲明）；
11. 安全性和有效性數(shù)據(jù)（適用于III類、IV類產(chǎn)品）；
12. 特殊要求：動(dòng)物源性產(chǎn)品制造設(shè)備的合格證書。
4.注冊(cè)提交流程
在MOHAP官方醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)網(wǎng)站上進(jìn)行注冊(cè)和申請(qǐng)。
5.注冊(cè)周期和費(fèi)用
產(chǎn)品分類：
周期：10個(gè)工作日；申請(qǐng)費(fèi)用：500 AED；
制造商場(chǎng)地注冊(cè)：
周期：2-4周；申請(qǐng)費(fèi)用：100 AED；注冊(cè)費(fèi)用：10 000AED
醫(yī)療器械注冊(cè)：
周期：45個(gè)工作日；申請(qǐng)費(fèi)用：100 AED；注冊(cè)費(fèi)用：5,000 AED。
以上費(fèi)用支付方式為電子支付。
6.該區(qū)域有關(guān)UDI的要求
目前阿聯(lián)酋并沒(méi)有明確統(tǒng)一的 UDI 強(qiáng)制要求。
來(lái)源：廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)
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