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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-05-23 19:55
核查中心組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司等18家企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的相關問題?，F(xiàn)發(fā)布第一批通告，內(nèi)容如下：
1.江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司 不可吸收帶線錨釘 江蘇 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項7項。
一、廠房與設施方面
1.倉儲區(qū)不滿足原材料存儲要求。（1）企業(yè)原材料庫“待驗區(qū)”、“不合格品區(qū)”位于庫房外入口處，未對存儲條件進行控制；（2）裝配車間貨架存放部分無菌包裝材料，無狀態(tài)標識。
2.查看生產(chǎn)車間內(nèi)精密機床，未按《加工中心保養(yǎng)規(guī)程》（文件編號：BD/BY-04）要求進行空氣濾芯維護保養(yǎng)管理，未記錄工藝用氣的凈化用途及維護更換時間。
二、設備方面
3.微生物限度室使用的空調(diào)系統(tǒng)配置的用于初效監(jiān)測的壓差計在計量有效期內(nèi)，但在未開機的情況下，壓差計不能歸零。
4.企業(yè)無菌實驗室空調(diào)系統(tǒng)初效過濾器于2024年12月23日更換，更換后初始壓差為90帕。經(jīng)查閱企業(yè)空調(diào)壓差監(jiān)測記錄，至2025年2月，該空調(diào)系統(tǒng)初效過濾器實測壓差記錄為85帕，存在過濾器失效風險。
5.《純化水制取設備儲罐、管道清洗消毒管理規(guī)定B》中職責分工規(guī)定生產(chǎn)部負責制水設備的日常維護和保養(yǎng)管理，檢驗室負責純化水的性能檢測，而在實際操作中，制水設備的清洗、消毒和純化水的檢測工作全部由檢驗室的檢驗員完成，且消毒記錄上簽名不全。
三、文件管理方面
6.部分文件未按文件控制程序進行管理。（1）《文件控制程序》（Q/BD.QP4.2.4）中管理制度文件的編號為“BD/GZ-XX”，其中XX為順序號，而與《生產(chǎn)批號管理規(guī)定文件》編號為“BD/GZ-09-02”，格式不一致；（2）化學品安全技術說明書（如氧氣、氮氣）作為外來文件無受控標識；（3）《文件控制程序》中規(guī)定文件“保存期限不少于醫(yī)療器械壽命期”，缺少從放行產(chǎn)品日期起不少于2年的規(guī)定；（4）不可吸收帶線錨釘產(chǎn)品錨釘（DXD 3.5×13）組件圖紙未按照《文件控制程序》規(guī)定要求，對歷次修改的技術圖紙的版本號進行控制，圖紙階段標記為空。
四、生產(chǎn)管理方面
7.（1）抽查某批次不可吸收帶線錨釘生產(chǎn)記錄中產(chǎn)品裝配前的原材料清洗記錄，未明確其清潔參數(shù)；（2）錨釘粗洗環(huán)節(jié)作業(yè)指導書規(guī)定在水槽內(nèi)清洗15分鐘，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)水槽內(nèi)存放在清洗的錨釘，放置時間已超過30分鐘仍未取出。
2.朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司 金屬帶線錨釘、脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng) 江蘇 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項6項。
一、廠房與設施方面
1.《工作環(huán)境控制程序》未對各功能區(qū)用途、各功能區(qū)之間壓差進行規(guī)定，且潔凈區(qū)布局圖紙、潔凈區(qū)壓差監(jiān)測記錄對潔凈室各功能區(qū)表述不一致，無明確對應關系；對同等潔凈級別各功能區(qū)之間壓差（繞線間與潔凈區(qū)過道、精洗間與潔凈過道等）未進行壓差設置合理性評審，且壓差監(jiān)測與布局圖紙要求不一致。
二、文件管理方面
2.未按程序要求進行記錄管理。（1）未按照《記錄控制程序》（SJ/QP-4.2.5-01, A/2）編制《質(zhì)量記錄清單》、未按照《文件控制程序》以紙質(zhì)形式發(fā)放；（2）脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)的設計開發(fā)文件，法律法規(guī)和標準清單（SJ/JS-05-09, A/0）建立日期為2019.10.10，無更改歷史記錄，部分法規(guī)、標準未進行更新。
三、設計開發(fā)方面
3.金屬帶線錨釘設計和開發(fā)評審記錄（SJ/QR-7.3-05, 2023.9.28）對金屬帶線錨釘、聚醚醚酮帶線錨釘、帶樣鐵板產(chǎn)品原材料紗線規(guī)格由dtex110改為dtex55進行了評審，《編織工藝驗證方案》（SJ/JS-09-12-03.1, 2023.12.1）紗線規(guī)格包括110/dtex，與設計和開發(fā)評審不一致。
4.骨科植入物研磨作業(yè)指導書未明確帶線錨釘產(chǎn)品研磨工藝參數(shù)，未說明螺釘類研磨參數(shù)適用于帶線錨釘產(chǎn)品。
四、生產(chǎn)管理方面
5.查閱企業(yè)粗洗工藝驗證方案（SJ/JS-00-12-103）、驗證報告（SJ/JS-00-12-103.2），驗證結(jié)論規(guī)定“粗洗需要使用2%Micro90溶液”，但未明確該溶液配制方法。
五、質(zhì)量控制方面
6.金屬帶線錨釘成品檢驗記錄中“線徑”項目“平均值、單根值”需檢驗5根線，每根線檢驗3個點，每個點檢驗2種角度，查看原始檢驗記錄，未記錄角度信息。
3.江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 一次性使用輸液器帶針 江西 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項10項。
一、機構和人員方面
1.企業(yè)2024年12月調(diào)整組織架構后，部分文件中的部門名稱不統(tǒng)一。如，花名冊中部門名稱描述為研發(fā)中心、質(zhì)量中心、工程設備部，而組織機構圖中描述為技術研發(fā)部、質(zhì)控部、生產(chǎn)設備部。
二、文件管理方面
2.部分生產(chǎn)使用表單名稱與受控程序文件中規(guī)定不一致。如某批生產(chǎn)記錄中的《不合格品登記表》（HD/JL-生-058，B/1），《不合格品匯總處理單》（HD/JL-生-218，B/1），與《不合格品控制程序》（HD/CX-32，G/0）中的《不合格品記錄》《不合格品處理單》名稱不一致。
3.企業(yè)增加過篩過程后，未及時對相關操作過程進行修訂。企業(yè)2023年開始采用震動篩設備對粉碎料進行過篩，但現(xiàn)行《粉碎拌料管理規(guī)定》（HD/GL-生-15，B/0）對上述的粉碎料過篩過程未進行描述。
三、設計開發(fā)方面
4.未對藥液過濾器濾除率試驗檢驗方法等效性進行確認。企業(yè)產(chǎn)品技術要求中規(guī)定理化性能應符合GB8368-2018要求，GB8368-2018標準中規(guī)定濾除率試驗為A.5乳膠粒子計數(shù)方法，同時也明確“可以使用經(jīng)過A.5所給方法確認過的其他等效方法，如微粒計數(shù)器法”，企業(yè)實際使用了微粒計數(shù)器法，但未對兩種方法的等效性進行確認。
5.未按規(guī)定形成設計開發(fā)變更評審報告?！对O計和開發(fā)控制程序》（HD/CX-13, G/0）規(guī)定“技術研發(fā)部應組織相關人員對設計和開發(fā)變更的輸出進行評審，并形成評審報告。”企業(yè)產(chǎn)品2025年2月進行了注冊變更，但未按《設計和開發(fā)控制程序》的要求形成設計變更評審報告。
6.風險管理工作欠缺。企業(yè)針對某批次產(chǎn)品管路存在黑點的情況進行了調(diào)查分析，并根據(jù)調(diào)查的原因采取相關的糾正和預防措施，但未對產(chǎn)品存在黑點問題的風險進行有效的評估。
四、采購方面
7.部分采購記錄信息有誤。供應商出廠檢驗報告結(jié)論有誤，報告審核人簽名不完整。如：供應商出具的《滅菌用環(huán)氧乙烷液化氣體出廠檢驗報告》（20230406-1）檢驗依據(jù)為YY/T 0822-2011，但檢驗結(jié)論為“本批產(chǎn)品符合YY/T 0002-0765《滅菌用環(huán)氧乙烷液化氣體》的規(guī)定，合格”，標準號有誤，不存在YY/T 0002-0765《滅菌用環(huán)氧乙烷液化氣體》標準，且報告審核人未發(fā)現(xiàn)該問題。
五、生產(chǎn)管理方面
8.生產(chǎn)記錄不規(guī)范。產(chǎn)品擠塑工藝文件（HD/J5-技-SYQ-09-05-02，J/1版）規(guī)定管路、滴斗擠塑工藝溫度參數(shù)分一區(qū)、二區(qū)、三區(qū)、四區(qū)溫度。查看管路、滴斗擠塑工序操作記錄，其中溫度參數(shù)表述為一段、二段、三段、四段、五段溫度，與工藝文件表述不一致，且不同擠塑設備的第四段、第五段溫度記錄方式不一致。
六、質(zhì)量控制方面
9.物料進貨檢驗記錄不完整?！夺t(yī)用輸液、注射器具用過濾材料進貨檢驗操作規(guī)程》（HD-JS-質(zhì)-013，H/0）藥液過濾材料濾除率試驗方法中明確了試驗條件。查看某批次藥液過濾膜材進貨檢驗記錄，濾除率指標的檢驗記錄未能體現(xiàn)上述的試驗條件。
七、不合格品控制方面
10.不合格品控制程序文件規(guī)定的處置方式、權限和實際不一致。如：（1）《不合格品控制程序》（HD/CA-32，G/0）規(guī)定對不合格品處置方式為：a)報廢（粉碎后回用或經(jīng)適當處理后，送廢品收購站或銷毀）、b）返工、c）挑選使用、d）退貨或拒收四種處理方式，但抽查某批次產(chǎn)品不合格品匯總處理單，處理意見為：A挑選使用，B返工，C粉碎回收，D報廢四種，與程序文件規(guī)定的處置方式不一致。（2）企業(yè)《不合格品管理規(guī)定》（HD/GL-生-19，A/0）規(guī)定了在不同情況下處置方式，要求對不合格品的處置由車間主任審批，但《不合格品控制程序》要求由生產(chǎn)副總審批，兩者不一致，實際是由車間主任審批。
4.江西豐臨醫(yī)用器械有限公司 一次性使用袋式輸液器帶針、一次性使用無菌注射器帶針 江西 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項11項。
一、機構與人員方面
1.公司質(zhì)量管理機構圖、質(zhì)量管理體系職能分配表、員工花名冊及程序文件中，部分部門名稱無法對應。如員工花名冊中描述的物流部在質(zhì)量管理機構圖中未體現(xiàn)；質(zhì)量管理機構圖中描述為供應工程部，質(zhì)量管理體系職能分配表中描述為供應部；質(zhì)量管理機構圖中描述為營銷部，《顧客溝通和服務控制程序》（B-CX-14）中描述為銷售部。
二、廠房與設施方面
2.基礎設施管理不到位。企業(yè)十萬級注射器組裝車間頂棚部分鋁塑板吊頂接縫處有空隙，兩處存在滲漏現(xiàn)象。
3.擋鼠板不能有效防止老鼠或其他動物進入。如存放PVC等原材料庫房門口的擋鼠板與門墻壁之間有較大縫隙，不能有效防止老鼠或其他動物進入。
三、文件管理方面
4.“生產(chǎn)環(huán)境檢測記錄”等表單中有“編號”一項，但實際未填寫。部分原材料檢驗的記錄文件無標識，未進行受控管理。如生產(chǎn)車間的《原輔料請驗單》無受控文件編號及版本號。
四、設計開發(fā)方面
5.未對藥液過濾器濾除率試驗檢驗方法等效性進行確認。企業(yè)產(chǎn)品技術要求中規(guī)定理化性能應符合GB8368-2018要求，GB8368-2018標準中規(guī)定濾除率試驗為A.5乳膠粒子計數(shù)方法，同時也明確“可以使用經(jīng)過A.5所給方法確認過的其他等效方法，如微粒計數(shù)器法”，企業(yè)實際使用了微粒計數(shù)器法，但未對兩種方法的等效性進行確認。
五、生產(chǎn)管理方面
6.生產(chǎn)過程記錄信息不完整。抽查三批次產(chǎn)品生產(chǎn)記錄，未能體現(xiàn)粘接劑的批號信息：（1）下導管與藥液過濾器使用環(huán)己酮進行粘接，生產(chǎn)記錄中未體現(xiàn)環(huán)己酮批號信息；（2）藥液過濾器的外殼（上、下蓋）使用環(huán)己酮進行粘接，生產(chǎn)記錄中未體現(xiàn)環(huán)己酮批號信息。
7.生產(chǎn)過程中物料管理有待加強。粉料攪拌車間的2個料倉中盛裝有原料和回用料混合后的混料，但料倉上無任何標識。企業(yè)現(xiàn)場提供了配料的記錄，但該記錄中的配料與上述料倉中的配料缺乏對應關系。
8.潔凈區(qū)的設備衛(wèi)生管理不到位?！稊D出機保養(yǎng)規(guī)程》（J-SB-00-151）規(guī)定對擠出機冷卻水槽每周進行清洗，但現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)十萬級輸液器拉管車間部分管路冷卻水槽中存在少量白色絮狀物，查水槽清洗記錄，未按照該規(guī)程定期清洗。
9.清場不及時。十萬級自動化車間的注射針自動組裝機（FZ-3-21）未運行，但該組裝機上尚留有上次生產(chǎn)剩余的不銹鋼針管，未及時清場。
六、質(zhì)量控制方面
10.進貨檢驗報告單上的檢驗要求與進貨檢驗規(guī)程不一致。如注射器膠塞的《原輔料檢驗報告單》（JL-3-5）中化學性能酸堿度、易氧化物等要求與注射器膠塞的進貨檢驗規(guī)程酸堿度要求不一致。用于生產(chǎn)輸液器PVC粒料的《原輔料檢驗報告單》存在相同問題。
七、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
11.數(shù)據(jù)分析工作不到位。企業(yè)未結(jié)合收集到的不良事件、顧客反饋、不合格品、質(zhì)量管理體系自查等信息開展對具體產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧性分析。
5.泰士康醫(yī)療科技（福州）有限公司 血液透析濃縮液 福建 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項13項。
一、《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》
1.企業(yè)在開展委托生產(chǎn)前，未對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系開展現(xiàn)場評估審核。企業(yè)未參與委托生產(chǎn)產(chǎn)品在受托生產(chǎn)企業(yè)的設計轉(zhuǎn)換工作，對受托方相關轉(zhuǎn)換及驗證情況未進行確認。
二、廠房與設施方面
2.廠房維護管理不到位。粉液凈化車間地面不平整，存在多處修補及縫隙；女一更洗手池唯一的水龍頭不能使用。
3.倉儲區(qū)管理不到位。①企業(yè)《庫房管理制度》(SMP-CW-003,B/0)規(guī)定“庫區(qū)溫度10～30℃，相對濕度45～75%”?，F(xiàn)場檢查成品倉庫、原材料倉庫，企業(yè)未進行濕度控制及監(jiān)測。②現(xiàn)場檢查8號廠房一樓暫存區(qū)，包括“待用包材暫存區(qū)、物料暫存區(qū)、退庫區(qū)”，存放有塑料方桶、氯化鈉。該區(qū)域缺少防止昆蟲或其他動物進入的措施，未監(jiān)測溫濕度、無貨位卡。
三、設備方面
4.生產(chǎn)設備維護操作規(guī)程不明確。《濾芯更換操作維修保養(yǎng)標準規(guī)程》（SOP-SB-013,B/0）規(guī)定濾芯更換周期為“2.生產(chǎn)過程中濾器壓力大于0.2MPa時”，但未明確該壓力對應過濾工序中的具體濾芯（該工序中有1μm和0.22μm兩個濾芯），未記錄上述濾芯壓力監(jiān)測情況，未進行濾芯完整性測試。
5.使用記錄不完整。節(jié)能箱式電阻爐（設備編號：ZG-0025）使用記錄未登記，抽查標準鎂溶液（配制日期：2025年2月10日）的配制記錄，核對當日天平使用記錄無誤，但節(jié)能箱式電阻爐（設備編號：ZG-0025）未填寫使用記錄。
四、文件管理方面
6.作廢文件控制不嚴格?，F(xiàn)場檢查時，企業(yè)同時提供了《工藝用水管理制度》（SMP-SB-007,B/0）、《工藝用水管理制度》（SMP-SB-007,B/1）兩個版本的文件。其中B/0版為作廢文件，未按作廢文件管理。
五、設計開發(fā)方面
7.產(chǎn)品生產(chǎn)設計風險識別不充分。《血液透析濃縮液A液工藝規(guī)程》（STP-04-003,B/0）規(guī)定“灌裝機首次開批灌裝前將前兩輪液桶中的液倒回4500L配液罐中進行大小罐循環(huán)5分鐘”，未識別及評估液體重新倒回引入的污染風險。
六、生產(chǎn)管理方面
8.清場管理規(guī)定不具體，清場操作不到位。①現(xiàn)場檢查時，配液間4.5噸配液罐設備狀態(tài)標識為“待清潔”，前批產(chǎn)品生產(chǎn)日期為2025年3月7日，配液罐下端管路可見殘留液體。企業(yè)《車間清場管理制度》（SMP-WS-001,B/0）未對生產(chǎn)結(jié)束后清場的最長間隔時間及清場有效期進行規(guī)定。②整衣間無標識塑料箱破損，箱內(nèi)存放作廢文件及雜物。③多個設備有殘留藥粉及灰塵。
9.未制定受托生產(chǎn)產(chǎn)品的批號編寫原則。查看委托生產(chǎn)品種生產(chǎn)臺賬、受托生產(chǎn)品種生產(chǎn)臺賬，委托品種和受托品種同時存在批號（AY24122701），企業(yè)《生產(chǎn)批號管理制度》（SMP-SC-006,B/1）規(guī)定委托生產(chǎn)產(chǎn)品、自主生產(chǎn)產(chǎn)品的批號規(guī)則，未規(guī)定受托生產(chǎn)產(chǎn)品的批號規(guī)則。
七、質(zhì)量控制方面
10.檢驗操作規(guī)程部分內(nèi)容不明確。企業(yè)制定的《血液透析濃縮液成品檢驗標準操作規(guī)程》（文件編號：SOP-03-002版本號：B/0）中微生物限度檢驗項下，對B液取樣的樣本數(shù)量未作出明確規(guī)定。
11.留樣管理不嚴格?，F(xiàn)場按留樣記錄對血液透析濃縮液成品留樣進行核對，血液透析濃縮液（批號：AY23080301，規(guī)格：5L/1人份/桶）的樣品未找到。
12.工藝用水檢測取樣點設置不合理。企業(yè)《工藝用水管理制度》（SMP-SB-007,B/1）規(guī)定工藝用水監(jiān)測取樣點為“總送水口、總回水口、最遠使用點”。《工藝用水系統(tǒng)驗證方案》及報告（JH-JS-20231112），驗證取樣點為“A、B、C（總送水口、總回水口、最遠使用點）”3個取樣點?，F(xiàn)場檢查及《工藝用水分配系統(tǒng)圖》，企業(yè)工藝用水有1號、2號、3號、6號、7號共5個用水點。
八、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
13.發(fā)現(xiàn)缺陷未采取糾正預防措施。企業(yè)對內(nèi)部審核過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷，未按照《糾正與預防控制程序》（TSK-QP-8.5.2-27）的規(guī)定，制定預防措施。
6.天津泰士康醫(yī)療科技有限公司 血液透析濃縮液 天津 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項8項。
一、廠房與設施方面
1.留樣室無溫濕度控制措施。留樣室無溫濕度調(diào)控設施，未進行溫濕度監(jiān)測。
2.倉儲區(qū)管理不到位。原材料庫缺少防止昆蟲或其他動物進入的措施，存放的聚乙烯瓶蓋無貨位卡。
3.潔凈區(qū)與一般區(qū)間未安裝壓差指示裝置。物流緩沖間無壓差監(jiān)測裝置。
二、設計開發(fā)方面
4.產(chǎn)品生產(chǎn)設計風險識別不充分?！禔液崗位標準操作規(guī)程》（文件編號：SOP-SC-005；版本：C/0）規(guī)定“灌裝機首次開批灌裝前將前兩輪液桶中的液倒回配液罐中循環(huán)5分鐘”，未識別及評估液體重新倒回引入的污染風險。
三、生產(chǎn)管理方面
5.批生產(chǎn)記錄缺少個別關鍵參數(shù)。查血液透析濃縮液批生產(chǎn)記錄，未記錄特殊工序“蓋蓋”的封口設備參數(shù)。
6.清場不徹底?，F(xiàn)場檢查，儲液罐室4號罐設備狀態(tài)標識為“已清潔”，但罐內(nèi)仍存有液體。
四、質(zhì)量控制方面
7.工藝用水檢測取樣點設置不合理?！豆に囉盟芾碇贫取罚ㄎ募幪枺篠MP-SB-007；版本：C/0）規(guī)定兩套工藝用水監(jiān)測取樣點均為“總送水口、總回水口、最遠使用點”3個點。《工藝用水系統(tǒng)驗證方案》及報告（JH-JS-20240914-01），驗證取樣點為兩套系統(tǒng)的“總送水口、總回水口、最遠使用點”3個取樣點?，F(xiàn)場檢查及《工藝用水分配系統(tǒng)圖》，企業(yè)SC-0170水系統(tǒng)共12個用水點，SC-0285水系統(tǒng)共5個用水點。
五、不合格品控制方面
8.《不合格品控制程序》未覆蓋受托生產(chǎn)品種。企業(yè)建立了《不合格品控制程序》（文件編號：TSK-QP-8.3-23；版本：C/3），對生產(chǎn)過程中不合格品的標識、記錄、隔離、評審、處置進行了規(guī)定，根據(jù)企業(yè)評審意見進行不合格品返工或者報廢處置；但該程序未按照《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中的要求，建立對受托生產(chǎn)不合格品的控制要求。
7. 德邁特醫(yī)學技術（北京）有限公司 一次性使用骨穿刺活檢針及套件 北京 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項8項。
一、廠房與設施方面
1.注塑車間內(nèi)存放有大量的需進入潔凈間繼續(xù)生產(chǎn)的半成品，且只進行簡單的覆蓋防護，最長存放時間已經(jīng)超過一個月。
二、設計開發(fā)方面
2.設計開發(fā)變更的驗證數(shù)據(jù)不完整。推送棒9G所有規(guī)格組裝時發(fā)現(xiàn)推送棒座有部分開裂，企業(yè)于2025年對推送棒9G所有規(guī)格長度縮短1mm，填寫了《變更控制表》（編號CC2025003），并按照規(guī)程進行了審批。本次變更無需注冊變更，但未進行驗證和評價。
三、生產(chǎn)管理方面
3.注塑車間內(nèi)存放的半成品在進入潔凈間前進行預清洗，未見清洗操作規(guī)程且未對效果進行驗證。
4.批號管理設計不合理。企業(yè)制定了《批號編制規(guī)則》（QP01-WI261）進行追溯管理，但企業(yè)出口產(chǎn)品和國內(nèi)產(chǎn)品均使用一套編制規(guī)則，且成品批號為26個英文字母循環(huán)使用，對于補片植入類產(chǎn)品在下一個循環(huán)周期有出現(xiàn)重復編號的風險。
四、質(zhì)量控制方面
5.過程檢驗記錄不完整?！夺樞踞樄馨氤善焚|(zhì)量標準及檢驗規(guī)程》（W1234）進行生產(chǎn)過程控制，檢驗合格后放行到下一工序，其中規(guī)定針芯外徑抽檢每批5支，使用千分尺，過程檢驗記錄表中未設計該檢驗項目。
6.查看《風口風量測試和換氣次數(shù)計算表》，2024年8月到2025年2月，十萬級潔凈區(qū)內(nèi)包間（一）環(huán)境監(jiān)測換氣次數(shù)均為15次/h。企業(yè)《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程》（WI 230）要求換氣次數(shù)≥15次/h，檢測結(jié)果為臨界值，未對潛在風險進行識別、分析，采取預防措施，防止?jié)崈魠^(qū)環(huán)境不符合法規(guī)要求。
五、不合格品控制方面
7.《返工、返檢管理規(guī)程》（QP19-W1712）未明確返工作業(yè)指導書，重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。
六、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
8.企業(yè)未按《糾正措施控制程序》要求，將外部檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項納入糾正措施管理，且未對此類不符合項的整改過程進行控制和跟蹤。
8. 天津妙婭生物科技有限公司 髖關節(jié)假體 天津 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項6項。
一、廠房與設施方面
1.現(xiàn)場檢查包材庫合格品區(qū)可見2019年購進的髖臼杯底部泡沫墊，包裝顯示“建議一年內(nèi)使用”。
二、設備方面
2.未建立檢驗儀器和設備使用記錄?，F(xiàn)場不能提供無菌檢驗室（前室）電熱鼓風干燥箱、隔水式恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱的使用記錄。
三、文件管理方面
3.企業(yè)部分員工檔案內(nèi)容不完整。企業(yè)花名冊登記為質(zhì)量管理部檢驗員的李某，其員工檔案顯示2020年6月起一直任生產(chǎn)部文員，檔案上無調(diào)崗記錄，且未按照規(guī)程要求將培訓記錄附后。
四、生產(chǎn)管理方面
4.查看產(chǎn)品清洗驗證方案及報告（文件編號：JL/0-CX7.5.5-03），未包括髖關節(jié)假體。
5.生產(chǎn)記錄內(nèi)容不全。查看髖關節(jié)假體組件股骨柄生產(chǎn)記錄，未體現(xiàn)主要生產(chǎn)設備的工藝參數(shù)，如轉(zhuǎn)數(shù)、封口溫度等。
五、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
6.抽查2021年5月不合格品臺帳，期間3批發(fā)現(xiàn)6個不合格品，查看2021年6月7日產(chǎn)品質(zhì)量評審記錄表中未顯示具體采取糾正與預防性的措施。
9. 河南賽美視生物科技有限公司 人工晶狀體 河南 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項6條。
一、廠房與設施方面
1.倉儲分區(qū)及貨位卡記錄存在不足。如：（1）冷藏存儲原材料區(qū)未明確劃分區(qū)域，如存放5個I類原材料的冷藏冰箱（2-8℃）內(nèi)未劃分不合格區(qū)、待檢區(qū)，僅有合格品區(qū)；（2）部分貨位卡記錄不規(guī)范，如原材料PEA貨位卡上記錄進貨抽檢取樣4g，結(jié)余量不體現(xiàn)；UV-13的貨位卡未體現(xiàn)進貨抽檢取樣領用量。
二、文件管理方面
2.文件管理存在不足。如：（1）文件規(guī)定不明確，不便于執(zhí)行和操作，如《不合格品控制程序》（文件編號：SP19,V05）未對原輔料的讓步接收標準明確規(guī)定；（2）文件版本受控存在偏差，如《文件發(fā)放回收記錄》（文件編號：SP0100R02,V00）已作廢，但仍列在現(xiàn)行《受控記錄清單》（文件編號：SP0200R04）上；《不合格品控制程序》及關聯(lián)文件并未體現(xiàn)受控表單《讓步接收單》（文件編號：SP1900R07）《不合格品轉(zhuǎn)交記錄》（文件編號：SP1900R08）《過程不合格品處理表》（文件編號：SP1900R09）。
三、設計開發(fā)方面
3.策劃輸入不充分。如：2021年1月13日對模仁進行設計變更，由外購變更為公司組織生產(chǎn)。企業(yè)進行了內(nèi)部開發(fā)可行性評價，查該變更審評記錄（文件編號：DC-001），未將此過程納入設計開發(fā)策劃中。
四、生產(chǎn)管理方面
4.批生產(chǎn)記錄不規(guī)范。如：（1）抽查某批次生產(chǎn)記錄，未記錄冷凍冰箱及攪拌設備編號；（2）未清潔洗記錄中某濃度溶液配制記錄數(shù)量不符合要求，如《人工晶狀體最終清洗標準操作規(guī)程》（文件編號：SSOP0112,V11）規(guī)定500mL該濃度溶液最大清洗量為250枚晶體，如若超過需要重新配制，該批次需清洗344枚晶體，但查看清洗液配制記錄，僅配制了500mL。
5.清場管理不充分。如：《清場記錄》（文件編號：SP1401R07）中未記錄對前次生產(chǎn)剩余工裝、器具、物料等清場情況的記錄。
五、銷售與售后方面
6.部分客戶反饋未按程序進行處置。如：《顧客反饋控制程序》（文件編號：SP32，V02）規(guī)定投訴類反饋信息需填寫《顧客投訴處理單》，但抽查退貨的30份顧客反饋未填寫《顧客投訴處理單》，與文件規(guī)定不一致。
10. 鄭州迪奧醫(yī)學技術有限公司 一次性無菌經(jīng)外周中心靜脈導管 河南 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項4條。
一、設備方面
1.部分檢驗設備校準所用的標準值未覆蓋檢驗范圍。如：《一次性無菌經(jīng)外周中心靜脈導管成品檢驗規(guī)程》（文件編號：IS06-003）中“峰值拉力”項目最小峰值拉力包括3N、4N，所用檢驗設備：醫(yī)藥包裝性能測試儀（設備編號：ZL-LL-0003-03）的校準證書試驗力校準所用標準值分別為：5N/20N/50N/100N/200N/500N。
二、生產(chǎn)管理方面
2.半成品批號編碼規(guī)則與企業(yè)文件規(guī)定不一致。如一次性無菌經(jīng)外周中心靜脈導管套裝生產(chǎn)領用的經(jīng)外周中心靜脈導管某型號半成品的批號與企業(yè)制定的《產(chǎn)品批號管理規(guī)定》（文件編號：P-MD-27）中導管半成品類批號結(jié)構：由導管管體批號和同一產(chǎn)品使用該批次導管下單的生產(chǎn)次序組成不一致。
三、不良事件監(jiān)測、分析與改進方面
3.企業(yè)對數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析評價不夠充分。如未對顧客投訴中如導管漏液、導管斷裂變形、可撕裂鞘撕不開等情況進行年度趨勢分析，匯總評價。
4.企業(yè)部分預防措施落實不到位。如《一次性無菌經(jīng)外周中心靜脈導管套裝的定期風險評價報告》（2021年），提出了預防控制措施“與臨床溝通，按照說明書置管及護理注意事項要求操作”，但企業(yè)現(xiàn)場未能提供后續(xù)落實預防措施的記錄或文件，也未提供預防措施的完成標準和完成情況評估，不符合企業(yè)制定的《糾正措施和預防措施控制程序》（文件編號：QP8.5-01）要求。
11. 四川維思達醫(yī)療器械有限公司 胸腰椎椎弓根系統(tǒng)、頸椎前路固定系統(tǒng) 四川 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項9項。
一、機構與人員方面
1.直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員未能每年體檢一次，患有傳染性疾病的人員從事直接接觸物料和產(chǎn)品的工作?，F(xiàn)場無法提供在崗人員李某（精洗和內(nèi)包裝操作員）2024年的體檢報告，且該員工2023年體檢報告顯示乙肝兩對半小三陽，2022年體檢報告乙肝表面抗體顯示陰性。
二、廠房與設施方面
2.產(chǎn)品說明書中規(guī)定產(chǎn)品儲存條件為：貯存在相對濕度不大于80%，但成品庫未配備相關除濕設備。
3.企業(yè)生產(chǎn)區(qū)十萬級潔凈區(qū)洗衣整衣間的洗衣機（設備編號：SB-004-021）下水管道與地面接口處未密封。
三、設備方面
4.企業(yè)未對精選用設備超聲波清洗機（設備編號：SB-004-005）和清洗用超聲波清洗機（設備編號：SB-004-057）進行溫度校準，未對標準硬度樣塊（設備編號：V95081）進行校準。
四、設計開發(fā)方面
5.設計和開發(fā)更改部分內(nèi)容未進行評審、驗證和確認。某產(chǎn)品于2023年7月31日獲得變更批件，變更內(nèi)容：新增組件，新增表面處理（著色陽極氧化處理）。查該產(chǎn)品（變更注冊）設計和開發(fā)策劃的設計開發(fā)方案等未包含表面處理相關內(nèi)容，也未對此變更進行評審及記錄；著色陽極氧化電解液和腐蝕液的配制無相應作業(yè)指導書，也未在工藝運行確認報告中進行確認。
五、生產(chǎn)管理方面
6.未對中間品清潔效果進行驗證。企業(yè)每生產(chǎn)批會選3個產(chǎn)品進行熒光探傷檢驗，根據(jù)《熒光探傷檢驗作業(yè)指導書》（文件編號：ZK-ZD-017，版本B1，生效日期：2023年10月9日）要求熒光探傷結(jié)束后，使用純化水對產(chǎn)品進行沖洗2-5分鐘，然后用布或紙擦干產(chǎn)品。探傷后的產(chǎn)品和同批次其他產(chǎn)品一起進行精選流程，未對熒光探傷后產(chǎn)品的清潔效果進行驗證。
六、質(zhì)量控制方面
7.部分產(chǎn)品過程檢驗項目記錄不規(guī)范。輸出的《過程檢驗記錄卡》要求“按照拋光作業(yè)指導書要求進行檢驗”，作業(yè)指導書中規(guī)定了表面糙度指標要求，但《過程檢驗記錄卡》缺少表面粗糙度檢驗項目，且實際檢驗中未按照拋光作業(yè)指導書規(guī)定的檢驗方法進行過程檢驗。
8.《留樣管理規(guī)定》（文件編號：ZK-GL-016，版本號：B2,生效日期2023.2.7）要求“成品及在售產(chǎn)品，根據(jù)產(chǎn)品系列按每年從成品批次中隨機抽取3件合格產(chǎn)品進行留樣”，企業(yè)解釋“按每年從成品”即為“企業(yè)全年生產(chǎn)的所有品種的產(chǎn)品”，企業(yè)未對其合理性進行評估；現(xiàn)場檢查時企業(yè)未對2024年的檢查產(chǎn)品留樣；某產(chǎn)品《產(chǎn)品留樣臺賬》顯示每批留樣2件（數(shù)量4個），與留樣管理規(guī)定不一致。
七、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
9.企業(yè)建立《質(zhì)量信息收集與分析控制程序》（文件編號SOP-018，版本A1，生效日期2023年9月21日），但未按照該程序?qū)Σ涣际录㈩櫩头答佊嘘P數(shù)據(jù)進行匯總分析。
12.注冊人：重慶天外天生物技術有限公司 受托生產(chǎn)企業(yè)：德萊福（重慶）醫(yī)療器械有限公司 透析液過濾器 重慶 檢查發(fā)現(xiàn)注冊人存在一般不符合項7項。
一、廠房與設施方面
1.倉儲區(qū)貨物未做有效區(qū)分。注冊人成品庫中存放變更前生產(chǎn)的產(chǎn)品且標注“合格”；不同批次的透析液過濾器放置在同一排棧板上，未分離、未標識。
二、設備方面
2.注冊人現(xiàn)場未查見電冰箱（TWT-ZL-024）、醫(yī)用低溫保存箱（TWT-ZL-122）的設備使用記錄及溫度校準記錄。
3.注冊人配備空氣凈化系統(tǒng)（陽性對照室、無菌室各1套），未對停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)進行必要的測試或驗證。
三、設計開發(fā)方面
4.注冊人設計轉(zhuǎn)換不充分。（1）注冊人向受托生產(chǎn)企業(yè)文件轉(zhuǎn)移不充分，沒有對應文件清單；（2）注冊人未對委托生產(chǎn)審核程序進行規(guī)定。注冊人編制的《產(chǎn)品、物料及過程產(chǎn)品放行控制程序》（Q/TWT Q2-ZL-006 V3.01）放行流程要求“批生產(chǎn)記錄審核由生產(chǎn)部長負責”，批生產(chǎn)記錄、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等文件反映，生產(chǎn)放行由受托生產(chǎn)企業(yè)進行負責。
四、質(zhì)量控制方面
5.注冊人留樣未按照《留樣管理規(guī)定》（Q/TWT Q3-ZL-02-002 V3.01）要求，對不同類別、不同品種、不同規(guī)格劃分留樣區(qū)域且無相關標識。
五、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
6.注冊人未按照編制的《數(shù)據(jù)分析控制程序》（Q/TWT Q2-ZL-004 V3.01）對生產(chǎn)過程產(chǎn)品合格率相關數(shù)據(jù)進行收集、匯總、分析。
7.企業(yè)內(nèi)審前未確認內(nèi)審員資質(zhì)。注冊人于2024年11月由3名內(nèi)審員開展內(nèi)審，但其中2名內(nèi)審員的培訓合格證書已過期，另一名內(nèi)審員未經(jīng)過相關內(nèi)審培訓。檢查發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)存在一般不符合項4項。
一、廠房與設施方面
1.受托生產(chǎn)企業(yè)B棟三樓的十萬級潔凈區(qū)生產(chǎn)區(qū)洗衣室配備的潔凈服洗衣機（DLF-GJ-SC-0026）和潔凈鞋洗衣機（DLF-GJ-SC-0233）排水管與地面接口處未密封固定。
二、設備方面
2.受托生產(chǎn)企業(yè)配備空氣凈化系統(tǒng)3套（潔凈生產(chǎn)車間、陽性對照室、微生物限度室和無菌室各1套），未對停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)進行必要的測試或驗證。
三、設計開發(fā)方面
3.受托生產(chǎn)企業(yè)編制的《透析液過濾器生產(chǎn)工藝規(guī)程》（Q/SD Q3(TS)-SC(03)-003 V1.11），其生產(chǎn)工藝流程圖未將內(nèi)包裝識別為特殊過程，但已在設計開發(fā)以及日常生產(chǎn)過程中開展了內(nèi)包裝封口工藝驗證、確認和再確認工作。
4.未按照程序要求及時開展滅菌再確認。受托生產(chǎn)企業(yè)編制的《滅菌過程確認控制程序》（Q/SD Q2-SC-003 V1.02）要求“當關鍵生產(chǎn)工藝發(fā)生改變時應進行再確認”，關鍵工序“纖維燒結(jié)”和“超聲焊接”分別于2024年4月和7月進行工藝再驗證，并調(diào)整工藝參數(shù)，注冊人于2024年12月進行滅菌再確認。
13. 斐縵（長春）醫(yī)藥生物科技有限公司 醫(yī)用膠原充填劑 吉林 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項12項。
一、企業(yè)落實主體責任方面
1.企業(yè)管理者代表未按《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》規(guī)定每季度向企業(yè)負責人匯報企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量安全管理情況。
二、廠房與設施方面
2.研發(fā)用樣品未有效隔離且標識不清晰。在成品倉庫成品儲存區(qū)域查見某批次“注射用膠原蛋白懸浮液”。外包裝印有除注冊證和產(chǎn)品技術要求信息外的其他法規(guī)要求信息，有“合格”標簽，無其他標識。該批次出庫記錄顯示用途為研發(fā)、檢測使用。后續(xù)批次有“僅用于研發(fā)”標簽。
三、設備方面
3.高新廠區(qū)生產(chǎn)線配液過濾室使用的蠕動泵使用記錄只記錄型號未記錄設備編號，三臺蠕動泵中有兩臺型號相同，無法區(qū)分。
四、文件管理方面
4.未將《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)要求納入《質(zhì)量手冊》編寫依據(jù)。
5.企業(yè)無菌工藝模擬驗證報告記錄（驗證編號：PV-2432, PV-J25036）無培養(yǎng)基促生長力實驗；無菌加工工作區(qū)人員微生物監(jiān)測僅有檢驗匯總結(jié)論報告，無原始檢驗記錄。
五、設計開發(fā)方面
6.未能對無菌工藝模擬驗證試驗所用的方法的適宜性進行充分評估，確認方法是否科學和有效。企業(yè)無菌工藝模擬驗證報告方案（驗證編號：PV-2432, PV-J25036）未將YY/T 0567.1納入驗證依據(jù)。高新廠區(qū)生產(chǎn)線無菌工藝模擬驗證方案，將無菌加工工序分為除菌過濾、沉降、離心、乳化段和半成品乳液與利多卡因和氯化鈉溶液混合工序至灌裝段，分為兩段開展、分開評估。
7.企業(yè)原料蛋白酶采購后驗收檢驗每批效價，并按效價檢驗結(jié)果投料，投料前不再進行檢驗，未規(guī)定開封后蛋白酶保存期限，未對開封后蛋白酶效價變化風險進行識別和評估。
六、采購方面
8.根據(jù)《取樣操作規(guī)程》（Q/FM-3-13-601）規(guī)定，包裝材料按照件數(shù)取樣，企業(yè)在預灌封時對包材預灌封注射器組合件針筒進行取樣，按規(guī)定取10支應在不同的盒/件中平均取，實際操作為全部在在生產(chǎn)剩下的最后一盒中取10支。
七、生產(chǎn)管理方面
9.批生產(chǎn)記錄不規(guī)范。高新廠區(qū)勻漿消化室內(nèi)已經(jīng)完成勻漿工序生產(chǎn)的產(chǎn)品，該工序生產(chǎn)記錄未及時記錄；在吸附過濾室中正在吸附循環(huán)的產(chǎn)品，循環(huán)時間30分鐘，未記錄循環(huán)開始時間，工序未完成已經(jīng)在記錄中記錄清場完畢。
10.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)配液過濾連接的傳遞窗內(nèi)發(fā)現(xiàn)存有無標識玻璃罐；容器具有放間內(nèi)貨架上存放字帖、絨線手套、過濾器外殼雜物等的鋼桶無標識。
八、銷售和售后服務方面
11.企業(yè)近兩年收到多例客戶投訴，投訴原因均為爆針，企業(yè)的處理措施均為更換產(chǎn)品，未對客戶投訴進行有效的原因分析。
九、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
12.企業(yè)對2024年國家藥品監(jiān)督管理局飛行檢查提出的個別不符合項目的整改原因分析不到位，未確定問題產(chǎn)生的根本原因，并采取有效糾正預防措施。
14.上海恩盛醫(yī)療科技有限公司 靜脈支架系統(tǒng) 上海 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項11項。
一、廠房與設施方面
1.潔凈車間緩沖間壓差裝置顯示異常，壓差不足5帕。
2.潔凈車間回風口“HF12”無回風功能。
二、文件管理方面
3.文件評審不充分?！犊照{(diào)系統(tǒng)設備操作及維護保養(yǎng)規(guī)范》關于高效檢漏的周期規(guī)定與《空調(diào)系統(tǒng)標準操作規(guī)范》中要求不一致；《崗位職責與資格管理規(guī)定》規(guī)定管理者代表具有10年以上行業(yè)管理經(jīng)驗，《管理者代表任職規(guī)范》中要求管理者代表應具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)技術管理工作經(jīng)驗等，二者不一致，企業(yè)在文件更改評審中未有效識別。
三、采購方面
4.供應商管理不規(guī)范?！鹅o脈支架系統(tǒng)采購清單》新增供應商，但是未按照《供應商管理規(guī)定》的規(guī)定及時列入《合格供應商清單》。
四、生產(chǎn)管理方面
5.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不全。支架清洗、輸送器精洗工序未記錄外購滅菌注射用水批號。
6.存放于激光切割間的鎳鈦合金管材余料未標識，企業(yè)未明確管材余料的處理方式和要求。
7.潔凈生產(chǎn)區(qū)緩沖間手消毒設備未標識消毒液的名稱、配置時間、加裝時間和更換時間等信息。
8.靜脈支架系統(tǒng)產(chǎn)品的滅菌批號由滅菌企業(yè)制定，企業(yè)制定的《批號編碼管理規(guī)定》（編號：EV/AS6.5-01）未規(guī)定滅菌批號的編制原則。
五、質(zhì)量控制方面
9.設備未能及時校準。檢驗設備激光能量計（設備編號：91008）未提供效期內(nèi)的校準證書。激光切割間內(nèi)1臺數(shù)字溫濕度計應于2024年7月13日重新校準，已過校準效期。
10.留樣管理不規(guī)范。企業(yè)制定了《留樣管理規(guī)范》（編號：EV/AS8.2.4-02）規(guī)定留樣產(chǎn)品超過有效期1年后按照《廢品管理規(guī)定》進行處理，但是企業(yè)只是將超過留樣期限的留樣產(chǎn)品放入不合格品區(qū)，未按照《廢品管理規(guī)定》處理。
六、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
11.已清潔物料管理不規(guī)范。企業(yè)對存放在潔凈車間已清潔物料的存放周期和存放條件進行了驗證，但未輸出文件規(guī)定。
15. 易生科技（北京）有限公司 藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng) 北京 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項4項。
一、機構與人員方面
1.未制定無菌工作服的管理規(guī)定。查《潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程》（文件編號：ES-AS 6.4-01），未制定無菌工作服管理要求。
二、設備方面
2.檢驗設備的使用記錄不完整。抽查頂頭袋初始污染菌檢測記錄，用于霉菌、酵母菌培養(yǎng)的生化培養(yǎng)箱（設備編號：ES-B0879，培養(yǎng)溫度23℃），培養(yǎng)時間為2024年9月12日-2024年9月18日，未見2024年9月16日、9月17日培養(yǎng)箱溫度記錄。
三、質(zhì)量控制方面
3.未按《留樣管理規(guī)程》（文件編號：ES-AS 8.2.6-01）進行留樣?！读魳庸芾硪?guī)程》規(guī)定留樣數(shù)量至少能支持一次質(zhì)量可追溯檢測的要求，查《成品留樣登記表》，留樣日期2025年2月18日，該滅菌批留樣數(shù)量為7支（其中，產(chǎn)品批號XX1留4支，產(chǎn)品批號XX2留1支，產(chǎn)品批號XX3留1支，產(chǎn)品批號XX4留1支），留樣1支不滿足質(zhì)量可追溯檢測的要求。
四、不合格品控制方面
4.未按人員職責進行不合格品控制?！恫缓细衿房刂瞥绦颉罚ㄎ募幪枺篍S-PD 8.3）要求由生產(chǎn)部門對讓步接收的原材料進行會簽，查《不合格項輸入及評審表》，進貨檢驗不合格原材料手柄的評審表未由生產(chǎn)部門進行會簽。
16. 北京蒙博潤生物科技有限公司 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 北京 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項9項。
一、機構與人員方面
1.企業(yè)負責人不熟悉質(zhì)量方針和質(zhì)量目標?，F(xiàn)場詢問，企業(yè)負責人不清楚質(zhì)量方針及質(zhì)量目標。
2.部分人員未按時體檢。質(zhì)量部新入職QA為企業(yè)老員工，離職后再入職未提供體檢合格證明，健康證已過期。
二、設備方面
3.生產(chǎn)設備的使用及維護規(guī)程與說明書要求不一致，維護記錄與規(guī)程不一致。如：純化水設備使用說明書要求保安過濾器濾芯使用壽命不應超過6個月，《純化水機標準操作規(guī)程》（文件編號：MBR-SOP-05-39）規(guī)定保安過濾器濾芯每2年更換1次，該設備維護保養(yǎng)記錄未設定濾芯更換內(nèi)容；查看2025年1月-2月蒸餾水使用記錄（即注射用水使用記錄），記錄上注射用水溫度為65℃-70℃，與《多效蒸餾水機標準操作規(guī)程》（文件編號：MBR-SOP-05-38）規(guī)定的蒸餾水輸送管路溫度在80℃以上不符。
4.部分檢驗設備的使用記錄不完整。抽查了基橡膠塞入庫檢驗報告，用于無菌檢查的生化培養(yǎng)箱（設備編號：MBR-Y-18，培養(yǎng)溫度：23℃），培養(yǎng)時間為2024年1月22日-2024年2月05日，未見2024年1月27日、1月28日生化培養(yǎng)箱溫度記錄；pH值檢測未記錄設備校準結(jié)果。
三、設計開發(fā)方面
5.生產(chǎn)工藝規(guī)程的部分參數(shù)與工藝驗證的參數(shù)不一致?！蹲⑸溆媒宦?lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠成膠工序驗證方案》（文件編號：MBR-YZ-GY-GZ-ZOJ-01）規(guī)定的水浴參數(shù)設定為50℃、時間3h，靜置水化時間為6h，而《注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠工藝規(guī)程》（文件編號：MBR-TP-02-01,版本號：04）規(guī)定的水浴參數(shù)為30~50℃，時間約3~8h，靜置水化時間≥6h。實際操作與驗證方案一致。
6.設計和開發(fā)輸出的驗證不夠充分。技術要求的部分項目僅通過查看原材料檢驗報告進行控制，未進行原材料或成品檢驗，如：化學法鑒別、透光率、特性粘數(shù)、動力粘度、蛋白質(zhì)含量、乙醇殘留量等，企業(yè)于2023年1月開展評審，認為上述項目未在YY/T0962-2021《整形手術用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠》中規(guī)定，且已通過紅外鑒別對原材料及成品進行檢測，故上述項目不再進行測定。
四、采購方面
7.原料供應商的設計開發(fā)變更評審不完善。2020年2月10日新增某透明質(zhì)酸鈉原料供應商，設計開發(fā)變更評審完成時間為2021年1月6日，評審時僅比對該供應商和原供應的透明質(zhì)酸鈉原料檢驗報告。
8.未規(guī)定供應商批準的權限。企業(yè)制訂了《采購控制程序》(MBR-PF-09)、《供應商管理規(guī)定》（文件編號：MBR-SMP-04-01)，但未規(guī)定供應商批準的權限。
五、質(zhì)量控制方面
9.部分批檢驗記錄不完整。查某批檢驗記錄；無菌檢驗未記錄使用陽性對照金黃色葡萄球菌批號；紅外圖譜記錄不完整，缺少1處峰。
17. 浙江諾爾康神經(jīng)電子科技股份有限公司 人工耳蝸植入體 浙江 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項4項。
一、設備方面
1.個別設備未按要求進行清潔或保養(yǎng)。如：滅菌柜（NEK-1016）未按照說明書要求每月對水過濾網(wǎng)進行清洗；洗衣間用于潔凈服清洗的洗衣機污物盒未及時清理；未能提供空調(diào)凈化系統(tǒng)三級過濾器更換記錄。
2.個別設備和計量器具未按規(guī)定進行計量檢定或校準。如：純化水制備系統(tǒng)（NEK-1015）在用的2塊機械壓力表位未檢定；部分生產(chǎn)設備未定期校準。
二、文件管理方面
3.個別作業(yè)指導書指導性不強。作業(yè)指導書（WI-000154，版本12）中未明確不同規(guī)格的離心脫氣轉(zhuǎn)速，實際操作人員根據(jù)經(jīng)驗選擇離心轉(zhuǎn)速；作業(yè)指導書（WI-000148，版本22）中未明確可以使用補膠的情形和具體操作步驟，如未規(guī)定氣孔大小、形態(tài)、數(shù)量；作業(yè)指導書（WI-000747，版本7）中未明確打點步驟激光器參數(shù)，測量焊縫步驟圖例照片不能充分展示合格焊縫形態(tài)；作業(yè)指導書（QM-000370）未明確測試距離。
三、設計開發(fā)方面
4.未能有效識別并消除PCBA老化工序老化時間可能不足的風險。現(xiàn)場查見PCBA老化工序多個供電模塊不能持續(xù)工作，現(xiàn)有生產(chǎn)點檢過程和老化工藝不能有效識別并消除該風險。
18. 蘇州競捷醫(yī)療科技有限公司 聚醚醚酮縫合錨釘 江蘇 檢查發(fā)現(xiàn)不符合項9項，其中總則1項，關鍵不符合項1項，一般不符合項7項。
一、總則
1.企業(yè)質(zhì)量管理體系運行能力不足，相關負責人不能有效識別質(zhì)量體系運行能力不足帶來的風險問題。如：生產(chǎn)過程未核對作業(yè)指導書版本及關鍵參數(shù)是否正確；個別關鍵工序和特殊過程未按工藝規(guī)程開展生產(chǎn)活動；文件版本標識和收發(fā)混亂；除物理檢測項目外的項目采用委托檢驗后，未能及時變更相關體系文件。
二、生產(chǎn)管理方面
2.個別關鍵工序和特殊過程未按照經(jīng)驗證的工藝規(guī)程開展生產(chǎn)。走心機（編號SZJJ-SC-002）設置的加工程序中部分編號刀具對應的工作轉(zhuǎn)速，與過程作業(yè)指導書（QP-MPMD-39，版本A）規(guī)定的參數(shù)不一致，實際使用的轉(zhuǎn)速高于規(guī)定轉(zhuǎn)速。抽查批生產(chǎn)記錄，其中內(nèi)包透析袋封口溫度與內(nèi)包裝過程中作業(yè)指導書中規(guī)定的不一致。
三、機構和人員方面
3.企業(yè)負責人新履職，尚不能有效識別人員、檢驗系統(tǒng)等質(zhì)量體系關鍵要素變化對產(chǎn)品帶來的風險。質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人人員流動性較大?，F(xiàn)任質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人履職時間較短，履職能力較弱。
四、設備方面
4.個別設備、設施維護保養(yǎng)管理不到位。如：主要生產(chǎn)設備走心機（編號SZJJ-SC-002）維護保養(yǎng)規(guī)程未包含設備銘牌要求的項目；傳遞窗（編號019）內(nèi)紫外線燈不能正常工作；未能提供空氣壓縮機2024年半年度維護記錄；純化水制水設備上3個流量傳感器未進行校準。
五、文件管理方面
5.企業(yè)未根據(jù)產(chǎn)品實際生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程建立相關的控制程序。如：企業(yè)將部分檢測項目委托至測試中心開展日常檢測，企業(yè)未對檢測方式的更改啟動設計開發(fā)變更，修訂相關檢驗規(guī)程。
6.文件版本標識和收發(fā)混亂，多份文件首頁同時存在多個不同的版本號，個別作廢文件沒有按規(guī)定回收。如現(xiàn)場提供檢查組的過程作業(yè)指導書（QP-MPMD-01，頁眉標識XB版、水印標識A版）生效日期為2021年，實際該文件最新版本為2024年（QP-MPMD-39，版本B），舊版文件無作廢標識；內(nèi)包裝過程作業(yè)指導書（QP-MPMD-36）的發(fā)放記錄顯示僅向生產(chǎn)部發(fā)放一份最新版文件（版本C）并回收1份舊版文件（版本B），檢查期間生產(chǎn)部仍保存一份無作廢標識的舊版文件。
六、設計開發(fā)方面
7.未識別半成品在機加工過程中被切削油污染的風險。半成品共用數(shù)控加工設備，企業(yè)未在未道清洗驗證中挑戰(zhàn)半成品被切削油污染的情況，也未在清場清單中特別規(guī)定油污清潔要求。
七、采購方面
8.產(chǎn)品關鍵原材料質(zhì)量標準中部分性能指標的控制方式不滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求。企業(yè)作業(yè)指導書（IQC-JSMD-004）制定的性能指標控制方式僅為首次采購時核對檢驗報告。
八、生產(chǎn)管理方面
9.未道清洗工藝規(guī)程指導性不強。作業(yè)指導書（QP-JSMD-62，版本A）規(guī)定使用5%清潔劑做初次清洗，未明確清潔劑配置方法和用量。 檢查前已停產(chǎn)
來源：國家藥監(jiān)局
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