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摘要

 

本文圍繞化妝品中致敏性香精香料的安全性問題，分析了我國與歐盟在該領(lǐng)域的監(jiān)管現(xiàn)狀，并綜述了當前化妝品中香精香料的主要分析檢測方法研究進展。本文提出了加強化妝品致敏性香精香料風(fēng)險監(jiān)管的建議，包括完善相關(guān)法規(guī)、提升檢測能力建設(shè)、加強科普宣傳以及推動技術(shù)創(chuàng)新等，以降低化妝品致敏風(fēng)險，保障消費者健康與安全。

 

This paper focuses on the safety concerns related to allergenic fragrances in cosmetics analyzing the current regulatory status in China and the European Union and reviewing research progress on major analytical detection methods for fragrances in cosmetics. The paper also proposes recommendations for strengthening the risk management of allergenic fragrances including improving relevant regulations enhancing testing capabilities strengthening consumer education and promoting technological innovation. The goal is to reduce allergenic risks and ensure consumer health and safety.

 

關(guān)鍵詞

 

化妝品；致敏性香精香料；監(jiān)管現(xiàn)狀；分析檢測

 

cosmetics；allergenic fragrances；regulatory status；analytical detection

 

1. 引言

 

香精香料是指具有特定功能團或化學(xué)結(jié)構(gòu)，能夠被人類嗅覺感知香氣的天然或人工合成物質(zhì)，可以掩蓋化妝品中常用的脂肪酸、油脂和表面活性劑等原料產(chǎn)生的不良氣味[1]，并賦予產(chǎn)品愉悅的氣味，提升使用體驗。香精香料作為各類加香產(chǎn)品的重要原料，具有品種多、用量少、作用顯著的特點，廣泛應(yīng)用于食品、化妝品、醫(yī)藥等領(lǐng)域。

 

雖然香精香料在化妝品中的用量較低，但卻是引起過敏反應(yīng)及其他刺激性反應(yīng)的常見原因之一，其可能導(dǎo)致的不良反應(yīng)包括過敏性接觸性皮炎(allergic contact dermatitis，ACD)、刺激性接觸性皮炎(irritant contact dermatitis，ICD)、接觸性蕁麻疹(contact urticaria)[2] 、光敏反應(yīng)和色素接觸性皮炎等。其中，過敏問題占所有安全問題的30%以上[3] 。

 

隨著化妝品行業(yè)的快速發(fā)展以及香精香料在化妝品中的廣泛應(yīng)用，其安全性問題越來越受到關(guān)注，由香精香料引起的過敏反應(yīng)已成為化妝品最常見的安全問題之一。致敏性香精香料接觸皮膚后, 透過皮膚與角質(zhì)細胞中的蛋白結(jié)合形成免疫復(fù)合物，刺激機體發(fā)生免疫反應(yīng), 從而引發(fā)皮膚過敏。此外，部分香料還可能具有一定的毒性，若使用不當可能導(dǎo)致中毒，甚至引發(fā)病理性變化[4] 。

 

例如，人造香水中可能含有鄰苯二甲酸鹽，它是一種內(nèi)分泌干擾物，且已被證實為致癌物質(zhì)[5] 。苯甲醇作為香料和防腐劑使用時, 可能對人體的中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生一定的毒性，引發(fā)頭暈、嘔吐、惡心、疲乏等癥狀。香豆素誤食后可能引起輕微的腹瀉、頭暈與嘔吐等，其衍生物呋喃香豆素具有一定的光毒性[6] ，在長波紫外線照射下可能導(dǎo)致視力模糊、頭暈等癥狀。黃樟素易誘發(fā)肝臟腫瘤[7] ，長期接觸可能導(dǎo)致器官萎縮、體質(zhì)減弱及組織細胞變性等。此外，葵子麝香具有一定的神經(jīng)毒性，而硝基苯可對皮膚造成毒性反應(yīng)。

 

需要注意的是，有些香料本身雖無毒性，但可能對特定人群產(chǎn)生不良反應(yīng)。比較典型的是麝香，其本身無毒，但具有興奮子宮、活血散結(jié)的功能，因此孕婦應(yīng)避免接觸。

 

2. 監(jiān)管現(xiàn)狀

 

2.1 我國相關(guān)法規(guī)文件

 

國家藥品監(jiān)督管理局( 以下簡稱國家藥監(jiān)局)2021 年5 月26 日更新的《化妝品禁用原料目錄》[8]中，共列入禁用組分1284 種，其中包括3 4-二氫香豆素等多種香精香料。然而，現(xiàn)行標準檢測方法尚無法覆蓋所有禁用物質(zhì)。表1 列出了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015 年版) 中已有檢測方法的16 種禁用香精香料。除此之外，目前化妝品市場上還存在諸如枸櫞醛等雖廣泛使用但安全性不高的香料成分，其不當使用可能導(dǎo)致眼壓升高，甚至引發(fā)青光眼[9] 。

目前，我國對日用香精的管理以國家標準《GB / T 22731-2022 日用香精》為推薦性執(zhí)行標準，該標準于2022 年12 月23 日發(fā)布，于2024 年7 月1 日起實施。該標準替代了《GB / T 22731 -2017 日用香精》舊版標準。新標準將加香產(chǎn)品類別調(diào)整為12 類，并增加了26 種限用的香料及其在12 類加香產(chǎn)品中的最高限量； 更改了原99 種限用香料在12類加香產(chǎn)品中的最高限量；增加了萬壽菊精油等禁用物質(zhì)，同時刪除了1 2 3 -四氫-4-甲基峰咻。

 

2.2 歐盟監(jiān)管政策

 

歐盟對化妝品中香精香料監(jiān)管的主要依據(jù)為《歐盟化妝品法規(guī)》[Regulation (EC) No 1223/ 2009]及其附錄Ⅲ “ 化妝品限用物質(zhì)清單”[10] 。該法規(guī)要求化妝品生產(chǎn)商必須遵守一系列規(guī)定，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。2023 年7 月26 日，歐盟發(fā)布條例(EU) 2023 / 1545[11]，對上述第1223 / 2009號法規(guī)中的“ 化妝品限用物質(zhì)清單” 進行了修訂，新增56 種香精過敏原，并對部分原有條目進行了替換和刪除。表2 列出了歐盟規(guī)定的致敏性香精香料，共81 種。

 

2.3 國際日用香料協(xié)會標準

 

國際日用香料協(xié)會( International Fragrance Association，IFRA) 是香精香料行業(yè)的全球性組織，制定了全球范圍內(nèi)的香精香料安全管理體系IFRA 標準[12] 。根據(jù)國家藥監(jiān)局2021 年4 月發(fā)布的《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則(2021 年版) 》，香精香料的使用應(yīng)符合我國相關(guān)國家標準和/ 或IFRA 修正案及其相關(guān)標準[13] 。IFRA 標準對日用香料的使用量做了限制，規(guī)定了日用香料在最終消費產(chǎn)品中的上限濃度。IFRA 標準對日用香精香料的管理主要采用禁用清單和限用清單的方式，分為禁用物質(zhì)標準、限用香料標準和質(zhì)量規(guī)格標準3 類[14] 。IFRA 會定期對標準進行審查和更新, 2023 年6 月發(fā)布了最新的第51版修訂，進一步完善了對香精香料的評估體系。目前，IFRA 已正式采用定量風(fēng)險評估( quantitative risk assessment，QRA) 的方法, 作為對消費品中的日用香料進行皮膚致敏性安全評估的核心策略。以致敏性香精香料香豆素為例，如表3 所示，IFRA將化妝品按作用部位分為12 類，綜合考慮香豆素的過敏和系統(tǒng)毒性，分別規(guī)定了其在各類化妝品中的最高使用量。

 

目前，IFRA 共有標準294 項，包括禁用物質(zhì)標準86 項(如3-乙酰-2 5-二甲基呋喃等)、限用香料標準177 項(如甲酰肉桂醇等)、質(zhì)量規(guī)格要求的標準31 項(如苯氧乙酸烯丙酯等)。

 

2.4 對兒童化妝品中香精香料的監(jiān)管

 

為保障兒童化妝品使用安全，2023 年8 月31日,中國食品藥品檢定研究院發(fā)布了《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》，規(guī)定兒童化妝品配方設(shè)計應(yīng)當遵循安全優(yōu)先、功效必需、配方極簡的原則，結(jié)合兒童生理特點，合理使用香精、香料以及芳香植物油類原料，并需說明所用原料種類、用量的科學(xué)性和必要性；配方中含香精的，應(yīng)當描述為有香味或者有原料特征性氣味；兒童化妝品所用的香精以及芳香植物油類原料中含有已知易致敏香料組分( 見表4)，應(yīng)當在標簽全成分中或在其他位置標注具體香料組分名稱，并對每種香料組分進行安全評估。

 

3. 檢測方法

 

化妝品制造商如果不嚴格監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量，可能會對消費者的健康產(chǎn)生安全隱患，因此，對化妝品中香精香料成分的檢測管理至關(guān)重要?；瘖y品中香味物質(zhì)的測定具有挑戰(zhàn)性，主要是因為化妝品配方的復(fù)雜性以及香味物質(zhì)與其他成分的化學(xué)相似性。面對復(fù)雜多變的化妝品基質(zhì)，高效的前處理步驟是提升香精香料成分分析檢測效率的關(guān)鍵所在。一般而言，對于曬黑油、植物油、柑橘油、香水等液體樣品，可以直接進行分析，或在適當?shù)南♂尯罄眉状?、乙醇、丙酮等有機溶劑進行萃取；而對于面霜、乳液、粉底霜和唇膏等復(fù)雜基質(zhì)，則需要借助超臨界流體萃取、頂空技術(shù)、固相微萃取等技術(shù)進行前處理。這種復(fù)雜性使得開發(fā)一種適用于所有類別化妝品的通用檢測方法十分困難。當前，化妝品香精香料分析檢測技術(shù)日益提升, 主要的檢測方法有色譜法、氣相/ 液相色譜-質(zhì)譜法、光譜法和電子鼻檢測等技術(shù)，其中應(yīng)用最廣泛的為氣相色譜-質(zhì)譜法(GC-MS)。

 

3.1 色譜法

 

色譜法通過物質(zhì)在固定相與流動相間分配系數(shù)的差別實現(xiàn)分離分析，具有分離效率高、分析速度快、穩(wěn)定性好等優(yōu)點。色譜法分析香精香料具有諸多優(yōu)勢，包括高靈敏度與準確性、快速分析、廣泛的適用性、高分辨率與強特異性，以及提供豐富的樣品結(jié)構(gòu)信息等。

 

3.2 氣相/液相色譜-質(zhì)譜法

 

近年來，隨著串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展，其在致敏芳香物質(zhì)分析中的應(yīng)用日益廣泛。對于基質(zhì)復(fù)雜的化妝品，該技術(shù)可同時實現(xiàn)準確定量與確證分析。

 

氣相色譜(GC) 主要用于檢測香精中的揮發(fā)性和半揮發(fā)性成分，而質(zhì)譜法能提供準確的結(jié)構(gòu)信息，將氣相色譜與質(zhì)譜聯(lián)用，可提供在線指紋圖譜，快捷高效地給出主要成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)信息[15]， 該方法也是香水成分定性和定量分析的首選技術(shù)。陳燕華等[16] 采用甲醇超聲提取結(jié)合氣相色譜-質(zhì)譜法快速測定化妝品中的甲基柏木酮、甲基柏木醚、壬酸3 種香精香料, 檢出限分別為0.05 mg/kg、0.1 mg/kg、0.1mg/kg。Fardin-Kia 等[17] 開發(fā)并驗證了QuECh-ERS 技術(shù)進行樣品制備, 并采用氣相色譜-質(zhì)譜法同時測定化妝品中30 種香精物質(zhì), 其中包括在《歐盟化妝品法規(guī)》[Regulation (EC) No 1223 / 2009] 附錄Ⅲ “化妝品限用物質(zhì)清單” 中列出的24 種化合物。該方法定量限為0.33~4.0μg/g。梁柱業(yè)等[18]采用氣相色譜-質(zhì)譜法及氣相色譜-三重四級桿串聯(lián)質(zhì)譜法( GC-MS / MS) 定量測定163 批化妝品中(部分樣品無標注香精) 的40 種香精致敏原。

 

除氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用方法外，目前也有其他類型的串聯(lián)質(zhì)譜方法應(yīng)用于致敏性香精香料的檢測。Qiu 等[19] 采用乙腈超聲提取結(jié)合高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法(HPLC-MS / MS) 分析嬰幼兒化妝品中的5種禁用酮類香料。該法檢出限為0.03~6.25μg/kg，定量限為0.1~0.5μg/kg。常壓流動余輝( flowing  atmospheric pressure afterglow，F(xiàn)APA) 是一種新型的質(zhì)譜電離技術(shù)，具有快速分析、高靈敏度、無需復(fù)雜樣品預(yù)處理和低成本等優(yōu)點。Ceglowski 等[20]用流動余輝質(zhì)譜法對化妝品中的廣藿香醇、法尼醇、黃樟素、香葉醛、桉樹醇、R-香芹酮6 種香料成分進行分析，結(jié)果表明，該方法可用于揮發(fā)性化妝品成分的測定。

 

3.3 光譜法

 

熒光光譜法(FS) 是一種簡單、快速、靈敏度高、特異性強的化合物定量方法。Bitterling等[21]應(yīng)用分光光度法驗證萜烯和精油中是否存在過氧化氫。該方法檢測限低、所需樣本量小、快速直觀,適用于常規(guī)分析。

 

靜態(tài)頂空-氣相色譜-離子遷移光譜法( SHSGC-IMS) 是一種無需任何預(yù)處理即可直接鑒定固體和液體樣品中萜烯組分的新技術(shù)，在揮發(fā)性有機化合物( VOCs) 分析方面具有相當大的潛力。Rodríguez-Maecker 等[22] 基于從25 種特征萜類化合物和50 種精油獲得的數(shù)據(jù)，利用該技術(shù)生成了一個特征萜烯和精油指紋識別的數(shù)據(jù)庫，用于化妝品和個人護理產(chǎn)品中香料的真實性測試。

 

核磁共振波譜法(NMR) 能夠分離復(fù)雜混合物中的芳香化合物，根據(jù)分析物擴散速率, 可以為每種化合物選擇最佳的色譜溶劑。此法可產(chǎn)生清晰的信號、提升擴散速率并基于化學(xué)差異對不同化合物實現(xiàn)高度的區(qū)分。Pacholczyk-Sienicka 等[23] 采用核磁共振氫譜( H-NMR) 技術(shù)對8 種正品香水樣品、6 種假冒香水進行鑒定。研究結(jié)果表明，核磁共振氫譜指紋可以作為鑒別假冒產(chǎn)品的替代方法。

 

3.4 電子鼻

 

電子鼻(e-nose) 是一類模擬動物感官系統(tǒng)的儀器，主要由氣敏傳感器陣列、信號預(yù)處理單元、模式識別單元組成，可對樣品整體氣味特征進行檢測識別及分析。電子鼻識別的是特征香氣，而不是單一化合物，通過將傳感器的響應(yīng)信號傳輸至識別系統(tǒng)而對氣體進行檢測。該技術(shù)無需進行樣品前處理，具有檢測速度快、數(shù)據(jù)電子化、易存儲、易描述等優(yōu)點，尤其適用于香水造假檢測、原料和成品的質(zhì)量控制，以及未知樣品中香水濃度的量化[24-27] 。

 

布宜諾斯艾利斯大學(xué)開發(fā)的一種電子鼻設(shè)備可檢測香水中特定香料化合物，并生成不同氣味的指紋數(shù)據(jù)庫[28] 。Aghoutane Y 等[29] 在一項針對假冒香水的研究中發(fā)現(xiàn)，電子鼻系統(tǒng)能夠精準識別假冒與原版香水，在分析的大多數(shù)香水之間實現(xiàn)了準確的區(qū)分。

 

4. 加強化妝品致敏性香精香料風(fēng)險監(jiān)管的建議和措施

 

4.1 完善法規(guī)標準體系

 

為更有效地保障消費者的健康與安全，需進一步完善化妝品中香精香料的監(jiān)管體系。首要任務(wù)是設(shè)定科學(xué)合理的限量標準，明確化妝品中致敏性組分的最高允許限量，從而降低消費者因使用化妝品而引發(fā)過敏反應(yīng)的風(fēng)險。

 

同時，建議加強化妝品標簽管理?；瘖y品標簽應(yīng)詳細列出所有香精香料的成分，特別是已知的致敏性組分，使消費者能夠根據(jù)個人的膚質(zhì)和過敏史，選擇適合自己的產(chǎn)品，從而避免不必要的健康風(fēng)險。

 

4.2 加強檢測能力建設(shè)

 

提升檢測能力是確保化妝品安全性的重要手段。建議加大對化妝品檢測機構(gòu)的投入，提高檢測能力和水平，確保檢測結(jié)果的準確性和可靠性。鼓勵科研機構(gòu)、高校與檢測機構(gòu)合作，引入最新的檢測技術(shù)與方法，如高通量篩查、精準定量分析、生物標志物檢測等，提升檢測技術(shù)的先進性和準確性。

 

4.3 加強科普宣傳

 

加強對消費者的科普宣傳，提高消費者對化妝品中香精香料致敏性的認知，有助于減少因不當使用而產(chǎn)生的不良反應(yīng)。通過科普宣傳，普及化妝品中致敏性香精香料的相關(guān)知識，增強消費者的自我保護意識，引導(dǎo)其科學(xué)合理地選購和使用化妝品。

 

4.4 推動技術(shù)創(chuàng)新

 

鼓勵和支持化妝品企業(yè)加大技術(shù)創(chuàng)新力度，開發(fā)更安全、綠色環(huán)保的香精香料替代品。通過優(yōu)化配方、使用低致敏性原料，在保證產(chǎn)品使用感的同時，降低化妝品的致敏性，以滿足消費者對高品質(zhì)化妝品的需求，推動化妝品行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

 

5. 總結(jié)與展望

 

香精香料作為影響化妝品使用體驗的重要成分，其監(jiān)管是一個系統(tǒng)工程，需要政府、企業(yè)、消費者等多方面的共同努力。通過完善法規(guī)標準體系、提升檢測能力建設(shè)、加強科普宣傳、推動技術(shù)創(chuàng)新等措施，可以有效降低化妝品中香精香料的致敏性風(fēng)險，保障消費者的健康和安全。

 

同時，隨著檢測技術(shù)的不斷進步與完善，對化妝品中致敏性香精香料的檢測將更加精準、高效，為化妝品香精香料的安全評估提供強有力的技術(shù)支持，也為消費者的健康和安全保駕護航。

 

引用本文

 

侯夢媛，王海燕*，孫建博*，路勇.化妝品中致敏性香精香料監(jiān)管與檢測現(xiàn)狀[J/OL].《化妝品與皮膚科學(xué)》網(wǎng)絡(luò)?？?2025(2):1-12[2025-05-23].https://www.cfdam-health.com/ebook/hzp/202502/index.html.