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背景

骨修復(fù)材料分為天然骨修復(fù)材料和人工骨修復(fù)材料兩大類。其中天然骨修復(fù)材料分為同種異體骨、異種骨、脫鈣骨基質(zhì)；人工骨修復(fù)材料分為金屬材料、無(wú)機(jī)非金屬材料、高分子材料、復(fù)合材料、組織工程材料。

同種異體骨是來(lái)自意外死亡或自愿捐獻(xiàn)的人骨，此外還有異種異體骨，則來(lái)自牛、豬等動(dòng)物人自體的骨若不能滿足修復(fù)需求，則不得不借用其他骨的材料。所以人工合成骨是市場(chǎng)主流。人工骨修復(fù)材料的主要成分是復(fù)合材料，包括羥基磷灰石等，而捐贈(zèng)遺體是獲得同種異體骨的唯一合法途徑。以前用同種異體骨技術(shù)是因?yàn)槿斯ず铣晒羌夹g(shù)不夠成熟，現(xiàn)在人工合成骨市場(chǎng)很成熟，醫(yī)院就會(huì)更傾向用人工合成骨，再加上第四批高值耗材國(guó)采中人工合成骨進(jìn)行降價(jià)，人工合成骨市場(chǎng)需求量更大，會(huì)進(jìn)一步擠占同種異體骨的空間。

在臨床應(yīng)用上，人工骨是骨科手術(shù)治療中不可或缺的關(guān)鍵材料，用于填補(bǔ)骨腫瘤或骨折后造成的骨骼缺損，并誘導(dǎo)新骨生成。同時(shí)，也有用于口腔，醫(yī)美的人工骨材料。本文探討骨科使用的人工骨。

產(chǎn)品分類

分類編碼：13-05-02;骨科填充和修復(fù)材料/鈣鹽類骨填充植入物

產(chǎn)品描述：通常由顆?；蚍穷w粒狀產(chǎn)品組成。一般采用羥基磷灰石、磷酸鈣、硫酸鈣、生物玻璃或由以上物質(zhì)組合制成，也可含有膠原蛋白[不含重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)-2（rhBMP-2）]等材料。

預(yù)期用途：手術(shù)中植入體內(nèi)，用于隔離以減少直腸前部接受的輻射，或腔隙和創(chuàng)面的填充。

品名舉例：人工骨、骨修復(fù)材料、羥基磷灰石生物陶瓷、磷酸鈣生物陶瓷、β-磷酸三鈣人工骨、硫酸鈣人工骨、鈣磷鹽骨水泥、生物玻璃骨填充材料。

管理類別：Ⅲ

臨床評(píng)價(jià)：臨床試驗(yàn)或同品種

市場(chǎng)情況

我國(guó)骨修復(fù)材料市場(chǎng)主要被強(qiáng)生、史賽克、美敦力的進(jìn)口產(chǎn)品壟斷，但國(guó)產(chǎn)骨修復(fù)企業(yè)正在奮起直追，如奧精醫(yī)療、正海生物、華東醫(yī)藥旗下九源基因、三友醫(yī)療、圣博瑪生物、立心科學(xué)等正在快速發(fā)展，業(yè)內(nèi)人士判斷或?qū)⒃谖磥?lái)獲得更多市場(chǎng)份額。

臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及操作

開(kāi)展臨床試驗(yàn)，需遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則和國(guó)家涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理的相關(guān)規(guī)范。按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的同意。

產(chǎn)品分類與審批路徑

新材料/新工藝：若人工骨采用新型材料（如含BMP6的自體血凝塊聯(lián)合合成陶瓷）或重大工藝改進(jìn)，是否骨干部位，需根據(jù)《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》進(jìn)行審批。

成熟材料：若材料與已上市產(chǎn)品相似（如羥基磷灰石、β-磷酸三鈣），可直接進(jìn)入確證性試驗(yàn)。

受試者選擇與納排標(biāo)準(zhǔn)

納入需符合手術(shù)指征，排除感染、惡性腫瘤、過(guò)敏等。重點(diǎn)關(guān)注軟組織損傷情況，排除骨壞死、嚴(yán)重血管損傷等。原則：確保受試者代表目標(biāo)人群，同時(shí)排除混雜因素（如妊娠、藥物濫用）。

對(duì)照選擇

優(yōu)先選擇已上市同類產(chǎn)品作為陽(yáng)性對(duì)照，若無(wú)則選相似產(chǎn)品。

試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型

推薦方案：前瞻性、隨機(jī)、平行對(duì)照設(shè)計(jì)。因人工骨植入難以完全設(shè)盲，可采用“不完整設(shè)盲”（如評(píng)估者盲法）。

主要終點(diǎn)

采用Brantigan-Steffee影像學(xué)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（X線/CT三維重建）。連續(xù)骨痂通過(guò)填充邊界。

次要終點(diǎn)

有效性：骨愈合時(shí)間、新骨形成率、材料吸收率、骨密度、生活質(zhì)量評(píng)分（SF-36）610。

安全性：切口愈合、排斥反應(yīng)、生化指標(biāo)異常、椎間隙高度丟失（脊柱）。