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FDA發(fā)布公告，關(guān)于BD的食管胃球囊壓迫導(dǎo)管一級(jí)召回，原因部分用戶(hù)難以或無(wú)法從橡膠管腔中移除塑料塞以充氣胃囊/食管囊。本次一級(jí)召回不涉及從使用或銷(xiāo)售地點(diǎn)召回產(chǎn)品，而是召回涉產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及跟新說(shuō)明書(shū)。

召回產(chǎn)品

本次召回產(chǎn)品為食管胃球囊壓迫導(dǎo)管，是一種柔性導(dǎo)管，用于識(shí)別并控制食管/胃部靜脈曲張出血。通過(guò)球囊加壓止血，并利用抽吸口清除食管及胃內(nèi)容物。

BD生產(chǎn)的所有批次的特定食管胃填充球囊：

召回原因

部分用戶(hù)難以或無(wú)法從橡膠管腔中移除塑料塞以充氣胃囊/食管囊。某些情況下，拆卸過(guò)程可能導(dǎo)致器械損壞，需更換新器械。

潛在健康風(fēng)險(xiǎn)包括：

診療延遲可能導(dǎo)致低血壓及其短期/長(zhǎng)期并發(fā)癥（包括死亡）；

為控制出血可能需額外實(shí)施非預(yù)期的診斷或手術(shù)干預(yù)。

目前已經(jīng)造成2例嚴(yán)重傷害和1例死亡。

BD初步措施

塑料塞拆卸說(shuō)明：

完全打開(kāi)5英寸直型平滑鉗口止血鉗，將鉗口插入塑料塞與橡膠管腔之間；

保持鉗口插入狀態(tài)，沿塑料塞周緣旋轉(zhuǎn)（如下圖所示）；

移除止血鉗后取出塑料塞。

使用前，需移除塑料塞并妥善保存（需與器械一同存放）。

拆卸方法：

移除塑料塞后，需按原使用說(shuō)明（IFU）測(cè)試氣囊是否漏氣，再繼續(xù)后續(xù)操作；

檢查機(jī)構(gòu)內(nèi)所有庫(kù)存中的受影響產(chǎn)品，并在設(shè)備存放處張貼隨附的通知；

將5英寸直型平滑鉗口止血鉗與受影響設(shè)備一同存放，確保隨時(shí)可用于塑料塞拆卸；

準(zhǔn)備備用氣囊填塞設(shè)備，以便在首臺(tái)設(shè)備拆卸時(shí)受損時(shí)立即更換。