中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

自 2019年開(kāi)始，隨著冠脈藥物洗脫支架與球囊的國(guó)家集采政策的實(shí)行，國(guó)內(nèi)冠脈球囊產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)轉(zhuǎn)向了難度相對(duì)較高的特殊球囊，如：刻痕/切割球囊等；在國(guó)內(nèi)，近幾年涌現(xiàn)出的特殊球囊不勝枚舉。本文主要對(duì)市面上常見(jiàn)的特殊球囊--壓力聚焦球囊做一個(gè)簡(jiǎn)單的介紹，并分析其各自適應(yīng)的臨床病癥以及優(yōu)缺點(diǎn)。

 

1.特殊球囊臨床應(yīng)用特點(diǎn)

 

近年來(lái)，一些特殊球囊，如棘突球囊、單導(dǎo)絲/雙導(dǎo)絲球囊、刻痕球囊和切割球囊等的出現(xiàn)，這些球囊也被稱為壓力聚焦球囊（Focused Force Balloon），其明顯改善了復(fù)雜冠脈預(yù)擴(kuò)張的效果，大大提高了手術(shù)即刻成功率及遠(yuǎn)期預(yù)后。冠脈支架置入前需采用球囊對(duì)病變血管充分預(yù)擴(kuò)張，通過(guò)球囊對(duì)血管壁的機(jī)械性擠壓，造成動(dòng)脈粥樣硬化斑塊不規(guī)則破裂，從而擴(kuò)大狹窄的管腔。然而，對(duì)于一些纖維化或者鈣化病變，普通球囊難以達(dá)到充分?jǐn)U張的目的，導(dǎo)致支架無(wú)法輸送到位、膨脹不全或貼壁不良，大大增加了支架脫載、支架內(nèi)再狹窄和支架內(nèi)血栓形成等并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，患者預(yù)后不良。

 

圖1，動(dòng)脈血管鈣化治療方式演變歷程

 

壓力聚焦球囊相較普通球囊，在臨床應(yīng)用中有如下優(yōu)勢(shì)：

 

①纖維化斑塊和鈣化病變：普通球囊在處理彈力纖維密集的纖維斑塊和質(zhì)地堅(jiān)硬的鈣化病變時(shí)，存在擴(kuò)張阻力大、效果差的問(wèn)題，且操作會(huì)增加冠脈撕裂、穿孔和無(wú)復(fù)流等風(fēng)險(xiǎn)。而切割、棘突等特殊球囊能更好錨定病變，割斷纖維斑塊和鈣化環(huán)，擠壓斑塊、減小彈性回縮，增加支架置入后的最小管腔面積與即刻管腔率，在不具備冠狀動(dòng)脈旋磨裝置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，特殊球囊也能實(shí)現(xiàn)有效擴(kuò)張；

 

②支架內(nèi)再狹窄：支架內(nèi)再狹窄的病理基礎(chǔ)是平滑肌細(xì)胞和纖維組織過(guò)度增生，普通球囊對(duì)其擴(kuò)張效果欠佳，切割、棘突等特殊球囊可通過(guò)球囊壁上尼龍絲、微刀片等切開(kāi)支架內(nèi)增生內(nèi)膜組織，再配合高壓球囊擠壓斑塊來(lái)擴(kuò)張病變，是支架內(nèi)再狹窄預(yù)處理的重要方法；

 

③開(kāi)口分叉病變：普通球囊擴(kuò)張分支病變可能導(dǎo)致分支內(nèi)膜損傷、夾層撕裂和斑塊移位，使主支和分支再狹窄率及閉塞率升高；切割、棘突等特殊球囊可更好保護(hù)靶血管，降低血管壁撕裂、夾層和斑塊移位風(fēng)險(xiǎn)，適用于分叉病變預(yù)擴(kuò)張；

 

④小血管：小血管（直徑<3mm）病變常伴有迂曲、長(zhǎng)病變、鈣化等情況，導(dǎo)絲和球囊通過(guò)性差，高壓擴(kuò)張易致冠脈撕裂和急性閉塞，術(shù)后再狹窄風(fēng)險(xiǎn)高于大血管。采用棘突、雙導(dǎo)絲、刻痕球囊預(yù)擴(kuò)張可獲更大即刻管腔面積，降低內(nèi)膜撕裂風(fēng)險(xiǎn)和再狹窄率。嵌入式球囊結(jié)合微切割與球囊擴(kuò)張技術(shù)，適用于支架植入術(shù)后再狹窄、原位小血管病變等及不耐受旋磨的病變，臨床應(yīng)用更廣泛，而旋磨設(shè)備昂貴、操作復(fù)雜，臨床推廣受限；

 

2.冠脈壓力聚焦球囊簡(jiǎn)介

 

今天主要介紹冠脈領(lǐng)域內(nèi)壓力聚焦球囊，其主要包括以下分類(lèi)：1）刻痕球囊；2）切割球囊；3）沖擊波球囊；接下來(lái)將從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點(diǎn)對(duì)以上三類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)的介紹與分析；

 

1-刻痕球囊

 

一：Lacrosse NSE (戈德曼，2014年NMPA獲批)--棘突球囊

 

1）特點(diǎn)：由低順應(yīng)性球囊和3條間隔120°的尼龍絲組成（如圖2所示），球囊擴(kuò)張后，3條尼龍絲可產(chǎn)生3個(gè)方向的切割效應(yīng)，縱向切開(kāi)斑塊，減輕環(huán)狀壓力，形成斑塊裂縫，有效防止球囊滑脫現(xiàn)象。尼龍絲未附著在囊體，與球囊的頭尾兩端相連，可使棘突在球囊擴(kuò)張和收縮時(shí)活動(dòng)，其機(jī)制類(lèi)似于傘的折疊，增加了球囊的通過(guò)性和靈活性。尼龍絲中間起到切割作用的部分是一個(gè)三棱柱體，球囊擴(kuò)張時(shí)，三棱柱的一邊坐在球囊上，對(duì)面的尖端對(duì)斑塊形成切割作用；

 

圖2，Lacrosse NSE棘突球囊結(jié)構(gòu)

 

二：Aperta NSE™ (戈德曼，二代產(chǎn)品)--棘突球囊

 

其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)示意圖如圖3所示，

圖3，Aperta NSE™棘突球囊結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)示意圖

 

Aperta NSE™與上代NSE ALPHA產(chǎn)品相比有如下改進(jìn)：

a）尼龍絲間隔120°均勻分布在球囊工作長(zhǎng)度表面，如圖4所示；

b）由低順應(yīng)性球囊改進(jìn)為非順應(yīng)性球囊，提高了球囊的RBP；

c）由于尼龍絲不固定在球囊兩端，故球囊通過(guò)外徑更小；

圖4，Aperta NSE™與NSE ALPHA棘突球囊對(duì)比

 

國(guó)內(nèi)有北京樂(lè)普、上海微創(chuàng)旋律、上海瑛泰等開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品均已經(jīng)獲批注冊(cè)。

 

二：GRIP（Acrostak，2018年NMPA獲批）--乳突球囊

 

1）特點(diǎn)：在球囊表面均勻分布有4排實(shí)心圓點(diǎn)凸起（如圖5所示），球囊在擴(kuò)張時(shí)，其表面的均勻分布的4排實(shí)心圓點(diǎn)凸起對(duì)鈣化斑塊有應(yīng)力集中的作用，由于實(shí)心圓點(diǎn)凸起與斑塊的接觸面積較小，因此在較低壓力的情況下，實(shí)心凸起可對(duì)斑塊起到一定的刻痕作用；

 

圖5，GRIP乳突球囊示意圖

 

國(guó)內(nèi)有北京樂(lè)普、上海藍(lán)帆、成都紐創(chuàng)醫(yī)療、杭州矩正醫(yī)療等開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品均已經(jīng)獲批注冊(cè)。

 

三：Wedge (博邁，2023年NMPA)--單導(dǎo)絲球囊

 

1）特點(diǎn)：類(lèi)似業(yè)聚的Scoreflex雙導(dǎo)絲球囊，唯一的區(qū)別在于博邁的Wedge單導(dǎo)絲球囊的快速交換段為標(biāo)準(zhǔn)的Rx型球囊的設(shè)計(jì)，其在球囊囊壁外側(cè)有1根金屬絲，（如圖6所示）；標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)引導(dǎo)絲在內(nèi)管中，球囊充盈時(shí)，在較低的壓力下，固定在球囊表面的導(dǎo)絲起刻痕作用；

 

 

 

圖6，Wedge單導(dǎo)絲球囊示意圖

 

四：Scoreflex (業(yè)聚，2020年NMPA)--雙導(dǎo)絲球囊

 

1）特點(diǎn)：在球囊囊壁外側(cè)有2個(gè)金屬導(dǎo)絲，呈180°分布（如圖7所示）。標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)引導(dǎo)絲協(xié)助球囊到達(dá)目標(biāo)病變，固定在球囊對(duì)側(cè)的導(dǎo)絲可協(xié)助球囊通過(guò)成角病變。球囊充盈時(shí)，在較低的壓力下，雙導(dǎo)絲可向撕裂斑塊，并減少血管壁環(huán)繞壓力和血管病變彈性回縮。雙導(dǎo)絲設(shè)計(jì)使其既有較好的推送性、跨狹窄病變能力強(qiáng)，又在擴(kuò)張時(shí)不易移位；

 

 

 

圖7，Scoreflex雙導(dǎo)絲球囊示意圖

 

五：AngioSculpt Evo  (飛利浦)--棘突球囊

 

1）特點(diǎn)：螺旋式金屬絲排布在球囊表面（如圖8所示），其能夠有效鎖定鈣化斑塊并進(jìn)行360°全方位的斑塊剝離，從而實(shí)現(xiàn)可控且高效的預(yù)處理；較之平行類(lèi)斑塊修飾球囊，其相同規(guī)格型號(hào)下，“螺旋式”設(shè)計(jì)能夠布局更多的棘突單元，棘突絲之間的側(cè)孔更小，可更全面的覆蓋斑塊；并且可在較小爆破壓下獲得分散且小的龜裂，有效避免了夾層的發(fā)生率；在器械通過(guò)性方面，該產(chǎn)品通過(guò)鈍圓化TIP頭設(shè)計(jì)、U型熱熔鏈接等工藝，有效降低導(dǎo)入外徑，增加其血管順應(yīng)性；

 

 

 

圖8，AndioSculpt Evo 棘突球囊結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)示意圖

 

AngioSculpt Evo與上代AngioSculpt Rx產(chǎn)品相比有如下改進(jìn)：

 

a）通過(guò)使用全新的親水潤(rùn)滑涂層提高潤(rùn)滑性和降低了導(dǎo)管的通過(guò)外徑，可適配       5F的GC (AngioSculpt Rx適配6F GC) 使得產(chǎn)品的輸送性能得到提升；

 

b）采用全新的旋切海波管作為過(guò)渡段的設(shè)計(jì)，提高導(dǎo)管靈活性的同時(shí)保持了過(guò)       渡段的徑向強(qiáng)度；魯爾接頭設(shè)計(jì)的更大，有助于術(shù)者控制導(dǎo)管，如圖9所示；

圖9，AndioSculpt Evo 棘突球囊旋切海波管與魯爾接頭設(shè)計(jì)實(shí)例

 

c）改變鎳鈦絲設(shè)計(jì)，以得到更短和更加靈活的Tip頭端，以及更小的Tip通過(guò)外徑，從而提升產(chǎn)品的通過(guò)性能，如圖10所示；

圖10，AngioSculpt Evo 棘突球囊Tip頭端設(shè)計(jì)實(shí)例

 

國(guó)內(nèi)有賽諾醫(yī)療、業(yè)聚實(shí)業(yè)等開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品均已經(jīng)獲批注冊(cè)。

 

六：DK Score (鼎科，2022年NMPA)--定向刻痕球囊

1）特點(diǎn)：球囊整體結(jié)構(gòu)類(lèi)似于傳統(tǒng)的PTCA快速交換型球囊，在外表面徑向每120°黏附三角形的鎳鈦合金絲，鎳鈦合金絲固定于球囊工作段（如圖11所示）。三角形鎳鈦合金絲硬度較強(qiáng)，管腔獲得能力較好；導(dǎo)絲結(jié)構(gòu)不影響球囊通過(guò)性，可以在彎曲血管進(jìn)行擴(kuò)張；額定爆破壓為20atm，適用于高度鈣化或彈性回縮強(qiáng)的病變；

 

圖11，DK Score切割球囊示意圖

 

2-切割球囊

 

一：Wolverine（波士頓科學(xué)，2017年FDA獲批）

 

1）特點(diǎn)：在非順應(yīng)性尼龍球囊上縱向均勻分布3或4片顯微手術(shù)刀片（高度為0.22～0.33mm），如圖12所示；刀片上有T型底端槽口設(shè)計(jì)，增強(qiáng)刀片的靈活性和與球囊接的穩(wěn)固性。球囊擴(kuò)張前，刀片被包裹在球囊凹陷內(nèi)，不會(huì)損傷血管；球囊擴(kuò)張時(shí)，刀片伸出球囊表面，可規(guī)則有序地切開(kāi)斑塊，解除血管壁環(huán)向應(yīng)力，增加斑塊壓縮比率，減少血管內(nèi)膜夾層和血管彈性回縮；

 

 

 

圖12，Wolverine切割球囊示意圖

 

國(guó)內(nèi)有北京樂(lè)普、北京百醫(yī)匯、上海申淇等開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品均已經(jīng)獲批注冊(cè)。

 

3-沖擊波球囊

 

血管內(nèi)沖擊波碎石術(shù)(Intravascular Lithotripsy，IVL) 源自泌尿系統(tǒng)結(jié)石治療的碎石原理，經(jīng)過(guò)結(jié)合球囊成形技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展，成為一項(xiàng)新的治療技術(shù)。通過(guò)發(fā)出聲壓力波選擇性的作用于鈣化部位（內(nèi)膜和中膜下的鈣化病灶），在不損傷血管內(nèi)膜完整性的前提下，球囊導(dǎo)管可有效震松或震裂鈣化病灶，使血管恢復(fù)彈性（順應(yīng)性），為后續(xù)治療（DCB/DES）提供更理想的管腔；其不僅對(duì)淺表環(huán)形鈣化、偏心鈣化有效，而且是目前唯一對(duì)深層鈣化有效的技術(shù)；

圖13，沖擊波球囊示意圖

 

目前國(guó)內(nèi)冠脈領(lǐng)域內(nèi)7張國(guó)產(chǎn)注冊(cè)證，分別為：深圳賽禾醫(yī)療、北京樂(lè)普、上海微創(chuàng)、上海藍(lán)帆、上海譜創(chuàng)、蘇州中薈、上海佳沐垚等開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品均已經(jīng)獲批注冊(cè)。