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ReGelTec宣布其用于椎間盤增強的水凝膠器械---HYDRAFIL獲CE批準上市。隨著CE批準，慢性腰痛又有了一種新的治療選擇。HYDRAFIL允許患者在門診接受介入治療，并且能夠減輕疼痛、改善日常功能并避免侵入性手術。

 

 

 

專家評價

 

"慢性腰痛每年困擾數(shù)百萬人，致殘性極強。退行性椎間盤疾病作為其主要誘因，治療尤其棘手，因為保守治療與侵入性手術之間缺乏有效選擇。過去三年跟蹤35例HYDRAFIL治療患者，我親睹這種微創(chuàng)門診手術在緩解疼痛和功能障礙上的卓越效果。它為渴望避免大型脊柱手術的患者填補了巨大治療空白，我們期待在美國HYDRAFIL-D關鍵性研究中啟動患者入組。"

 

---Olivier Clerk-Lamalice  chief executive officer of Beam Radiology

 

高管評價

 

"CE批準是ReGelTec的又一里程碑，我們將借此勢頭加速推進FDA審批所需的HYDRAFIL-D研究入組，并期待獲得更多資金支持全球布局。"

 

---Bill Niland  ReGelTec聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO 

 

美國超十分之一成年人受慢性腰痛困擾，其中約42%（超1000萬人）患有退行性椎間盤疾病。該病癥導致椎間盤退化、高度體積喪失，引發(fā)椎體異常運動并刺激周圍脊髓結構、肌肉、關節(jié)和神經，造成腰背甚至腿部疼痛。

 

慢性腰痛是醫(yī)療成本極高的疾病，每年直接醫(yī)療費用估計超過500億美元，因生產力損失和工作缺勤導致的間接經濟損失更逾千億美元。

 

目前對于慢性腰痛治療手段包括保守治療（物理治療、止痛藥物、運動康復、硬膜外類固醇注射），盡管這些方法雖可暫時緩解癥狀，但無法解決根本病因。

 

對于保守治療無效的患者，可考慮脊柱融合等外科手術。但文獻表明，此類手術在消除疼痛和改善功能障礙方面并不優(yōu)于保守治療。

 

好在還有很多創(chuàng)新公司看到如今慢性腰痛治療困境，為此決定改變現(xiàn)狀，ReGelTec就是其中一員。其開創(chuàng)性的水凝膠產品---HYDRAFIL，為患者填補了現(xiàn)有治療空白，通過微創(chuàng)手術實現(xiàn)長期疼痛緩解和功能改善，且恢復期短。

 

HYDRAFIL

 

HYDRAFIL是一款可植入溫敏型水凝膠，由水凝膠和輸送系統(tǒng)組成。

 

 

HYDRAFIL水凝膠是一種溫敏型水凝膠，該水凝膠在體外加熱可以形成如水一樣液體。可以在X射線引導下，以粘性流體狀通過17號穿刺針精準注入退變椎間盤的髓核內。

 

水凝膠一旦注入體內，就能與與患者的髓核組織融合，隨體溫冷卻原位固化為一體化固態(tài)植入體。

 

 

HYDRAFIL使用方式和注射位置有點類似于經皮穿刺椎體成形術（PVP），并且HYDRAFIL水凝膠與骨水泥一樣都能用于髓核增強。與骨水泥不同，HYDRAFIL水凝膠是一種富含水分的彈性材料。不僅能夠完美填充裂隙，而且能夠募集水分以恢復自然生物力學并緩解疼痛。水凝膠固化后可分散椎間節(jié)段負荷應變，改善功能并減少疼痛信號傳導。

 

同時經HYDRAFIL水凝膠在椎間盤環(huán)內原位固化為單一固態(tài)內聚體，有效封閉穿刺路徑，顯著降低植入物溢出風險。

 

HYDRAFIL核心優(yōu)勢

 

經皮微創(chuàng)操作簡便：局麻、門診可完成，恢復期短

 

生物力學仿生：植入體精準模擬天然椎間盤生物力學特性，有效恢復脊柱動態(tài)負荷能力，改善脊柱功能

 

超低溢出風險：固化后與周圍組織緊密整合，長期穩(wěn)定性優(yōu)異

 

運動功能保留：避免傳統(tǒng)融合術的脊柱剛性固定，最大限度保留脊柱自然活動度。

 

持久穩(wěn)定整合：固態(tài)水凝膠與周圍組織形成力學連續(xù)性，降低移位風險，確保長期療效。

 

HYDRAFIL臨床效果

 

HYDRAFIL的CE注冊臨床：接受HYDRAFIL治療的患者在疼痛和功能障礙方面均取得臨床和統(tǒng)計學顯著改善。數(shù)據(jù)表明，治療后患者的Oswestry功能障礙指數(shù)（ODI）評分改善超80%，數(shù)字疼痛評分量表（NPRS）評分降低超70%，且完成兩年隨訪的63名患者療效持續(xù)穩(wěn)定。

 

ReGelTec

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ReGelTec是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其專注于開發(fā)商業(yè)化經皮水凝膠植入技術，治療退行性椎間盤疾病所致慢性腰痛。