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注射劑是指原料藥與事宜的輔料制成注入人體的無菌制劑。在產(chǎn)品研發(fā)初期需根據(jù)原輔料特性選擇合適的溶劑及附加劑，以滿足產(chǎn)品的安全性、有效性、穩(wěn)定性等。

1、注射劑常用溶劑

（1）制藥用水

2025年版中國藥典將制藥用水分為飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水。

1）制藥用水的原水通常為飲用水：飲用水是天然水通過凈化處理所得的水，除另有規(guī)定外，可作為重要飲片的提取溶劑。

2）純化水：純化水通常是通過反滲透法、離子交換法、蒸餾法或其他方法制得的制藥用水。純化水不含任何添加劑，可作為實驗用水、普通藥物制劑溶劑、口服或外用制劑的溶劑或稀釋溶液。純化水中雖然經(jīng)過嚴格工藝生產(chǎn)出來，但是仍然存在較多離子和有機物，且有內(nèi)毒素及微生物風險，不得用于配制或稀釋注射劑。

3）注射用水：注射用水通過純化水蒸餾所得，不含任何添加劑，可作為注射劑、滴眼劑的溶劑或稀釋劑，亦可用于生產(chǎn)系統(tǒng)的清洗溶劑。注射用水必須通過內(nèi)毒素及微生物檢查。

4）滅菌注射用水：滅菌注射用水常作為注射用無菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑，一般按照藥品的批準文號管理。

（2）注射用油

有些原輔料疏水性較強，不易溶于水，常用注射用油作為溶劑。常用的注射用油包括麻油、茶油、大豆油、花生油、玉米油、棉籽油、橄欖油等，經(jīng)過精制后可用于注射，需要注意的是注射用油的質(zhì)量應(yīng)符合中國藥典要求。

（3）其他注射用溶劑

除了注射用水和注射用油外，丙二醇、聚乙二醇、丙三醇、甘油等亦可以作為注射劑溶劑。

1）乙醇：乙醇作為注射劑溶劑濃度可達50%，可與水、甘油、等混溶，例如氫化可的松注射液中含有乙醇，可用靜脈或肌內(nèi)注射，但乙醇濃度過高可能有溶血或疼痛感，一般不建議超過10%。

2）丙二醇：丙二醇常與其他溶劑（水、乙醇、甘油）混合，作為復(fù)合溶劑，含10%-60%，已廣泛用于注射劑中。例如治療癲癇的苯妥英鈉注射液中含40%丙二醇，含丙二醇溶劑一般用于肌內(nèi)注射和靜脈注射。不過肌內(nèi)注射和皮下注射會有局部刺激性。

3）聚乙二醇：聚乙二醇化學(xué)穩(wěn)定性很好，聚乙二醇300和聚乙二醇400均可以作為注射劑溶劑，但是有文獻報道聚乙二醇300的降解產(chǎn)物有引起腎臟病變的風險，故聚乙二醇400更加常用。例如塞替派注射液使用聚乙二醇400作為溶劑。

4）甘油：甘油又稱丙三醇，可與水或醇任何混合，但是在脂肪油和揮發(fā)油中不能溶解。甘油本身黏度和刺激性較大，不單獨作為注射劑的溶劑，常用濃度為1%-50%。例如普魯卡因注射液的溶劑為甘油的復(fù)合溶劑：95%乙醇占比20%、甘油占比20%、注射用水60%。

2、注射劑用附加劑

在注射劑中除主藥外，還需要根據(jù)制備、貯藏、運輸及使用需求添加其他物質(zhì)，以增加注射劑的穩(wěn)定性、安全性和有效性，這類物質(zhì)統(tǒng)稱為注射劑的附加劑。

附加劑主要用于以下幾個方面：①增加藥物的穩(wěn)定性；②增加藥物的溶解度；③調(diào)節(jié)藥物的滲透壓；④對于需控制微生物的多劑量使用產(chǎn)品，還需兼顧抑菌性能；⑤減輕疼痛或刺激性；⑥調(diào)節(jié)pH；⑦對于凍干產(chǎn)品，添加附加劑還有助于外觀美觀，提高復(fù)溶效率等。

需要注意的是附加劑選擇極其濃度應(yīng)對機體無毒性，并對主藥及產(chǎn)品中其他輔料無配伍禁忌，不影響主藥的含量測定及產(chǎn)品的療效。

筆者查閱文獻，結(jié)合個人經(jīng)驗，梳理了注射劑常用附加劑及其使用濃度，以為研發(fā)同仁提供參考。常見附加劑見下表。

參考文獻：

[1]中國藥典（2025年版）

[2]藥劑學(xué)（2023年版人民衛(wèi)生出版社）

[3]難溶性藥物制劑技術(shù)（美國CRC出版社）

[4]藥學(xué)專業(yè)知識（中國醫(yī)藥科技出版社）