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印度尼西亞作為東南亞最大的經(jīng)濟(jì)體之一，其醫(yī)療器械市場(chǎng)近年來(lái)展現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭。印尼的醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模在過(guò)去幾年中持續(xù)擴(kuò)大，年增長(zhǎng)率保持在較高水平。這一增長(zhǎng)主要得益于印尼經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)定發(fā)展、人口的持續(xù)增長(zhǎng)以及醫(yī)療保健意識(shí)的提升。

 

在市場(chǎng)份額方面，印尼醫(yī)療器械市場(chǎng)呈現(xiàn)出高度依賴進(jìn)口的特點(diǎn)。印尼醫(yī)療器械的自給率極低，大約90%的醫(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)自進(jìn)口。這意味著在印尼市場(chǎng)上，本土生產(chǎn)的醫(yī)療器械占比較小，而進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)了主導(dǎo)地位。這種高度依賴進(jìn)口的市場(chǎng)格局為國(guó)際醫(yī)療器械廠商提供了廣闊的市場(chǎng)空間。

 

相對(duì)歐美國(guó)家來(lái)說(shuō)，印尼的醫(yī)療器械注冊(cè)是一個(gè)相對(duì)快速和費(fèi)用低的過(guò)程，市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻沒(méi)有那么高，有意開(kāi)拓海外市場(chǎng)的中國(guó)企業(yè)，可以將印度尼西亞作為一個(gè)備選國(guó)家。

 

一、印度尼西亞醫(yī)療器械監(jiān)管介紹

 

1.監(jiān)管部門

 

在印度尼西亞，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的主要政府機(jī)構(gòu)是衛(wèi)生部（Ministry of Health, MoH）。該機(jī)構(gòu)還負(fù)責(zé)上市前和上市后的評(píng)估、標(biāo)準(zhǔn)化、立法和良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）認(rèn)證。在進(jìn)口之前，醫(yī)療器械必須獲得衛(wèi)生部頒發(fā)給當(dāng)?shù)卦S可經(jīng)銷商的注冊(cè)號(hào)和產(chǎn)品許可證（AKA營(yíng)銷許可證）。

 

2.注冊(cè)法規(guī)

 

（a）Government Regulation Number 72 of 1998 on Security to Pharmaceutical Preparation and Medical Devices (State Gazette of the Republic of Indonesia of 1998 Number 138, Supplement to the State Gazette of the Republic of Indonesia Number 3781)

 

（b）Regulation of the Minister of Health Number 1189/MENKES/PER/VIII/2010 on Medical Device Production and Household Health Products (State Bulletin of the Republic of Indonesia of 2010 Number 399)

 

（c）Regulation of the Minister of Health Number 1191/MENKES/PER/VIII/2010 on Medical Devices Distribution (State Bulletin of the Republic of Indonesia of 2010 Number 401)

 

3.醫(yī)療器械分類

 

醫(yī)療器械分類遵循GHTF分類準(zhǔn)則，并根據(jù)《東盟醫(yī)療器械指令》進(jìn)行協(xié)調(diào)，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為A、B、C和D四類。

 

二、印度尼西亞醫(yī)療器械注冊(cè)介紹

 

1、注冊(cè)流程

2、注冊(cè)資料

 

基于東盟通用提交資料模板ASEAN CSDT的基礎(chǔ)上略做修訂:

 

a. 執(zhí)行摘要

 

b. 基本原則清單

 

c. 符合性聲明

 

d. 設(shè)備描述

 

e. 設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)文件的詳細(xì)信息:

 

臨床前研究的完整報(bào)告，例如物理測(cè)試數(shù)據(jù)、生物相容性研究、動(dòng)物研究以及軟件驗(yàn)證和確認(rèn)研究；

 

計(jì)量要求（如適用）；

 

滅菌驗(yàn)證(如適用)；

 

效期研究和預(yù)計(jì)使用壽命

 

f. 臨床評(píng)估報(bào)告，包括所引用研究的出版物和完整報(bào)告

 

g. 設(shè)備標(biāo)簽

 

h. 風(fēng)險(xiǎn)分析

 

i. 生產(chǎn)和滅菌場(chǎng)所的名稱和地址

 

j. 以下至少一項(xiàng)質(zhì)量管理體系的證明:

 

ISO 13485質(zhì)量管理體系證書;

 

符合美國(guó)FDA質(zhì)量體系QS820的證明;

 

符合日本厚生勞動(dòng)省條例的GMP證書

 

k. 生產(chǎn)過(guò)程——工藝流程圖

 

3、注冊(cè)資料語(yǔ)言要求

 

產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽需要印尼語(yǔ)，其他資料為英語(yǔ)。

 

4、官方注冊(cè)時(shí)間及費(fèi)用

 

5、注冊(cè)提交

 

由當(dāng)?shù)卮恚ㄗ?cè)人）通過(guò)OOS系統(tǒng)登錄獲得許可證ID，然后通過(guò)Kemenkes平臺(tái)在線提交所有要求的文件。

 

6、當(dāng)?shù)卮?/span>

 

外國(guó)制造商必須在印尼指定當(dāng)?shù)貙?shí)體公司為授權(quán)代表，屬于獨(dú)代制。

 

三、問(wèn)答

 

1.誰(shuí)可以提交醫(yī)療器械/體外診斷醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)?

 

必須是印度尼西亞當(dāng)?shù)氐姆ㄈ?，并需要持有?jīng)銷商許可證。

 

2.注冊(cè)需要原產(chǎn)國(guó)的批準(zhǔn)嗎？

 

大多數(shù)情況下不需要原產(chǎn)國(guó)的批準(zhǔn)。需要提供自由銷售證明（可以是非原產(chǎn)國(guó)主管機(jī)構(gòu)出具的FSC）。

 

3.醫(yī)療器械/體外診斷醫(yī)療器械的注冊(cè)是否需要ISO 13485證書?

 

需要。

 

4.注冊(cè)過(guò)程產(chǎn)品是否需要進(jìn)行本地測(cè)試（型式測(cè)試/樣品測(cè)試）?

 

在印尼注冊(cè)醫(yī)療器械通常不需要進(jìn)行本地測(cè)試。

 

5.完成注冊(cè)需要在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行臨床試驗(yàn)嗎?

 

注冊(cè)時(shí)可能需要臨床試驗(yàn)，但大多數(shù)情況下，國(guó)外臨床資料是可以接受的。

 

6.注冊(cè)證有效期是多久?

 

注冊(cè)證有效期為2~5年，具體取決于授權(quán)書（LoA）的有效期。在注冊(cè)證屆滿前至少6個(gè)月提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

 

7.一個(gè)產(chǎn)品可以同時(shí)被多個(gè)授權(quán)代表注冊(cè)嗎?

 

不可以。

 

8.注冊(cè)證是否可以轉(zhuǎn)讓？

 

可以。要將產(chǎn)品注冊(cè)證從一個(gè)本地代理商轉(zhuǎn)移到另一個(gè)本地代理商，需要取消原始許可證，并重新提交新的申請(qǐng)。該過(guò)程并不復(fù)雜，但需要原始許可證持有人的充分合作。如果許可證持有人不合作并拒絕放棄授權(quán)書，衛(wèi)生部規(guī)定制造商需要等待 6 個(gè)月才能重新申請(qǐng)。