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飛檢之前需要至少自查以下20項(xiàng)：

1. 檢查近期訂單及客戶抱怨中涉及的批記錄是否有遺漏、篡改；對(duì)應(yīng)檢查檢測(cè)設(shè)備中存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)是否有遺漏、篡改；審計(jì)追蹤功能是否持續(xù)正常使用；

2. 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及實(shí)驗(yàn)室，所有不受控的文件和記錄（包括告示貼、小本子、通知）和閑雜物品（例如透明膠、涂改液、橡皮、鉛筆等）必須全部集中清理后統(tǒng)一處置，不要讓審核員看到；

3. 檢查關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)檔案，人員變動(dòng)后的培訓(xùn)記錄；

4. 檢查關(guān)鍵設(shè)備的校準(zhǔn)、驗(yàn)證方案、報(bào)告、維護(hù)保養(yǎng)記錄，特別注意水系統(tǒng)的檢測(cè)和維護(hù)保養(yǎng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)；

5. 檢查物料的可追溯性控制（從原料進(jìn)廠到成品出廠），特別注意中間體的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)與管控；

6. 檢查關(guān)鍵工序的驗(yàn)證方案、報(bào)告，尤其是工程變更的相關(guān)記錄；

7. 檢查環(huán)境控制的設(shè)施、方法、警戒線、措施及記錄；

8. 檢查穩(wěn)定性試驗(yàn)的數(shù)據(jù)記錄及分析依據(jù)；

9. 檢查關(guān)鍵檢測(cè)過程的驗(yàn)證、測(cè)試記錄、尤其是原始數(shù)據(jù)的記錄和分析

10. 檢查客戶抱怨尤其是客戶抱怨的處理記錄，產(chǎn)品召回的處理；

11. 檢查OOS、deviation的處理記錄是否符合流程；

12. 檢查CAPA的記錄是否完整、形成閉環(huán)。

13. 檢查選定的文件，比如特殊情況的處理程序，操作工的培訓(xùn)步驟等。

14. 管理部門的組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)，QA/QC以及其它作用。

15. 詢問在高、中、低風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)中對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分類的風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程，索取一張高、低風(fēng)險(xiǎn)體系的清單并討論其合理性。

16. 巡視設(shè)備工作情況，觀察工作人員并詢問操作員。核實(shí)設(shè)備的硬件和軟件是否已被合法驗(yàn)證。詢問是否已在高負(fù)荷下做過測(cè)試。確認(rèn)操作員是否已接受并掌握了規(guī)定的培訓(xùn)。

17. 選擇一個(gè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有較大影響的分析體系。了解這一體系的詳細(xì)情況，計(jì)劃的應(yīng)用和規(guī)范。如果這一體系與其它體系有關(guān)聯(lián)，要求給出拓?fù)鋱D表。

18. 檢查測(cè)試步驟并查看一定時(shí)間段的測(cè)試結(jié)果。由測(cè)試結(jié)果反推分析方法、數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)、操作員、原始數(shù)據(jù)，重新核查原始數(shù)據(jù)。

19. 檢查數(shù)據(jù)的完整性。尤其查看操作工能否將在計(jì)算機(jī)上相應(yīng)地熟練操作電子記錄，并進(jìn)而查看系統(tǒng)是否將變化用電子監(jiān)控的方式記錄下來。檢查對(duì)數(shù)據(jù)刪改的權(quán)限設(shè)置。

20. 詢問當(dāng)前使用的應(yīng)用軟件及其版本，與舊版本的差異，并詢問操作員如何確認(rèn)新版本達(dá)到預(yù)期的效果。