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飛檢之前需要至少自查以下20項：

1. 檢查近期訂單及客戶抱怨中涉及的批記錄是否有遺漏、篡改；對應(yīng)檢查檢測設(shè)備中存儲的電子數(shù)據(jù)是否有遺漏、篡改；審計追蹤功能是否持續(xù)正常使用；

2. 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場及實驗室，所有不受控的文件和記錄（包括告示貼、小本子、通知）和閑雜物品（例如透明膠、涂改液、橡皮、鉛筆等）必須全部集中清理后統(tǒng)一處置，不要讓審核員看到；

3. 檢查關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)檔案，人員變動后的培訓(xùn)記錄；

4. 檢查關(guān)鍵設(shè)備的校準(zhǔn)、驗證方案、報告、維護保養(yǎng)記錄，特別注意水系統(tǒng)的檢測和維護保養(yǎng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)；

5. 檢查物料的可追溯性控制（從原料進廠到成品出廠），特別注意中間體的標(biāo)識、存儲與管控；

6. 檢查關(guān)鍵工序的驗證方案、報告，尤其是工程變更的相關(guān)記錄；

7. 檢查環(huán)境控制的設(shè)施、方法、警戒線、措施及記錄；

8. 檢查穩(wěn)定性試驗的數(shù)據(jù)記錄及分析依據(jù)；

9. 檢查關(guān)鍵檢測過程的驗證、測試記錄、尤其是原始數(shù)據(jù)的記錄和分析

10. 檢查客戶抱怨尤其是客戶抱怨的處理記錄，產(chǎn)品召回的處理；

11. 檢查OOS、deviation的處理記錄是否符合流程；

12. 檢查CAPA的記錄是否完整、形成閉環(huán)。

13. 檢查選定的文件，比如特殊情況的處理程序，操作工的培訓(xùn)步驟等。

14. 管理部門的組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)，QA/QC以及其它作用。

15. 詢問在高、中、低風(fēng)險系統(tǒng)中對實驗室進行分類的風(fēng)險管理規(guī)程，索取一張高、低風(fēng)險體系的清單并討論其合理性。

16. 巡視設(shè)備工作情況，觀察工作人員并詢問操作員。核實設(shè)備的硬件和軟件是否已被合法驗證。詢問是否已在高負荷下做過測試。確認操作員是否已接受并掌握了規(guī)定的培訓(xùn)。

17. 選擇一個對產(chǎn)品質(zhì)量有較大影響的分析體系。了解這一體系的詳細情況，計劃的應(yīng)用和規(guī)范。如果這一體系與其它體系有關(guān)聯(lián)，要求給出拓撲圖表。

18. 檢查測試步驟并查看一定時間段的測試結(jié)果。由測試結(jié)果反推分析方法、數(shù)據(jù)評價、操作員、原始數(shù)據(jù)，重新核查原始數(shù)據(jù)。

19. 檢查數(shù)據(jù)的完整性。尤其查看操作工能否將在計算機上相應(yīng)地熟練操作電子記錄，并進而查看系統(tǒng)是否將變化用電子監(jiān)控的方式記錄下來。檢查對數(shù)據(jù)刪改的權(quán)限設(shè)置。

20. 詢問當(dāng)前使用的應(yīng)用軟件及其版本，與舊版本的差異，并詢問操作員如何確認新版本達到預(yù)期的效果。