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【醫(yī)械答疑】遞交境外臨床試驗資料進行臨床評價時,是否需要遞交臨床試驗原始數據資料?

嘉峪檢測網        2025-05-26 18:22

【問】遞交境外臨床試驗資料進行臨床評價時,是否需要遞交臨床試驗原始數據資料?

 

【答】遞交境外臨床試驗資料進行臨床評價需符合《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》相關要求,并按照《醫(yī)療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》遞交臨床試驗數據資料,包括原始數據庫、分析數據庫、說明性文件和代碼等。

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來源:國家藥監(jiān)局

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