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在資質(zhì)認(rèn)定（CMA）和 CNAS 實驗室認(rèn)可的現(xiàn)場評審中，質(zhì)量負(fù)責(zé)人作為實驗室管理體系的 核心角色，評審員通常會圍繞其職責(zé)履行、體系運行監(jiān)督、問題改進等關(guān)鍵環(huán)節(jié)提問。以下是評審員對質(zhì)量負(fù)責(zé)人常提的問題及回答建議：

 

一.職責(zé)與權(quán)限

 

1. 職責(zé)定位

 

問題：作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，您在質(zhì)量管理體系中的具體職責(zé)是什么？如何確保獨立性？

 

評審關(guān)注點：是否明確職責(zé)分工（如體系維護、內(nèi)審策劃、不符合項處理）、是否避免與檢測活動利益沖突。

 

回答要點：列舉職責(zé)（如監(jiān)督體系運行、組織內(nèi)審和管理評審），說明通過授權(quán)文件明確權(quán)限，并通過定期匯報確保獨立性。

 

2. 權(quán)限與溝通

 

問題：當(dāng)發(fā)現(xiàn)體系運行問題時，您是否有權(quán)直接向最高管理者匯報？如何協(xié)調(diào)資源解決問題？

 

評審關(guān)注點：質(zhì)量負(fù)責(zé)人的決策權(quán)、跨部門協(xié)作機制。

 

回答要點：舉例說明問題上報流程（如不符合項升級機制），強調(diào)與管理層的定期溝通。

 

二.質(zhì)量體系運行監(jiān)督

 

3. 體系文件控制

 

問題：如何確保體系文件（如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書）與實驗室實際工作一致？如何監(jiān)控文件的執(zhí)行情況？

 

評審關(guān)注點：文件修訂的及時性、員工對文件的熟悉程度。

 

回答要點：說明文件定期評審機制（如每年修訂）、通過內(nèi)審和日常監(jiān)督驗證執(zhí)行情況。

 

4. 內(nèi)部審核與管理評審

 

問題：如何策劃年度內(nèi)審計劃？內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題如何跟蹤閉環(huán)？管理評審的輸入包括哪些內(nèi)容？

 

評審關(guān)注點：內(nèi)審覆蓋全部要素和部門、糾正措施的有效性。

 

回答要點：展示內(nèi)審計劃表、不符合項整改記錄，說明管理評審輸入來源（如內(nèi)審結(jié)果、客戶投訴、資源需求）。

 

三.人員培訓(xùn)與監(jiān)督

 

5. 人員能力監(jiān)控

 

問題：如何確保檢測/校準(zhǔn)人員的能力持續(xù)符合要求？對新員工和監(jiān)督人員的考核方式是什么？

 

評審關(guān)注點：培訓(xùn)計劃、能力確認(rèn)記錄（如實操考核、盲樣測試）。

 

回答要點：提供培訓(xùn)檔案、人員授權(quán)記錄，說明考核方法（如定期能力驗證）。

 

6. 不符合人員的處理

 

問題：如果發(fā)現(xiàn)某員工操作不符合體系要求，您會采取哪些措施？如何避免類似問題再次發(fā)生？

 

評審關(guān)注點：糾正措施的全面性（如培訓(xùn)、修訂流程）。

 

回答要點：舉例說明處理流程（如暫停授權(quán)、重新培訓(xùn)考核），強調(diào)根本原因分析。

 

四.不符合工作控制與改進

 

7. 不符合項識別與處理

 

問題：實驗室近一年發(fā)現(xiàn)的主要不符合項有哪些？如何分析原因并制定糾正措施？

 

評審關(guān)注點：不符合項臺賬、糾正措施的有效性驗證。

 

回答要點：列舉典型不符合案例（如設(shè)備超期未校準(zhǔn)、記錄缺失），展示整改記錄和效果驗證。

 

8. 改進措施跟蹤

 

問題：如何確保改進措施落實到位？是否有因糾正措施無效而重新分析的情況？

 

評審關(guān)注點：閉環(huán)管理、改進效果的量化評估。

 

回答要點：說明跟蹤驗證方式（如復(fù)查、數(shù)據(jù)對比），舉例說明改進后的效果（如錯誤率下降）。

 

五.設(shè)備與客戶投訴管理

 

9. 設(shè)備校準(zhǔn)與期間核查

 

問題：如何制定設(shè)備校準(zhǔn)計劃？期間核查的方法和頻次是如何確定的？

 

評審關(guān)注點：量值溯源性、期間核查記錄的完整性。

 

回答要點：展示校準(zhǔn)計劃表，說明期間核查依據(jù)（如設(shè)備穩(wěn)定性、使用頻率）。

 

10. 客戶投訴處理

 

問題：如何處理客戶投訴？如何將投訴轉(zhuǎn)化為改進機會？

 

評審關(guān)注點：投訴記錄、原因分析、預(yù)防措施。

 

回答要點：描述投訴處理流程（如登記調(diào)查反饋），舉例說明投訴驅(qū)動的改進（如優(yōu)化報告模板）。

 

六.風(fēng)險管理與公正性

 

11. 風(fēng)險識別與應(yīng)對

 

問題：實驗室是否識別了關(guān)鍵風(fēng)險點（如人員流動、設(shè)備故障）？如何制定預(yù)防措施？

 

評審關(guān)注點：風(fēng)險清單、應(yīng)急預(yù)案的可操作性。

 

回答要點：列舉已識別的風(fēng)險（如試劑供應(yīng)中斷），說明應(yīng)對措施（如備份供應(yīng)商協(xié)議）。

 

12. 公正性與保密性保障

 

問題：如何確保檢測結(jié)果的公正性？如何處理客戶信息的保密要求？

 

評審關(guān)注點：公正性聲明、保密協(xié)議的執(zhí)行。

 

回答要點：說明保密措施（如數(shù)據(jù)加密、權(quán)限管控），強調(diào)員工簽署的公正性承諾。

 

七.持續(xù)改進與體系優(yōu)化

 

13. 改進案例

 

問題：近一年實驗室在質(zhì)量管理方面做了哪些改進？如何評估改進效果？

 

評審關(guān)注點：改進措施的具體性、數(shù)據(jù)支持。

 

回答要點：舉例說明改進（如縮短報告周期、優(yōu)化樣品流轉(zhuǎn)流程），用數(shù)據(jù)對比改進前后效果。

 

14. 與技術(shù)負(fù)責(zé)人的協(xié)作

 

問題：如何與技術(shù)負(fù)責(zé)人分工合作？出現(xiàn)質(zhì)量與技術(shù)沖突時如何處理？

 

評審關(guān)注點：職責(zé)界定清晰、矛盾解決機制。

 

回答要點：說明職責(zé)劃分（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人管體系、技術(shù)負(fù)責(zé)人管方法），舉例協(xié)商解決沖突的案例。

 

回答建議>>

緊扣標(biāo)準(zhǔn)要求：引用 CMA/CNAS 相關(guān)條款（如 CNAS-CL01:2018）佐證回答。

 

提供證據(jù)支持：提前準(zhǔn)備記錄（如內(nèi)審報告、不符合項臺賬、培訓(xùn)記錄）。 

 

突出主動管理：強調(diào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的監(jiān)督角色（如日常巡查、參與能力驗證）。

 

總結(jié)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人需熟悉體系運行的每個環(huán)節(jié)，并能通過記錄和案例證明其監(jiān)督、改進 職責(zé)的有效履行。評審員重點關(guān)注質(zhì)量管理的閉環(huán)性（如不符合項從發(fā)現(xiàn)到改進 的全流程）和風(fēng)險防控能力。提前梳理職責(zé)相關(guān)文件、改進案例和關(guān)鍵記錄，是順利通過評審的關(guān)鍵。