中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

2025年5月26日是IVDR過渡截止日期。這是歐洲體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)的重要里程碑。

此前，當?shù)貢r間5月15日歐盟委員會發(fā)布了第12次IVDR認證和申請的NB調查報告。選擇在第一個過渡期時間節(jié)點2025年05月26日前發(fā)布，歐盟無疑是想表明他們努力推進的決心。

1.申請數(shù)量和發(fā)證數(shù)量都在穩(wěn)步增加

截至2024年10月，IVDR的申請數(shù)量為2201，發(fā)證數(shù)量為1273；相比2024年6月，IVDR申請量和發(fā)證量的增幅較上一個周期均有明顯增長。

2.近期新增4家IVDR公告機構

2024年10月以來，新增4家IVDR公告機構，可在一定程度上提升IVDR的審核能力。

DNV Product Assurance AS（NB 2460）

SGS Belgium NV（NB 1639）

IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.（NB 0051）

CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS（NB 0318）

3.D類高風險產品悉數(shù)申請

D類產品預期有1000張證書，根據(jù)調查結果目前已經(jīng)提交658個申請。

4.IVDD獲證的產品和IVDR分為D類的產品

2025年5月26日，對于IVD的制造商來說，這是一個重要的時間節(jié)點。對于部分產品，Regulation (EU) 2024/1860規(guī)定需執(zhí)行以下行動才可以享受延期：

5.IVDR 過渡截止日期后會發(fā)生什么 

雖然這個截止日期似乎是確定的，但重要的是要認識到IVDR的實施和執(zhí)行將在2025年5月之后繼續(xù)發(fā)展。接下來，制造商應該準備的內容：

1. 增加公告機構（NB）監(jiān)督 

公告機構將在未來幾年繼續(xù)處理IVDR符合性評估。作為CE認證過程的一部分，高風險IVD的制造商將接受深入的NB技術文件審查和現(xiàn)場審核。公告機構的壓力仍然很高，因此及時回應并與您的NB保持公開溝通至關重要。

2. 主管當局的市場監(jiān)督和執(zhí)法 

2025年5月26日之后，主管當局和市場監(jiān)督機構可能會開始加強檢查，以確保只有符合要求的遺留器械才能繼續(xù)在市場上銷售。這包括核查生產商是否具備所需的文件和協(xié)議。制造商應保持記錄，以備檢查，并隨時準備證明其合規(guī)性。

3. 持續(xù)的上市后監(jiān)督要求 

即使是正在過渡的遺留器械，也仍需遵守IVDR上市后監(jiān)督、警戒和報告義務。制造商必須繼續(xù)按照IVDR 的要求監(jiān)控性能、管理事故并提交報告。即使在截止日期前滿足了過渡性條件，但如果未能繼續(xù)開展這些活動，也可能導致喪失市場準入資格。

4.將遺留器械轉換為完整的IVDR認證

過渡性規(guī)定并不能免除制造商最終獲得完整IVDR認證的責任。制造商應制定明確的監(jiān)管策略，盡快將所有遺留器械轉換為IVDR認證狀態(tài)。