中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

2025年5月26日是IVDR過(guò)渡截止日期。這是歐洲體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)的重要里程碑。

此前，當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月15日歐盟委員會(huì)發(fā)布了第12次IVDR認(rèn)證和申請(qǐng)的NB調(diào)查報(bào)告。選擇在第一個(gè)過(guò)渡期時(shí)間節(jié)點(diǎn)2025年05月26日前發(fā)布，歐盟無(wú)疑是想表明他們努力推進(jìn)的決心。

1.申請(qǐng)數(shù)量和發(fā)證數(shù)量都在穩(wěn)步增加

截至2024年10月，IVDR的申請(qǐng)數(shù)量為2201，發(fā)證數(shù)量為1273；相比2024年6月，IVDR申請(qǐng)量和發(fā)證量的增幅較上一個(gè)周期均有明顯增長(zhǎng)。

2.近期新增4家IVDR公告機(jī)構(gòu)

2024年10月以來(lái)，新增4家IVDR公告機(jī)構(gòu)，可在一定程度上提升IVDR的審核能力。

DNV Product Assurance AS（NB 2460）

SGS Belgium NV（NB 1639）

IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.（NB 0051）

CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS（NB 0318）

3.D類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品悉數(shù)申請(qǐng)

D類(lèi)產(chǎn)品預(yù)期有1000張證書(shū)，根據(jù)調(diào)查結(jié)果目前已經(jīng)提交658個(gè)申請(qǐng)。

4.IVDD獲證的產(chǎn)品和IVDR分為D類(lèi)的產(chǎn)品

2025年5月26日，對(duì)于IVD的制造商來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)重要的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。對(duì)于部分產(chǎn)品，Regulation (EU) 2024/1860規(guī)定需執(zhí)行以下行動(dòng)才可以享受延期：

5.IVDR 過(guò)渡截止日期后會(huì)發(fā)生什么 

雖然這個(gè)截止日期似乎是確定的，但重要的是要認(rèn)識(shí)到IVDR的實(shí)施和執(zhí)行將在2025年5月之后繼續(xù)發(fā)展。接下來(lái)，制造商應(yīng)該準(zhǔn)備的內(nèi)容：

1. 增加公告機(jī)構(gòu)（NB）監(jiān)督 

公告機(jī)構(gòu)將在未來(lái)幾年繼續(xù)處理IVDR符合性評(píng)估。作為CE認(rèn)證過(guò)程的一部分，高風(fēng)險(xiǎn)IVD的制造商將接受深入的NB技術(shù)文件審查和現(xiàn)場(chǎng)審核。公告機(jī)構(gòu)的壓力仍然很高，因此及時(shí)回應(yīng)并與您的NB保持公開(kāi)溝通至關(guān)重要。

2. 主管當(dāng)局的市場(chǎng)監(jiān)督和執(zhí)法 

2025年5月26日之后，主管當(dāng)局和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)可能會(huì)開(kāi)始加強(qiáng)檢查，以確保只有符合要求的遺留器械才能繼續(xù)在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。這包括核查生產(chǎn)商是否具備所需的文件和協(xié)議。制造商應(yīng)保持記錄，以備檢查，并隨時(shí)準(zhǔn)備證明其合規(guī)性。

3. 持續(xù)的上市后監(jiān)督要求 

即使是正在過(guò)渡的遺留器械，也仍需遵守IVDR上市后監(jiān)督、警戒和報(bào)告義務(wù)。制造商必須繼續(xù)按照IVDR 的要求監(jiān)控性能、管理事故并提交報(bào)告。即使在截止日期前滿足了過(guò)渡性條件，但如果未能繼續(xù)開(kāi)展這些活動(dòng)，也可能導(dǎo)致喪失市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。

4.將遺留器械轉(zhuǎn)換為完整的IVDR認(rèn)證

過(guò)渡性規(guī)定并不能免除制造商最終獲得完整IVDR認(rèn)證的責(zé)任。制造商應(yīng)制定明確的監(jiān)管策略，盡快將所有遺留器械轉(zhuǎn)換為IVDR認(rèn)證狀態(tài)。