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軟件作為醫(yī)療器械到底是什么?

作為醫(yī)療器械軟件是執(zhí)行或支持醫(yī)療器械功能的軟件。該軟件可以嵌入到器械中，例如起搏器，也可以與器械結(jié)合使用，如用于iPhone的分析和記錄心臟數(shù)據(jù)的應(yīng)用程序。即使它是醫(yī)療器械的一部分，該軟件也必須具有自己的醫(yī)療功能才能成為醫(yī)療器械。

 

MDR設(shè)定了一些標(biāo)準(zhǔn):

-根據(jù)“MDCG 2019-11”，該軟件必須被視為軟件。

-該軟件可以獨(dú)立工作或與醫(yī)療器械一起工作，但應(yīng)具有其自身的作用，被視為醫(yī)療器械。

-該軟件可以在任何地方操作，無論是連接到器械、手機(jī)還是云。

-該軟件可用于醫(yī)療保健人員或非專業(yè)人員。

-即使該軟件是附件或沒有任何獨(dú)立的醫(yī)療用途，它也屬于MDR的管轄范圍。

-軟件和附件的詳細(xì)信息可在MDR或IVDR第2(2)條中的“MDR附錄XVI器械”和“附件”中找到。

 

該軟件可以包括任何類型的計(jì)算機(jī)程序代碼(例如，操作系統(tǒng))、固件等。它還包括記錄在擬用于醫(yī)療目的的數(shù)字設(shè)備的材料介質(zhì)上的任何信息。然而，不一定是臨床或與患者直接相關(guān)的軟件，例如與支付相關(guān)的軟件，不被認(rèn)為是SaMD。體外診斷設(shè)備軟件設(shè)備受法規(guī)(EU) 2017/746 (IVDR)的保護(hù)。SaMD僅從IVD設(shè)備來源的數(shù)據(jù)中工作，屬于這些法規(guī)的考慮范圍。其他則屬于(歐盟)法規(guī)2017/745 MDR。

 

CER用于作為醫(yī)療器械的軟件

醫(yī)療器械軟件的臨床評估過程與其他醫(yī)療器械非常相似。大多數(shù)醫(yī)療器械軟件都不是高風(fēng)險(xiǎn)類，所以要求實(shí)際上比高風(fēng)險(xiǎn)器械要寬松一些。然而，公告機(jī)構(gòu)是參與其中的。

在指南MDCG 2020-1《醫(yī)療器械軟件臨床評價(jià)(MDR) /性能評價(jià)(IVDR)指南》文件中，提供了以下圖表作為醫(yī)療器械軟件的標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械臨床評價(jià)事項(xiàng)。

 

指南對醫(yī)療器械制造商的主要發(fā)現(xiàn)是:

-CER和PER的所有要求可在MDR第61條(及附錄XIV)和IVDR第56條(及附錄XIII)中找到。

-基于器械的特性、風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)期用途，臨床證據(jù)必須是充分和適當(dāng)?shù)摹?/span>

-器械預(yù)期用途的臨床情況、條件、適應(yīng)癥或參數(shù)必須有足夠的證據(jù)證明科學(xué)有效性或有效的臨床關(guān)聯(lián)。簡而言之，該器械必須有明確、準(zhǔn)確的臨床用途。

-器械的技術(shù)性能或分析性能必須通過在輸入的基礎(chǔ)上產(chǎn)生正確的輸出來證明。

-它的臨床表現(xiàn)必須通過產(chǎn)生正確的、與臨床證據(jù)相關(guān)的、具有積極影響的輸出來證明。

-如果該器械的臨床效益不明顯，則可以通過其可用性。

-與現(xiàn)有技術(shù)相比，該器械還必須具有有效的風(fēng)險(xiǎn)收益比。

-上述證據(jù)將作為臨床證據(jù)，需要有足夠的數(shù)量和質(zhì)量。

-必須提交幾個(gè)參數(shù)和范圍的臨床數(shù)據(jù)，以考慮該器械具有足夠的臨床性能。醫(yī)療器械軟件的不同之處在于，由于它們是模塊化的，測試也可以以模塊化的形式進(jìn)行。

-屬于IVDR的軟件，必須進(jìn)行臨床性能研究。

-除此之外，除非滿足MDR第61(4)、(5)或(6)條的要求，否則需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

-臨床試驗(yàn)或臨床性能研究通常需要確保是安全有效的軟件。它可以是基于軟件使用的前瞻性或回顧性研究。

-所有文件收集完成后，風(fēng)險(xiǎn)-收益分析完成，臨床評價(jià)準(zhǔn)備提交。