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【問(wèn)】申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)在分類(lèi)目錄中對(duì)應(yīng)的18-03-03宮腔鏡息肉去除器(預(yù)期用途：在宮腔鏡下操作，用于切割子宮息肉，以便將其從子宮內(nèi)取出）與電動(dòng)子宮切除器（預(yù)期用途：在婦科內(nèi)窺鏡下操作，用于絞碎或切除子宮等組織。）組合使用器械；同類(lèi)競(jìng)品HOLOGIC公司生產(chǎn)宮腔鏡組織切除動(dòng)力系統(tǒng)（注冊(cè)證：國(guó)械注進(jìn)20172180110）預(yù)期用途：由經(jīng)過(guò)訓(xùn)練的婦科醫(yī)生在宮腔鏡下進(jìn)行子宮內(nèi)手術(shù)，切除包括粘膜下肌瘤與子宮內(nèi)膜息肉在內(nèi)的子宮內(nèi)組織；產(chǎn)品性能不劣于競(jìng)品是否預(yù)期用途可以與競(jìng)品一致？

【答】需要按照醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則與同類(lèi)進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行等同對(duì)比臨床評(píng)價(jià)。如果臨床評(píng)價(jià)證明產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同，產(chǎn)品預(yù)期用途可以與等同產(chǎn)品描述相同。