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【問】因市場需求，移動式C形臂X射線機預備增加一塊顯示器。X射線機的圖像通過無線裝置傳輸?shù)叫略鲲@示器。

新增顯示器，主要由顯示器、臺車、移動電源（可充電電池）、信號發(fā)射\接收裝置組成。

問題1：新增顯示器，是否可獨立注冊為醫(yī)療器械產(chǎn)品？

問題2：移動式C形臂X射線機增加信號發(fā)射裝置，是否需要進行型式檢驗和注冊變更？

問題3：若是新增顯示器，可獨立注冊為醫(yī)療器械產(chǎn)品，移動式C形臂X射線機是否就可以免于型式檢驗和注冊變更？

【答】新增顯示器不可以單獨注冊。X射線機增加信號發(fā)射裝置，應進行型式檢驗和注冊變更。X射線機新增顯示器，也應進行型式檢驗和注冊變更。