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在現(xiàn)代醫(yī)療環(huán)境中，有源醫(yī)療器械的使用日益普遍。這些設(shè)備在提供醫(yī)療服務(wù)的同時，也面臨著復(fù)雜的電磁環(huán)境挑戰(zhàn)。電磁干擾可能導(dǎo)致設(shè)備性能下降，甚至危及患者安全。確保有源醫(yī)療器械在復(fù)雜電磁環(huán)境中的穩(wěn)定性，對于保障患者安全和醫(yī)療質(zhì)量至關(guān)重要。

 

一、電磁兼容性（EMC）的重要性

 

電磁兼容性（EMC）是“設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力"，即電子、電氣設(shè)備或系統(tǒng)在同一電磁環(huán)境中能良好執(zhí)行各自功能的這樣一個共存狀態(tài)，簡單點說，就是各種設(shè)備都能正常工作又互不干擾，達(dá)到"兼容"狀態(tài)。對于有源醫(yī)療器械而言，EMC的要求尤為嚴(yán)格，因為這些設(shè)備通常在醫(yī)院等復(fù)雜的電磁環(huán)境中運(yùn)行，可能會受到來自其他設(shè)備的干擾。

 

1.1 電磁干擾的影響

 

在醫(yī)院中，多個醫(yī)療設(shè)備可能同時運(yùn)行，例如監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、輸液泵等。這些設(shè)備之間的電磁干擾可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)傳輸錯誤、設(shè)備故障，甚至在極端情況下危及患者生命。例如，心電圖設(shè)備受到電磁干擾可能導(dǎo)致錯誤的診斷結(jié)果，從而延誤治療。

 

1.2 電磁抗擾度的要求

 

為了確保設(shè)備能夠在復(fù)雜的電磁環(huán)境中穩(wěn)定運(yùn)行，必須具備一定的抗擾度。這意味著設(shè)備應(yīng)能承受來自外部電磁場的干擾，而不影響其正常功能。醫(yī)療器械的設(shè)計和測試必須遵循相關(guān)的電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)，如IEC 60601-1-2和YY 0505等。

 

二、設(shè)計階段的考慮

 

為了保證一個醫(yī)療設(shè)備或系統(tǒng)具有良好的電磁兼容性，在新產(chǎn)品的設(shè)計階段就應(yīng)當(dāng)首先進(jìn)行EMC設(shè)計，而不是到樣機(jī)試驗階段乃至到現(xiàn)場試驗階段，發(fā)現(xiàn)了EMI問題以后才采取措施。因為對一個設(shè)計工程師來說，在新產(chǎn)品的全開發(fā)過程（需求分析--FMEA分析--設(shè)計--驗證--確認(rèn)--設(shè)計轉(zhuǎn)換--批量生產(chǎn)）中，越是到后面階段，可以用來抑制噪聲、降低干擾的手段就越少，因而為此所付的代價也越高。

 

通常，EMC設(shè)計（包括事先采用必要的抑制EMI措施）成本只占總開發(fā)成本的5%左右，如果設(shè)計師在產(chǎn)品設(shè)計初期就進(jìn)行DFMEA分析和EMC設(shè)計的話，只要適當(dāng)?shù)剡x擇元器件和材料，在每臺售出醫(yī)療設(shè)備上因之附加的元件成本通常很少，在批量生產(chǎn)情況下甚至可以忽略不計。所以，任何醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品在設(shè)計初期，首先進(jìn)行EMC設(shè)計是十分必要的。

 

構(gòu)成電磁干擾有三個要素，即干擾源（噪聲）、噪聲的耦合途徑及噪聲接收器（被干擾設(shè)備）。因此，電磁兼容設(shè)計的任務(wù)概括起來說就是：削弱干擾源的能量、隔離或減弱噪聲耦合途徑及提高設(shè)備對電磁干擾的抵抗能力。以下是一些關(guān)鍵設(shè)計策略：

 

2.1電磁兼容設(shè)計的具體內(nèi)容

分析系統(tǒng)所處的電磁環(huán)境

選擇頻譜及頻率

制定電磁兼容要求與控制計劃

設(shè)備及電路的電磁兼容設(shè)計

 

2.2電磁兼容設(shè)計的主要參數(shù)

敏感度門限和干擾允許值

電磁干擾安全系數(shù)

敏感度閾值

失效干擾電平費(fèi)效比

 

2.3電磁兼容設(shè)計的要點

 

（1）抑制電磁干擾源的設(shè)計要點

 

盡量去掉對設(shè)備工作用處不大的潛在干擾源，減少干擾源的個數(shù)；

 

恰當(dāng)選擇元器件和線路的工作模式，盡量使設(shè)備工作在特性曲線的線性區(qū)域，以使諧波成分降低；

 

對有用的電磁發(fā)射或信號輸出也要進(jìn)行功率限制和頻帶控制；

 

合理選擇發(fā)射天線的類型和高度，不盲目追求覆蓋面積和信號強(qiáng)度；

 

合理選擇數(shù)字信號的脈沖形狀、不盲目追求脈沖的上升速度和幅度；

 

控制電弧放電，盡量選用工作電平低、有觸點保護(hù)的開關(guān)或繼電器，選擇加工精密的電機(jī)；

 

應(yīng)用良好的接地來抑制接地干擾、地環(huán)路干擾和高頻噪聲。

 

（2）抑制干擾源的設(shè)計要點

 

把攜帶電磁噪聲的元件和導(dǎo)線與連接敏感元件的連線隔離；

 

縮短干擾耦合路徑，宜使攜帶高頻信號或噪聲的的導(dǎo)線盡量短，必要時使用屏蔽線或加屏蔽套；

 

注意布線和結(jié)構(gòu)件的天線效應(yīng)，對于通過電場耦合的輻射干擾，盡量減小電路的阻抗；

 

對于磁場耦合的輻射，則盡量增加電路的阻抗；

 

應(yīng)用屏蔽等技術(shù)隔離或減少輻射路徑電磁干擾，應(yīng)用濾波器、脈沖吸收器、隔離變壓器和光電耦合器等濾除或減少傳導(dǎo)途徑的電磁干擾。

 

（3）對敏感設(shè)備的設(shè)計要點

 

對于電磁干擾源的各種防護(hù)措施，一般也同樣適用于敏感設(shè)備；

 

在設(shè)計中盡量少用低電平器件，也不盲目選擇高速器件。

 

三、測試與驗證

 

設(shè)計完成后，必須對設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的電磁兼容性測試，以驗證其在復(fù)雜電磁環(huán)境中的穩(wěn)定性。

 

3.1 電磁兼容性測試標(biāo)準(zhǔn)

 

醫(yī)療器械的電磁兼容性測試應(yīng)遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如IEC 60601-1-2和YY 0505。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測試項目、測試方法和限值要求，確保設(shè)備在實際使用中能夠正常工作。

 

3.2 測試項目

 

常見的電磁兼容性測試項目包括：

 

- 輻射發(fā)射測試：測量設(shè)備在工作時向外界發(fā)射的電磁干擾。

 

- 傳導(dǎo)發(fā)射測試：測量設(shè)備通過電源線或信號線傳導(dǎo)的電磁干擾。

 

- 抗擾度測試：測試設(shè)備在受到外部電磁干擾時的抗擾能力。

 

3.3 測試環(huán)境

 

測試應(yīng)在符合標(biāo)準(zhǔn)要求的電波暗室或開闊場地進(jìn)行，以確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。測試設(shè)備的配置、連接方式和測試條件都應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

 

四、使用階段的管理

 

在設(shè)備投入使用后，仍需采取措施確保其在復(fù)雜電磁環(huán)境中的穩(wěn)定性。

 

4.1 用戶培訓(xùn)

 

對醫(yī)療設(shè)備的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高他們對電磁干擾的認(rèn)識和應(yīng)對能力。操作人員應(yīng)了解設(shè)備的使用環(huán)境，避免在高電磁干擾區(qū)域使用設(shè)備。

 

4.2 定期維護(hù)與校準(zhǔn)

 

定期對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其性能穩(wěn)定。維護(hù)應(yīng)包括檢查設(shè)備的電磁兼容性，及時發(fā)現(xiàn)和解決潛在問題。

 

4.3 監(jiān)測與反饋

 

建立設(shè)備使用過程中的監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測設(shè)備的電磁兼容性狀態(tài)。一旦發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)及時反饋并采取相應(yīng)措施。

 

五、未來發(fā)展方向

 

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，電磁兼容性問題也將面臨新的挑戰(zhàn)。未來的研究方向可能包括：

 

5.1 新材料的應(yīng)用

 

研究和開發(fā)新型電磁屏蔽材料，以提高設(shè)備的電磁兼容性。例如，納米材料和復(fù)合材料在電磁屏蔽方面具有良好的前景。

 

5.2 智能監(jiān)測系統(tǒng)

 

利用物聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)技術(shù)，建立智能監(jiān)測系統(tǒng)，對醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性進(jìn)行實時監(jiān)測和分析，從而提高設(shè)備的安全性和可靠性。

 

5.3 標(biāo)準(zhǔn)的更新與完善

 

隨著技術(shù)的發(fā)展，現(xiàn)有的電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)也需要不斷更新和完善，以適應(yīng)新的醫(yī)療設(shè)備和電磁環(huán)境的變化。

 

確保有源醫(yī)療器械在復(fù)雜電磁環(huán)境中的穩(wěn)定性是一個系統(tǒng)工程，涉及設(shè)計、測試、使用和管理等多個環(huán)節(jié)。通過遵循電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)、采用合理的設(shè)計策略、進(jìn)行嚴(yán)格的測試和有效的使用管理，可以顯著提高醫(yī)療設(shè)備的安全性和可靠性，從而更好地服務(wù)于患者和醫(yī)療工作者。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，未來在電磁兼容性方面的研究和應(yīng)用將為醫(yī)療行業(yè)帶來更多的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。