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本次分享案例為一款聽覺誘發(fā)電位檢測儀，用于聽力診斷。聽覺誘發(fā)電位檢測產(chǎn)品是通過向人體聽力傳輸通路提供一個聲音刺激，然后通過電極貼片采集人體聽覺相關(guān)的電位變化，根據(jù)采集到的的波形圖來判定患者的聽覺損失情況。常見的診斷模式有ARB、OAE、ASSR、40Hz相關(guān)電位等。

該項目是在前代產(chǎn)品基礎(chǔ)上進行注冊變更，主要變化點為配件耳機型號變換、新增刺激頻率、新增刺激音類型。上述變化雖然不引起預(yù)期用途的變化，但從臨床是使用來說，可能會改變測試結(jié)果，故而該產(chǎn)品在變更時需要重新進行臨床評價。

由于該產(chǎn)品是一款聽力測聽產(chǎn)品，其性能指標(biāo)無法表現(xiàn)臨床使用結(jié)果，故無法用臺架試驗進行差異性分析。又因為本產(chǎn)品在臨床上采集的是人體的電生理變化參數(shù)，故而也無法用動物試驗和大體試驗等試驗進行差異性驗證。最終本產(chǎn)品選擇了人體試驗數(shù)據(jù)進行研究，但該人體樣本的研究并非臨床試驗而是由生產(chǎn)企業(yè)及其合作的大學(xué)教授發(fā)起的志愿者研究。

采用人體樣本的研究雖然解決了耳機差異、新增刺激音等差異的等同性論證，但由于前代產(chǎn)品缺少新增的刺激頻率，無法進行對比研究，故對于新增的刺激頻率采用了臨床文獻數(shù)據(jù)進行評估。最后綜合發(fā)補意見，對新增的刺激頻率補充了與已上市同類產(chǎn)品的人體試驗數(shù)據(jù)進一步驗證。

該案例結(jié)合了CER+人體試驗數(shù)據(jù)、申報器械臨床文獻數(shù)據(jù)完成了臨床評價，采用人體試驗數(shù)據(jù)在同品種比對的臨床評價中不多見，該案例也是CIRS執(zhí)行的首個采用非臨床試驗的人體樣本數(shù)據(jù)完成的CER項目。