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《醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)通用規(guī)范》征求意見（附全文）

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-05-27 20:34

近日，國(guó)家住建部發(fā)布了《醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)通用規(guī)范》（征求意見稿），包含藥用氣體系統(tǒng)的基本規(guī)定、設(shè)計(jì)要求、供氣系統(tǒng)、分配系統(tǒng)、取樣、檢測(cè)、施工、驗(yàn)收、確認(rèn)與驗(yàn)證、運(yùn)行維護(hù)、拆除退役等內(nèi)容。該文件為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，藥用氣體系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收、確認(rèn)與驗(yàn)證、運(yùn)行維護(hù)、退役拆除必須執(zhí)行該規(guī)范。

 

醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)通用規(guī)范（征求意見稿）

 


1. 總  則

1.0.1 為加強(qiáng)醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)全生命周期管理，保障人民健康和生命財(cái)產(chǎn)安全、生態(tài)環(huán)境安全、公共安全，滿足經(jīng)濟(jì)、社會(huì)管理的基本需要，制定本規(guī)范。

1.0.2 醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收、確認(rèn)與驗(yàn)證、運(yùn)行維護(hù)、退役拆除必須執(zhí)行本規(guī)范。

1.0.3 工程建設(shè)所采用的技術(shù)方法和措施是否符合本規(guī)范要求，由相關(guān)責(zé)任主體判定。其中，創(chuàng)新性的技術(shù)方法和措施，應(yīng)進(jìn)行論證，并符合本規(guī)范中有關(guān)功能、性能的要求。

2. 基本規(guī)定

2.0.1 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿于醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)的全生命周期。

2.0.2 醫(yī)藥生產(chǎn)用氣質(zhì)量應(yīng)滿足工藝要求，且符合下列規(guī)定：
1 醫(yī)藥生產(chǎn)用氣不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響；
2 氣體所在環(huán)境是潔凈區(qū)時(shí)，氣體的懸浮粒子濃度不應(yīng)高于所在環(huán)境靜態(tài)狀態(tài)下的空氣潔凈度等級(jí)；
3 氣體所在潔凈區(qū)有微生物污染水平要求時(shí)，氣體微生物污染水平不應(yīng)高于所在環(huán)境的微生物污染水平。

2.0.3 醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)的變更應(yīng)根據(jù)變更控制程序進(jìn)行。

2.0.4 醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試、驗(yàn)收、確認(rèn)與驗(yàn)證、運(yùn)行維護(hù)應(yīng)確保氣體質(zhì)量符合設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并保證持續(xù)穩(wěn)定，在受控的狀態(tài)下運(yùn)行和維護(hù)。

3. 設(shè)  計(jì)

3.1 一 般 規(guī) 定

3.1.1 醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)滿足峰值流量，應(yīng)具備應(yīng)對(duì)用氣量激增和維持系統(tǒng)壓力穩(wěn)定的能力。

3.1.2 醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)的質(zhì)量要求應(yīng)根據(jù)使用對(duì)象和預(yù)期用途來確定。

3.1.3 特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)用氣系統(tǒng)是否需獨(dú)立設(shè)置應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定。

3.1.4 放置氣體制備機(jī)組、鋼瓶、匯流排的房間內(nèi)應(yīng)設(shè)置通風(fēng)設(shè)施。

3.1.5 除壓縮空氣外，現(xiàn)場(chǎng)自制氣體、鋼瓶、匯流排的房間內(nèi)應(yīng)安裝氧氣濃度監(jiān)測(cè)報(bào)警。

3.2 供氣

3.2.1 設(shè)計(jì)方應(yīng)根據(jù)氣體負(fù)荷曲線設(shè)計(jì)供氣系統(tǒng)冗余方案。

3.2.2 鋼瓶、儲(chǔ)氣罐供應(yīng)商與氣體用戶應(yīng)有明確的工作界面。

3.3 分 配 系 統(tǒng)

3.3.1 進(jìn)入醫(yī)藥潔凈區(qū)的醫(yī)藥生產(chǎn)用氣分配系統(tǒng)起點(diǎn)處應(yīng)安裝濾芯額定孔徑不低于1µm的過濾器。氣體用于無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)時(shí)，分配系統(tǒng)起點(diǎn)處應(yīng)安裝除菌過濾器。無菌生產(chǎn)關(guān)鍵區(qū)無菌氣體使用點(diǎn)應(yīng)安裝除菌過濾器。

3.3.2 醫(yī)藥生產(chǎn)用氣分配系統(tǒng)應(yīng)有防止污染與交叉污染的措施、防止氣體倒流與系統(tǒng)過程控制參數(shù)失效帶來風(fēng)險(xiǎn)的措施。

3.3.3 當(dāng)醫(yī)藥生產(chǎn)用壓縮空氣分配系統(tǒng)與非醫(yī)藥生產(chǎn)用壓縮空氣分配系統(tǒng)由同一壓縮空氣機(jī)組供氣時(shí)，分配系統(tǒng)應(yīng)符合下列規(guī)定：
1 進(jìn)入醫(yī)藥潔凈區(qū)的醫(yī)藥生產(chǎn)用壓縮空氣分配系統(tǒng)應(yīng)符合本規(guī)范第3.3.1條規(guī)定；
2 非醫(yī)藥生產(chǎn)用壓縮空氣分配系統(tǒng)起始端應(yīng)設(shè)置防倒流措施。

3.3.4 氣體分配系統(tǒng)應(yīng)采取措施維持使用點(diǎn)壓力穩(wěn)定。

3.3.5 分配系統(tǒng)管道材質(zhì)由非不銹鋼向不銹鋼過渡時(shí)，過渡應(yīng)在醫(yī)藥潔凈區(qū)外完成，過渡前應(yīng)安裝過濾器。

3.3.6 直接與產(chǎn)品接觸，且產(chǎn)品對(duì)氣體含水量敏感的氣體管道不應(yīng)有無氣體流動(dòng)的管段。

3.3.7 分配系統(tǒng)管道及附件上應(yīng)標(biāo)識(shí)介質(zhì)內(nèi)容和氣流方向。

3.3.8 設(shè)計(jì)分配系統(tǒng)管道尺寸時(shí)，應(yīng)定量計(jì)算關(guān)鍵點(diǎn)用氣頻率和所需壓力，并保證關(guān)鍵點(diǎn)用氣需求，不應(yīng)按用氣量平均值計(jì)算管徑。

3.4 取 樣

3.4.1 企業(yè)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定取樣點(diǎn)。

3.4.2 供氣分配系統(tǒng)取樣點(diǎn)的位置應(yīng)符合下列規(guī)定： 
1 分配系統(tǒng)起始點(diǎn)的過濾器進(jìn)氣口處；
2 分配區(qū)域最遠(yuǎn)端使用點(diǎn)入口處。

3.4.3 氣體使用點(diǎn)的取樣位置應(yīng)符合以下規(guī)定：
1 應(yīng)反映使用點(diǎn)的氣體質(zhì)量；
2 應(yīng)便于操作；
3 若使用點(diǎn)位于無菌生產(chǎn)關(guān)鍵區(qū)時(shí)，取樣點(diǎn)應(yīng)位于除菌過濾器進(jìn)氣口。

3.5 檢 測(cè) 

3.5.1 企業(yè)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)的關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵質(zhì)量屬性。

3.5.2 企業(yè)應(yīng)檢測(cè)醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)。關(guān)鍵工藝參數(shù)至少應(yīng)包括壓力；關(guān)鍵質(zhì)量屬性至少應(yīng)包括含水量、含油量、顆粒數(shù)、微生物。

4. 施  工

4.1 一 般 規(guī) 定

4.1.1 醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)安裝前，相關(guān)的土建工程應(yīng)已施工完畢，并檢查合格。

4.1.2 醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)的安裝應(yīng)按設(shè)計(jì)文件、規(guī)范和相關(guān)技術(shù)文件的要求進(jìn)行

4.1.3 安裝過程中的資料應(yīng)記錄、存檔，并具備可追溯性。

4.2 供 氣

4.2.1 壓縮空氣機(jī)組和用氣現(xiàn)場(chǎng)自制供氣機(jī)組安裝前，應(yīng)按用戶需求核實(shí)設(shè)備資料或機(jī)組存檔文件。

4.2.2 氣體鋼瓶和儲(chǔ)氣罐供氣前，應(yīng)按用戶需求核實(shí)供氣質(zhì)量的管理和評(píng)估報(bào)告。

4.3 分配系統(tǒng)

4.3.1不銹鋼衛(wèi)生級(jí)管道焊接應(yīng)符合下列規(guī)定:
1 管道正式焊接前應(yīng)試焊；
2 焊接過程應(yīng)有內(nèi)保護(hù)氣；
3 焊接記錄包括焊點(diǎn)圖、焊口編號(hào)、作業(yè)時(shí)間、作業(yè)人員編號(hào)、主要焊接參數(shù)。

4.3.2 除菌過濾器應(yīng)安裝在便于安裝、拆卸、檢測(cè)的位置；過濾器濾芯安裝前應(yīng)核對(duì)完整性測(cè)試報(bào)告。

4.3.3 氣體管道施工結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行壓力試驗(yàn)，壓力試驗(yàn)介質(zhì)不得對(duì)氣體質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。

4.3.4 安裝在無菌生產(chǎn)關(guān)鍵區(qū)無菌氣體使用點(diǎn)的除菌過濾器應(yīng)設(shè)置完整性測(cè)試口。

4.3.5 安裝氣體過濾器時(shí)，不應(yīng)使氣體過濾器受潮。

5. 驗(yàn)  收

5.0.1 醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)施工完成后應(yīng)進(jìn)行竣工驗(yàn)收，驗(yàn)收前應(yīng)按用戶驗(yàn)證方案或主驗(yàn)證計(jì)劃編制驗(yàn)收方案。

5.0.2 試運(yùn)轉(zhuǎn)前應(yīng)按驗(yàn)收方案編寫試運(yùn)轉(zhuǎn)方案，應(yīng)實(shí)施系統(tǒng)檢查，確保供氣單元及部件已被正確安裝，并符合試運(yùn)轉(zhuǎn)與測(cè)試要求。

5.0.3 竣工驗(yàn)收階段應(yīng)提供如下報(bào)告：
1 不銹鋼衛(wèi)生管道焊接記錄文件；
2 系統(tǒng)吹掃、壓力試驗(yàn)方案和報(bào)告。

6. 確認(rèn)與驗(yàn)證

6.0.1 醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)應(yīng)確認(rèn)與驗(yàn)證。

6.0.2 確認(rèn)與驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確認(rèn)。

6.0.3 設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)符合表6.0.3的規(guī)定。

表6.0.3 設(shè)計(jì)確認(rèn)基本內(nèi)容和要求

編號(hào)

內(nèi)容

要求

1

用戶需求說明

必檢

2

設(shè)計(jì)文件

必檢

3

系統(tǒng)關(guān)鍵點(diǎn)：供氣能力；壓力、取樣點(diǎn)位置、材質(zhì)選擇、除菌過濾器位置。

必檢

6.0.4 安裝確認(rèn)應(yīng)符合表6.0.4的規(guī)定。

表6.0.4 安裝確認(rèn)基本內(nèi)容和要求

編號(hào)

內(nèi)容

要求

1

用戶需求說明

必檢

2

安裝條件

必檢

3

人員的資質(zhì)、培訓(xùn)記錄

必檢

4

技術(shù)文件、安裝指導(dǎo)文件、壓力容器相關(guān)資料。

必檢

5

安裝記錄和文件檢查：除菌過濾器完整性測(cè)試報(bào)告，儀表校準(zhǔn)報(bào)告，與產(chǎn)品直接接觸的氣體管道和部件的材質(zhì)證明文件，不銹鋼焊樣和試焊記錄，焊接記錄，系統(tǒng)壓力試驗(yàn)記錄，系統(tǒng)吹掃記錄

必檢

6

系統(tǒng)關(guān)鍵點(diǎn)：氣體鋼瓶和回流排安裝合規(guī)性，儲(chǔ)氣罐安裝合規(guī)性，過濾器安裝合規(guī)性，除菌過濾器安裝合規(guī)性，儀表安裝合規(guī)性

必檢

7

安裝現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試文件

必檢

6.0.5 運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)符合表6.0.5的規(guī)定。

表6.0.5 運(yùn)行確認(rèn)基本內(nèi)容和要求

編號(hào)

內(nèi)容

要求

1

用戶需求說明

必檢

2

安裝確認(rèn)報(bào)告

必檢

3

人員培訓(xùn)記錄

必檢

4

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、操作手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)

必檢

5

訪問權(quán)限，報(bào)警測(cè)試

必檢

6

關(guān)鍵運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)：氣體鋼瓶和儲(chǔ)氣罐供氣質(zhì)量，壓縮空氣系統(tǒng)和用氣現(xiàn)場(chǎng)自制供氣系統(tǒng)中各單元功能測(cè)試，管道、閥門、儀表運(yùn)行檢查，使用點(diǎn)壓力測(cè)試

必檢

6.0.6 性能確認(rèn)應(yīng)符合表6.0.6的規(guī)定。

表6.0.6 性能確認(rèn)基本內(nèi)容和要求

編號(hào)

內(nèi)容

要求

1

運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告

必檢

2

取樣策略

必檢

3

操作參數(shù)范圍

必檢

4

壓力露點(diǎn)（水含量）、碳?xì)浠衔锖浚ㄓ秃浚?、懸浮粒子、微生物測(cè)試

必檢

5

按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)行的結(jié)果與用戶需求的一致性

必檢

6

監(jiān)測(cè)和審查

必檢

7

定期性能評(píng)估的內(nèi)容

必檢

8

確認(rèn)報(bào)告（驗(yàn)證報(bào)告）

必檢

9

正式版取樣計(jì)劃

必檢

7. 運(yùn) 行 維 護(hù)

7.0.1 企業(yè)應(yīng)制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，應(yīng)確保醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)處于受控狀態(tài)。

7.0.2 醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)應(yīng)建立日常監(jiān)測(cè)管理規(guī)程與設(shè)施設(shè)備運(yùn)行檔案，監(jiān)測(cè)記錄和報(bào)告應(yīng)按規(guī)定保存。

7.0.3 醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)發(fā)生變更后應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。

7.0.4 企業(yè)應(yīng)對(duì)醫(yī)藥潔凈區(qū)中工藝氣體使用點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。應(yīng)每年對(duì)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析和審查，并相應(yīng)調(diào)整采樣頻率。監(jiān)測(cè)基本內(nèi)容和要求應(yīng)符合表7.0.4的規(guī)定。

表7.0.4 醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)監(jiān)測(cè)基本內(nèi)容和要求

監(jiān)測(cè)項(xiàng)目

監(jiān)測(cè)周期

壓力

基于現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

露點(diǎn)（含水量）

基于現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

含油量

基于現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

懸浮粒子數(shù)

基于現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

微生物

基于現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

過濾器完整性測(cè)試

基于現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

8. 拆 除 退 役

8.0.1 醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)應(yīng)建立退役拆除管理制度。

8.0.2 特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)用氣系統(tǒng)拆除時(shí)應(yīng)采取隔離、去污染、滅活等處理措施。

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來源：國(guó)家住建部

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