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【問】第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述國家標準品符合性要求？

【答】對于有適用的國家標準品的第二類體外診斷試劑，產(chǎn)品技術(shù)要求準確度性能指標應明確國家標準品名稱，適用國家標準品的具體組成，如水平1、水平2等，并明確相對偏差要求。國家標準品說明書對準確性能有明確要求時，應符合國家標準品說明書載明的性能要求，國家標準品說明書未有明確要求時，申請人可參考相關(guān)行業(yè)標準、已上市同類產(chǎn)品或基于產(chǎn)品分析性能研究結(jié)果合理設定，測定值和靶值的相對偏差一般應在±15.0%范圍內(nèi)。