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【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑說(shuō)明書中【參考區(qū)間】描述有何要求?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-05-27 21:10

【問(wèn)】體外診斷試劑說(shuō)明書中【參考區(qū)間】描述有何要求?

 

【答】參照《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》,【參考區(qū)間】項(xiàng)下應(yīng)明確經(jīng)研究確定的參考區(qū)間,并簡(jiǎn)要說(shuō)明建立和驗(yàn)證參考區(qū)間的基本信息,包括:樣本量、人群特征(如性別、年齡、種族等)和采用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。

 

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來(lái)源:浙江器審

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